Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERiX: Porównanie skuteczności umieszczania cewników zewnątrzoponowych pod kontrolą promieniowania rentgenowskiego i techniką LOS (PERiX)

25 września 2018 zaktualizowane przez: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

PERiX: Porównanie skuteczności umieszczania cewników zewnątrzoponowych pod kontrolą rentgenowską i techniki LOS: wpływ wyniku na pacjenta poddawanego operacji trzustki

Stosowanie cewników zewnątrzoponowych do analgezji pooperacyjnej w chirurgii trzustki zalecają wytyczne towarzystwa ERAS. Niektóre badania twierdzą, że może to narazić na zmiany hemodynamiczne, które mogą pogorszyć wynik i zwiększyć powikłania pooperacyjne, które można przypisać nieprawidłowemu działaniu samego cewnika, często związanemu ze złym pozycjonowaniem, ponieważ jest ono zwykle umieszczane techniką LOS. Przyjęliśmy hipotezę, że pozycjonowanie wykonane za pomocą wzornika radiologicznego na dzień przed zabiegiem może znacząco zmniejszyć liczbę dysfunkcji cewnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgłasza się, że około 30% cewników zewnątrzoponowych zachowuje się hipo lub hiperfunkcjonalnie. Ma to wpływ na kontrolę bólu pooperacyjnego i może mieć wpływ na wynik chirurgiczny i ogólny, ponieważ wiadomo, że nieprawidłowo działający cewnik niesie ze sobą zwiększoną częstość powikłań.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pozycjonowanie pod kontrolą rx może zmniejszyć częstość nieprawidłowego działania cewnika o 30 do 15%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda ospedaliero-universitaria integrata Verona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do otwartej operacji trzustki
  • ASA < = 3

Kryteria wyłączenia:

  • skolioza
  • zaburzenia krzepnięcia
  • leki przeciwpłytkowe (oprócz ASA)
  • historia operacji kręgosłupa
  • przewidywana konieczność pobytu na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LOS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej założenie cewnika zewnątrzoponowego techniką LOS, bez jakiejkolwiek kontroli Rx
Procedura: LOS
zakładanie cewników zewnątrzoponowych techniką LOS
Eksperymentalny: Grupa rentgenowska
Pacjenci przydzieleni losowo do prześwietlenia cewnika zewnątrzoponowego
Procedura: Umieszczenie promieni rentgenowskich
zakładanie cewników zewnątrzoponowych z prowadnikiem RTG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wad cewników w grupie LOS i RTG
Ramy czasowe: codziennie do 7 dnia po operacji

nieprawidłowe cewniki definiuje się w następujący sposób:

  • objawowe niedociśnienie spowodowane infuzją zewnątrzoponową
  • NRS > 6 w pierwszej dobie pooperacyjnej i NRS > 4 w kolejnej dobie pooperacyjnej
  • jawne niewłaściwe ustawienie:
  • rx dowód obecności końcówki cewnika pod T10 podczas rutynowego rx lub TC
  • NRS > 6 (z powodu bólu przy dermatomerach T7-10) przy infuzji cewnika 5 cm3/h i odpowiedzi na bolus lidokainy 1% 6 ml (niska końcówka)
  • NRS > 6 (z powodu bólu przy dermatomerach T7-10) przy infuzji cewnika 5 cm3/h i odpowiedzi NO na bolus lidokainy 1% 6 ml (nie w przestrzeni nadtwardówkowej lub bardzo nisko położonym końcu)
  • dowód przypadkowego usunięcia cewnika

Numerical Rating Scale (NRS) służy do oceny bólu. Pacjenci sami zgłaszają rzeczywisty ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
codziennie do 7 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dzienne różnice w bólu między grupami: NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: codziennie do 7 dnia po operacji

Używany parametr

-wyższa pooperacyjna dzienna numeryczna skala oceny (NRS) do momentu usunięcia cewnika

Numerical Rating Scale (NRS) służy do oceny bólu. Pacjenci sami zgłaszają rzeczywisty ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
codziennie do 7 dnia po operacji
Monitorowanie pooperacyjnych powikłań chirurgicznych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji

Za komplikacje uważa się:

  • krwawienia
  • infekcje
  • przetoki trzustkowe (stopień)
  • przetoki żółciowe
  • kolekcje brzuszne
  • Przyjęcie na OIOM
  • potrzeby nowej operacji (z dowolnego powodu)
  • zapalenie płuc
  • opóźnione opróżnianie żołądka
w 30 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvise Martini, MD, AOUI Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERiX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj