PERiX: сравнение эффективности между размещением эпидуральных катетеров под рентгенологическим контролем и техникой LOS (PERiX)
25 сентября 2018 г. обновлено: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
PERiX: Сравнение эффективности между размещением эпидуральных катетеров под рентгенологическим контролем и методом LOS: влияние результатов на пациента, перенесшего операцию на поджелудочной железе
Использование эпидуральных катетеров для послеоперационной анальгезии при операциях на поджелудочной железе рекомендовано руководством общества ERAS.
В некоторых исследованиях утверждается, что это может привести к гемодинамическим изменениям, которые могут поставить под угрозу исход и увеличить послеоперационные осложнения, связанные с неисправностью самого катетера, часто связанной с неправильным расположением, поскольку он обычно устанавливается с помощью техники LOS.
Наша гипотеза заключается в том, что позиционирование по рентгенологическому шаблону за день до вмешательства может значительно снизить количество дисфункций катетера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что около 30% эпидуральных катетеров имеют гипо- или гиперфункциональное поведение. Это оказывает влияние на послеоперационный контроль боли и может также повлиять на хирургический и общий исход, поскольку известно, что неисправный катетер вызывает повышенную частоту осложнений.
Наша гипотеза состоит в том, что позиционирование под рентген-контролем может снизить частоту нарушений функции катетера с 30 до 15 %.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
-
Контакт:
- Alvise Martini, MD
- Номер телефона: 0458124666
- Электронная почта: alvise.martini@univr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- запланирована открытая операция на поджелудочной железе
- АСА < = 3
Критерий исключения:
- сколиоз
- нарушения коагуляции
- антиагреганты (кроме АСК)
- история хирургии спины
- предполагаемая необходимость пребывания в отделении интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ЛОС
Пациенты, рандомизированные для установки эпидурального катетера по методике LOS, без какого-либо Rx-контроля
|
установка эпидуральных катетеров методом LOS
|
|
Экспериментальный: Рентген группа
Пациенты, рандомизированные для рентгенологического размещения эпидурального катетера
|
установка эпидуральных катетеров с рентгеноводом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сбоев в работе катетеров в группе ЛОС и рентгена
Временное ограничение: ежедневно до 7-го послеоперационного дня
|
неисправные катетеры определяются следующим образом:
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки боли. Пациенты сами сообщают о фактической боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная невообразимая боль. |
ежедневно до 7-го послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените ежедневные различия в боли между группами: NRS (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: ежедневно до 7-го послеоперационного дня
|
Используемый параметр - более высокая послеоперационная дневная числовая рейтинговая шкала (NRS) до удаления катетера Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки боли. Пациенты сами сообщают о фактической боли по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная невообразимая боль. |
ежедневно до 7-го послеоперационного дня
|
|
Мониторинг послеоперационных хирургических осложнений между группами
Временное ограничение: на 30-й послеоперационный день
|
Осложнениями считаются:
|
на 30-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alvise Martini, MD, AOUI Verona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERiX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .