Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERiX: Epiduraalikatetrien sijoituksen tehokkuuden vertailu röntgenohjatun ja LOS-tekniikan välillä (PERiX)

tiistai 25. syyskuuta 2018 päivittänyt: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: Epiduraalikatetrien sijoituksen tehokkuuden vertailu röntgenohjatun ja LOS-tekniikan välillä: Tuloksen vaikutus potilaaseen, jolle tehtiin haimaleikkaus

ERAS-yhdistyksen ohjeet suosittelevat epiduraalikatetrien käyttöä leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen haimakirurgiassa. Jotkut tutkimukset väittävät, että se voi altistaa hemodynaamisille muutoksille, jotka voivat vaarantaa lopputuloksen ja lisätä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka johtuvat itse katetrin toimintahäiriöstä, joka usein liittyy huonoon asentoon, koska tämä sijoitetaan yleensä LOS-tekniikalla. Hypoteesimme on, että interventiota edeltävänä päivänä röntgenoppaan avulla tehty paikannus voi merkittävästi vähentää katetrin toimintahäiriöiden määrää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 %:lla epiduraalikatetreista on raportoitu olevan hypo- tai hyperfunktionaalinen käyttäytyminen. Tällä on vaikutusta postoperatiiviseen kivunhallintaan ja se voi vaikuttaa myös kirurgiseen ja globaaliin lopputulokseen, koska tiedetään, että viallinen katetri lisää komplikaatioiden määrää.

Hypoteesimme on, että rx-ohjattu paikannus voi vähentää katetrin toimintahäiriöiden esiintyvyyttä 30 %:sta 15 %:iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu avoimeen haimaleikkaukseen
  • ASA < = 3

Poissulkemiskriteerit:

  • skolioosi
  • hyytymishäiriöt
  • verihiutaleiden vastaiset lääkkeet (paitsi ASA)
  • selkäleikkauksen historia
  • ennakoitu tehohoitojakson tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LOS-ryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan epiduraalikatetrin sijoituksen LOS-tekniikalla ilman Rx-kontrollia
Menettely: LOS
epiduraalikatetrien asettaminen LOS-tekniikalla
Kokeellinen: Röntgenryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu epiduraalikatetrin röntgensijoitusta varten
Menettely: Röntgen sijoittaminen
epiduraalikatetrien asettaminen röntgenohjaimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrien toimintahäiriöiden esiintyvyys LOS- ja röntgenryhmässä
Aikaikkuna: joka päivä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti

vialliset katetrit määritellään seuraavasti:

  • epiduraaliinfuusion aiheuttama oireenmukainen hypotensio
  • NRS > 6 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja NRS > 4 seuraavana postoperatiivisena päivänä
  • ilmeinen väärä asento:
  • rx näyttöä katetrin kärjestä alle T10 rutiinin rx:n tai TC:n aikana
  • NRS > 6 (johtuen T7-10-dermatomeerien kivusta) 5 cc/h katetriinfuusiolla ja vasteen lidokaiinin 1 % 6 ml bolus (alakärki)
  • NRS > 6 (johtuen T7-10-dermatomeerien kivusta) 5 cc/h katetriinfuusiolla ja EI vastetta lidokaiinin 1 % 6 ml bolukselle (ei epiduraalitilassa tai erittäin matalassa kärjessä)
  • todisteita katetrin vahingossa poistamisesta

Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kipua. Potilaat ilmoittavat itse todellisesta kivusta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
joka päivä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi päivittäiset kipuerot ryhmien välillä: NRS (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: joka päivä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti

Käytetty parametri

-korkea postoperatiivinen päivittäinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) katetrin poistoon asti

Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään arvioimaan kipua. Potilaat ilmoittavat itse todellisesta kivusta asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
joka päivä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden seuranta ryhmien välillä
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Komplikaatioita pidetään seuraavasti:

  • verenvuodot
  • infektiot
  • haiman fistelit (aste)
  • sapen fistulit
  • vatsan kokoelmat
  • ICU-pääsy
  • uuden leikkauksen tarpeet (joista tahansa syistä)
  • keuhkokuume
  • viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
30. leikkauksen jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERiX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa