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PERiX : comparaison de l'efficacité entre la pose de cathéters périduraux guidée par rayons X et la technique LOS (PERiX)

25 septembre 2018 mis à jour par: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX : comparaison de l'efficacité entre la pose de cathéters périduraux guidés par rayons X et la technique LOS : influence des résultats sur le patient ayant subi une chirurgie pancréatique

L'utilisation de cathéters périduraux pour l'analgésie postopératoire en chirurgie pancréatique est recommandée par les recommandations de la société ERAS. Certaines études prétendent qu'il peut exposer à des altérations hémodynamiques qui peuvent compromettre les résultats et augmenter les complications postopératoires, attribuables à un dysfonctionnement du cathéter lui-même, souvent lié à un mauvais positionnement, puisque celui-ci est généralement positionné avec la technique LOS. Notre hypothèse est qu'un positionnement effectué à l'aide du guide radiographique la veille de l'intervention peut réduire significativement le nombre de dysfonctionnements du cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 % des cathéters périduraux auraient un comportement hypo ou hyper fonctionnel. Cela a un impact sur le contrôle de la douleur postopératoire et peut également affecter les résultats chirurgicaux et globaux, car il est connu qu'un cathéter défectueux entraîne un taux de complications accru.

Notre hypothèse est que le positionnement guidé par rx peut réduire l'incidence du dysfonctionnement du cathéter de 30 à 15 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prévu pour une chirurgie ouverte du pancréas
  • ASA < = 3

Critère d'exclusion:

  • scoliose
  • anomalies de la coagulation
  • médicaments antiplaquettaires (sauf AAS)
  • antécédents de chirurgie du dos
  • besoin anticipé de séjour en soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LOS
Patients randomisés pour recevoir la mise en place d'un cathéter péridural avec la technique LOS, sans aucun contrôle Rx
Procédure: LDV
mise en place de cathéters périduraux avec la technique LOS
Expérimental: Groupe de radiographie
Patients randomisés pour le placement radiographique du cathéter épidural
Procédure: Placement des rayons X
mise en place de cathéters périduraux avec guide radiographique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des dysfonctionnements des cathéters dans le groupe LOS et rayons X
Délai: tous les jours jusqu'au 7ème jour postopératoire

les cathéters défectueux sont définis comme suit :

  • hypotension symptomatique due à une perfusion péridurale
  • NRS > 6 le premier jour postopératoire et NRS > 4 le jour postopératoire suivant
  • malposition manifeste :
  • rx preuve de l'extrémité du cathéter sous T10 pendant la routine rx ou TC
  • NRS > 6 (en raison de la douleur au niveau des dermatomères T7-10) avec une perfusion de cathéter de 5 cc/h et une réponse à la lidocaïne 1 % bolus de 6 ml (pointe basse)
  • NRS > 6 (en raison de la douleur au niveau des dermatomères T7-10) avec une perfusion de cathéter de 5 cc/h et AUCUNE réponse à la lidocaïne 1 % en bolus de 6 ml (pas dans l'espace épidural ou pointe très basse)
  • preuve de retrait accidentel du cathéter

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour évaluer la douleur. Les patients déclarent eux-mêmes la douleur réelle sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur inimaginable.
tous les jours jusqu'au 7ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences quotidiennes de douleur entre les groupes : NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: tous les jours jusqu'au 7ème jour postopératoire

Paramètre utilisé

- échelle d'évaluation numérique quotidienne postopératoire (NRS) plus élevée jusqu'au retrait du cathéter

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour évaluer la douleur. Les patients déclarent eux-mêmes la douleur réelle sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur inimaginable.
tous les jours jusqu'au 7ème jour postopératoire
Surveillance des complications chirurgicales postopératoires entre les groupes
Délai: au 30ème jour postopératoire

Les complications sont considérées comme :

  • saignements
  • infections
  • fistules pancréatiques (degré)
  • fistules biliaires
  • collections abdominales
  • Admission aux soins intensifs
  • besoins d'une nouvelle chirurgie (pour quelque raison que ce soit)
  • pneumonie
  • vidange gastrique retardée
au 30ème jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERiX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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