PERiX: Comparación de la eficacia entre la colocación de catéteres epidurales guiados por rayos X y la técnica LOS (PERiX)
25 de septiembre de 2018 actualizado por: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
PERiX: Comparación de la eficacia entre la colocación de catéteres epidurales guiada por rayos X y la técnica LOS: Influencia de los resultados en pacientes sometidos a cirugía pancreática
El uso de catéteres epidurales para analgesia postoperatoria en cirugía pancreática está recomendado por las guías de la sociedad ERAS.
Algunos estudios afirman que puede exponer a alteraciones hemodinámicas que pueden comprometer el resultado y aumentar las complicaciones posoperatorias, atribuibles a un mal funcionamiento del propio catéter, muchas veces ligado a una mala colocación, ya que este suele colocarse con técnica LOS.
Nuestra hipótesis es que un posicionamiento realizado con la guía radiográfica el día anterior a la intervención puede reducir significativamente el número de disfunciones del catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que alrededor del 30% de los catéteres epidurales tienen un comportamiento de hipo o hiperfuncionamiento. Esto tiene un impacto en el control del dolor posoperatorio y puede afectar también el resultado quirúrgico y global, ya que se sabe que un catéter que no funciona correctamente conlleva una mayor tasa de complicaciones.
Nuestra hipótesis es que el posicionamiento guiado por rx puede reducir la incidencia de mal funcionamiento del catéter de un 30 a un 15 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
-
Contacto:
- Alvise Martini, MD
- Número de teléfono: 0458124666
- Correo electrónico: alvise.martini@univr.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía pancreática abierta
- ASA < = 3
Criterio de exclusión:
- escoliosis
- anomalías de la coagulación
- medicamentos antiplaquetarios (excepto AAS)
- historia de la cirugía de espalda
- necesidad anticipada de estancia en la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LOS grupo
Pacientes aleatorizados para recibir colocación de catéter epidural con técnica LOS, sin ningún control Rx
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colocación de catéteres epidurales con técnica LOS
|
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Experimental: Grupo de rayos x
Pacientes aleatorizados para la colocación de rayos X del catéter epidural
|
colocación de catéteres epidurales con guía de rayos x
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mal funcionamiento de los catéteres en LOS y el grupo de rayos X
Periodo de tiempo: todos los días hasta el 7° día postoperatorio
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Los catéteres defectuosos se definen de la siguiente manera:
La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para evaluar el dolor. Los pacientes informan sobre el dolor real en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. |
todos los días hasta el 7° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las diferencias diarias de dolor entre grupos: NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: todos los días hasta el 7° día postoperatorio
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Parámetro utilizado -Escala de calificación numérica diaria postoperatoria (NRS) más alta hasta la extracción del catéter La escala de calificación numérica (NRS) se utiliza para evaluar el dolor. Los pacientes informan sobre el dolor real en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. |
todos los días hasta el 7° día postoperatorio
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Seguimiento de las complicaciones quirúrgicas postoperatorias entre grupos
Periodo de tiempo: al día 30 del postoperatorio
|
Las complicaciones se consideran como:
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al día 30 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alvise Martini, MD, AOUI Verona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERiX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .