Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del brivaracetam intravenoso (BRV) como reemplazo del brivaracetam oral en sujetos japoneses >=16 años de edad con convulsiones parciales con o sin generalización secundaria

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene, en opinión del investigador, un control adecuado de las convulsiones para participar en el estudio, y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la hospitalización, múltiples extracciones de sangre e inyección intravenosa (iv).
• Son elegibles las mujeres sin capacidad de procrear (posmenopáusicas durante al menos 2 años, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa). Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado
• Sujeto japonés actualmente inscrito en EP0085 [NCT03250377] que recibe brivaracetam oral (BRV) para el tratamiento de convulsiones parciales y ha estado inscrito durante al menos 8 semanas antes de ingresar en EP0118
• El sujeto ha estado en un régimen de dosificación estable dos veces al día de BRV de 50 mg/día a 200 mg/día durante las 4 semanas anteriores a la entrada en EP0118
• El sujeto ha estado recibiendo un fármaco antiepiléptico concomitante (FAE(s)) en dosis que se han mantenido estables durante las 4 semanas (12 semanas para fenobarbital, fenitoína y primidona) antes de entrar en EP0118
• El sujeto ha estado recibiendo medicamentos con posibles efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) en dosis que se han mantenido estables durante las 4 semanas anteriores a la entrada en EP0118, si corresponde
• El sujeto ha estado recibiendo medicamentos que influyen significativamente en el metabolismo de BRV en dosis que se han mantenido estables durante las 4 semanas anteriores a la entrada en EP0118, si corresponde
• El sujeto ha tenido configuraciones estables de estimulación del nervio vago (VNS) durante las 4 semanas anteriores a la entrada en EP0118, si corresponde

Criterio de exclusión:

• El sujeto está recibiendo un medicamento en investigación (IMP) o un medicamento no aprobado que no sea BRV oral, o está usando un dispositivo médico experimental
• El sujeto ha sido tratado previamente con brivaracetam intravenoso (iv) (BRV)
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento en investigación (IMP) o fármacos comparativos como se indica en este protocolo
• El sujeto tiene una anomalía clínicamente relevante confirmada por electrocardiograma (ECG)
• El sujeto tiene un trastorno médico, neurológico o psiquiátrico grave, o valores de laboratorio anormales que pueden tener un impacto en la seguridad del sujeto.
• El sujeto ha demostrado un cumplimiento deficiente del programa de visitas o la ingesta de medicamentos en estudios anteriores de BRV
• El sujeto ha planeado participar en cualquier otro estudio clínico de otro IMP o dispositivo durante este estudio
• El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
• El sujeto tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, justifique la exclusión.
• El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) "Desde la última visita" en la selección
• El sujeto tiene >2 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes antes del día 1 (de la evaluación de la función hepática en EP0085): alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >LSN bilirrubina total (>=1.5x ULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert)