Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus Brivaracetam (BRV) als vervanging voor oraal Brivaracetam bij Japanse proefpersonen >=16 jaar met gedeeltelijke aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, voldoende controle over aanvallen voor deelname aan het onderzoek en is bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, waaronder ziekenhuisopname, meerdere bloedafnames en intraveneuze (iv) injectie
• Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd (postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, volledige hysterectomie) komen in aanmerking. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
• Japanse proefpersoon is momenteel ingeschreven in EP0085 [NCT03250377] die oraal brivaracetam (BRV) krijgt voor de behandeling van partiële aanvallen en is ingeschreven gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan binnenkomst in EP0118
• Proefpersoon heeft een stabiel tweemaal daags doseringsregime van BRV 50 mg/dag tot 200 mg/dag gehad gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in EP0118
• Proefpersoon heeft gelijktijdig anti-epileptica (AED('s)) gekregen in doses die stabiel zijn gebleven gedurende de 4 weken (12 weken voor fenobarbital, fenytoïne en primidon) voorafgaand aan opname in EP0118
• Proefpersoon heeft geneesmiddelen gekregen met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) in doseringen die stabiel zijn gebleven gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in EP0118, indien van toepassing
• Proefpersoon heeft medicijnen gekregen die het metabolisme van BRV significant beïnvloeden in doses die gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in EP0118 stabiel zijn gebleven, indien van toepassing
• Proefpersoon heeft stabiele instellingen voor vagale zenuwstimulatie (VNS) gehad gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname in EP0118, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon krijgt een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of niet-goedgekeurde medicatie anders dan orale BRV, of gebruikt een experimenteel medisch hulpmiddel
• Proefpersoon is eerder behandeld met intraveneus (iv) brivaracetam (BRV)
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol
• Proefpersoon heeft een bevestigde klinisch relevante afwijking op elektrocardiogram (ECG)
• Proefpersoon heeft een ernstige medische, neurologische of psychiatrische stoornis of abnormale laboratoriumwaarden die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon
• Proefpersoon heeft in eerdere BRV-onderzoeken aangetoond dat hij het bezoekschema of de medicatie-inname slecht naleeft
• Proefpersoon heeft tijdens deze studie deelname aan een ander klinisch onderzoek met een ander IMP of apparaat gepland
• Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw
• De proefpersoon heeft een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, uitsluiting rechtvaardigt
• Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Sinds laatste bezoek" bij screening
• Proefpersoon heeft >2x bovengrens van normaal (ULN) van een van de volgende vóór dag 1 (van leverfunctiebeoordeling in EP0085): alanine aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of > ULN totaal bilirubine (>=1,5x ULN totaal bilirubine indien bekend syndroom van Gilbert)