二次性全般化を伴うまたは伴わない部分発作を伴う 16 歳以上の日本人被験者における経口ブリバラセタムの代替としての静脈内ブリバラセタム (BRV) の安全性と忍容性を評価する研究
2021年4月12日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
二次全般化を伴うまたは伴わない部分発作を伴う16歳以上の日本人被験者における経口ブリバラセタムの代替としての静脈内ブリバラセタムの安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検研究
この試験の目的は、日本人被験者を対象に、BRV 50 mg/日から 200 mg/日の範囲の用量で経口 BRV の代替として投与される補助療法としての静脈内 (iv) ブリバラセタム (BRV) の安全性と忍容性を評価することです >=二次全身化を伴うまたは伴わない部分発作を伴う16歳、および経口投与から静脈内BRVに切り替えた後の部分発作の頻度を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Asaka、日本
- Ep0118 116
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Bunkyo、日本
- Ep0118 126
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Hamamatsu、日本
- Ep0118 111
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Itami、日本
- Ep0118 121
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Kamakura、日本
- Ep0118 142
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Koshi、日本
- Ep0118 112
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Shizuoka、日本
- Ep0118 104
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Tsukuba、日本
- Ep0118 138
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Yamagata、日本
- Ep0118 109
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者は研究に参加するための適切な発作制御を行っており、入院、複数回の採血、および静脈内（iv）注射を含むすべての研究要件を喜んで順守することができます
- -出産の可能性のない女性被験者（少なくとも2年間の閉経後、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、完全な子宮摘出術）は適格です。 -妊娠の可能性がある女性被験者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です
- 日本人被験者は現在 EP0085 [NCT03250377] に登録されており、部分発作の治療のために経口ブリバラセタム (BRV) を投与されており、EP0118 に登録する前に少なくとも 8 週間登録されています。
- -被験者は、EP0118に入る前の4週間、BRV 50 mg /日から200 mg /日の安定した1日2回の投薬計画を行っていました
- -被験者は、EP0118に入る前の4週間（フェノバルビタール、フェニトイン、およびプリミドンの場合は12週間）安定した用量で併用抗てんかん薬（AED）を受けています。
- -被験者は、該当する場合、EP0118に入る前の4週間安定した用量で中枢神経系（CNS）への影響の可能性がある薬物を投与されています
- -被験者は、該当する場合、EP0118に入る前の4週間安定した用量でBRVの代謝に大きな影響を与える薬を服用しています
- -被験者は、該当する場合、EP0118に入る前の4週間、安定した迷走神経刺激（VNS）設定を持っていました
除外基準:
- -被験者は治験薬（IMP）または経口BRV以外の承認されていない薬を服用している、または実験的な医療機器を使用している
- -被験者は以前に静脈内（iv）ブリバラセタム（BRV）で治療されました
- -被験者は、このプロトコルに記載されているように、治験薬（IMP）または比較薬の成分に対する既知の過敏症を持っています
- -被験者は、心電図（ECG）によって臨床的に関連する異常が確認されています
- -被験者は、深刻な医学的、神経学的、または精神障害、または被験者の安全に影響を与える可能性のある異常な検査値を持っています
- -被験者は、以前のBRV研究で訪問スケジュールまたは投薬の遵守が不十分であることを示しました
- -被験者は、この研究中に別のIMPまたはデバイスの他の臨床研究への参加を計画しました
- 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
- -被験者は、治験責任医師の意見では、除外を正当化する病状を持っています
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史を持っています（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月に自殺念慮がありますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）「最後の訪問以来」
- -被験者は、1日目の前に次のいずれかの上限（ULN）の2倍を超えています（EP0085の肝機能評価から）：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または> ULN総ビリルビン (>=1.5x ギルバート症候群が知られている場合はULN総ビリルビン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタム
このアームの被験者は、オープンラベルのブリバラセタムを受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-被験者によって自発的に報告された、または治験責任医師によって観察された有害事象（AE）
時間枠：治験エントリーから最終来院まで（最長7日間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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治験エントリーから最終来院まで（最長7日間）
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有害事象（AE）による被験者の離脱
時間枠：治験エントリーから最終来院まで（最長7日間）
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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治験エントリーから最終来院まで（最長7日間）
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重大な有害事象（SAE）の発生
時間枠：治験エントリーから最終来院まで（最長7日間）
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SAE は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
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治験エントリーから最終来院まで（最長7日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の部分発作の頻度
時間枠：治療期間中（1日目から5日目まで）
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部分発作は、単純部分発作、複雑部分発作、二次性全般発作に発展する部分発作の 3 つのグループのいずれかに分類できます。
部分発作の頻度は、毎日の記録カード (DRC) に記録された発作回数情報を使用して評価されます。
書かれた情報は、完全性と正確性を確保するために対象者と話し合います。
話し合いの結果、治験責任医師は国際抗てんかん連盟 (ILAE) コードに従って発作を評価し、発作の種類と頻度を DRC に記録します。
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治療期間中（1日目から5日目まで）
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ブリバラセタム（BRV）の血漿中濃度（1日目）
時間枠：1日目
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1日目、投与5分後のブリバラセタムの血漿濃度レベル。
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1日目
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ブリバラセタム（BRV）の血漿中濃度（2日目）
時間枠：2日目
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2日目、投与5分後のブリバラセタムの血漿濃度レベル。
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2日目
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ブリバラセタム（BRV）の血漿中濃度（5日目）
時間枠：5日目
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5日目、投与5分後のブリバラセタムの血漿中濃度レベル。
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年3月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。