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PERiX: Vergleich der Wirksamkeit zwischen der röntgengesteuerten Platzierung von Epiduralkathetern und der LOS-Technik (PERiX)

25. September 2018 aktualisiert von: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: Vergleich der Wirksamkeit zwischen der Platzierung röntgengesteuerter Epiduralkatheter und der LOS-Technik: Einfluss des Ergebnisses auf den Patienten, der sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterzogen hat

Der Einsatz von Epiduralkathetern zur postoperativen Analgesie bei Pankreaschirurgie wird in den Leitlinien der ERAS-Gesellschaft empfohlen. Einige Studien gehen davon aus, dass es zu hämodynamischen Veränderungen kommen kann, die das Ergebnis beeinträchtigen und postoperative Komplikationen verstärken können, die auf eine Fehlfunktion des Katheters selbst zurückzuführen sind, die oft mit einer schlechten Positionierung zusammenhängt, da dieser normalerweise mit der LOS-Technik positioniert wird. Unsere Hypothese ist, dass eine Positionierung mithilfe der Röntgenschablone am Tag vor dem Eingriff die Anzahl der Funktionsstörungen des Katheters deutlich reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass etwa 30 % der Epiduralkatheter ein Unter- oder Überfunktionsverhalten aufweisen. Dies wirkt sich auf die postoperative Schmerzkontrolle aus und kann sich auch auf das chirurgische und allgemeine Ergebnis auswirken, da bekannt ist, dass ein fehlerhafter Katheter mit einer erhöhten Komplikationsrate einhergeht.

Unsere Hypothese ist, dass eine rx-gesteuerte Positionierung das Auftreten von Katheterfehlfunktionen um 30 bis 15 % reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für eine offene Bauchspeicheldrüsenoperation geplant
  • ASA < = 3

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose
  • Gerinnungsstörungen
  • Thrombozytenaggregationshemmer (außer ASS)
  • Geschichte der Rückenoperation
  • voraussichtliche Notwendigkeit eines Aufenthalts auf der Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LOS-Gruppe
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Epiduralkatheterplatzierung mit LOS-Technik ohne Rx-Kontrolle
Verfahren: LOS
Platzierung von Epiduralkathetern mit LOS-Technik
Experimental: Röntgengruppe
Patienten, die für die Röntgenplatzierung eines Epiduralkatheters randomisiert wurden
Verfahren: Röntgenplatzierung
Platzierung von Epiduralkathetern mit Röntgenführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Katheterfehlfunktionen in der LOS- und Röntgengruppe
Zeitfenster: täglich bis zum 7. postoperativen Tag

Defekte Katheter werden wie folgt definiert:

  • symptomatische Hypotonie aufgrund einer epiduralen Infusion
  • NRS > 6 am ersten postoperativen Tag und NRS > 4 am darauffolgenden postoperativen Tag
  • Offensichtliche Fehlhaltung:
  • Empfangsnachweis einer Katheterspitze unter T10 während der routinemäßigen Empfangs- oder TC-Untersuchung
  • NRS > 6 (aufgrund von Schmerzen an T7-10-Dermatomeren) mit 5 cm³/h Katheterinfusion und Reaktion auf Lidocain 1 % 6 ml Bolus (niedrige Spitze)
  • NRS > 6 (aufgrund von Schmerzen an T7-10-Dermatomeren) mit 5 cm³/h Katheterinfusion und KEINE Reaktion auf Lidocain 1 % 6 ml Bolus (nicht im Epiduralraum oder sehr niedrige Spitze)
  • Hinweise auf eine versehentliche Entfernung des Katheters

Zur Schmerzbeurteilung wird die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Patienten geben ihre tatsächlichen Schmerzen selbst auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
täglich bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die täglichen Schmerzunterschiede zwischen den Gruppen: NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: täglich bis zum 7. postoperativen Tag

Verwendeter Parameter

- Höhere postoperative tägliche numerische Bewertungsskala (NRS) bis zur Katheterentfernung

Zur Schmerzbeurteilung wird die Numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet. Patienten geben ihre tatsächlichen Schmerzen selbst auf einer Skala von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
täglich bis zum 7. postoperativen Tag
Überwachung postoperativer chirurgischer Komplikationen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: am 30. postoperativen Tag

Als Komplikationen gelten:

  • Blutungen
  • Infektionen
  • Pankreasfisteln (Grad)
  • Gallenfisteln
  • Bauchansammlungen
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Notwendigkeit einer neuen Operation (aus welchen Gründen auch immer)
  • Lungenentzündung
  • verzögerte Magenentleerung
am 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERiX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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