En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til intravenøs brivaracetam (BRV) som erstatning for oral brivaracetam hos japanske personer >=16 år med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har, etter etterforskerens oppfatning, tilstrekkelig anfallskontroll for å delta i studien, og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav, inkludert sykehusinnleggelse, flere blodprøver og intravenøs (iv) injeksjon
• Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet (postmenopausal i minst 2 år, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
• Japanske personer er for tiden registrert i EP0085 [NCT03250377] som mottar oral brivaracetam (BRV) for behandling av partielle anfall og har vært registrert i minst 8 uker før inntreden i EP0118
• Personen har vært på et stabilt doseringsregime to ganger daglig på BRV 50 mg/dag til 200 mg/dag i de 4 ukene før inntreden i EP0118
• Personen har mottatt samtidig antiepileptika (AED(er)) i doser som har holdt seg stabile i 4 uker (12 uker for fenobarbital, fenytoin og primidon) før inntreden i EP0118
• Personen har mottatt legemidler med mulige effekter på sentralnervesystemet (CNS) i doser som har holdt seg stabile i de 4 ukene før inntreden i EP0118, hvis aktuelt
• Personen har mottatt legemidler som signifikant påvirker metabolismen av BRV ved doser som har holdt seg stabile i de 4 ukene før inntreden i EP0118, hvis aktuelt
• Personen har hatt stabile innstillinger for vagusnervestimulering (VNS) i de 4 ukene før inntreden i EP0118, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen mottar et undersøkelsesmedisin (IMP) eller ikke-godkjent medisin annet enn oral BRV, eller bruker et eksperimentelt medisinsk utstyr
• Personen har tidligere blitt behandlet med intravenøs (iv) brivaracetam (BRV)
• Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i forsøksmedisinen (IMP) eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen
• Personen har en bekreftet klinisk relevant abnormitet ved elektrokardiogram (EKG)
• Personen har en alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, eller unormale laboratorieverdier som kan ha innvirkning på pasientens sikkerhet
• Forsøkspersonen har vist dårlig samsvar med besøksplanen eller medisininntak i tidligere BRV-studier
• Forsøkspersonen har planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie av en annen IMP eller enhet i løpet av denne studien
• Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening tilsier eksklusjon
• Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Siden siste besøk" ved screening
• Personen har >2x øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende før dag 1 (fra leverfunksjonsvurdering i EP0085): alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (>=1,5x ULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom)