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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del brivaracetam per via endovenosa (BRV) in sostituzione del brivaracetam orale in soggetti giapponesi >=16 anni di età con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria

12 aprile 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam per via endovenosa in sostituzione di brivaracetam orale in soggetti giapponesi >=16 anni di età con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di brivaracetam (iv) per via endovenosa (BRV) come terapia aggiuntiva somministrata in sostituzione del BRV orale a dosi che vanno da BRV 50 mg/die a 200 mg/die in soggetti giapponesi >= 16 anni di età con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e valutare la frequenza delle crisi parziali dopo il passaggio dalla somministrazione orale alla BRV iv.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Asaka, Giappone
        • Ep0118 116
      • Bunkyo, Giappone
        • Ep0118 126
      • Hamamatsu, Giappone
        • Ep0118 111
      • Itami, Giappone
        • Ep0118 121
      • Kamakura, Giappone
        • Ep0118 142
      • Koshi, Giappone
        • Ep0118 112
      • Shizuoka, Giappone
        • Ep0118 104
      • Tsukuba, Giappone
        • Ep0118 138
      • Yamagata, Giappone
        • Ep0118 109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, un adeguato controllo delle crisi per la partecipazione allo studio ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi ricovero in ospedale, prelievi di sangue multipli e iniezione endovenosa (iv)
  • Sono ammissibili le donne in età fertile (postmenopausa da almeno 2 anni, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, isterectomia completa). Le donne in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico
  • Il soggetto giapponese è attualmente arruolato in EP0085 [NCT03250377] che riceve brivaracetam orale (BRV) per il trattamento delle crisi parziali ed è stato arruolato per almeno 8 settimane prima dell'ingresso in EP0118
  • Il soggetto ha assunto un regime di dosaggio stabile due volte al giorno di BRV da 50 mg/giorno a 200 mg/giorno per le 4 settimane precedenti l'ingresso in EP0118
  • Il soggetto ha ricevuto un farmaco antiepilettico concomitante (AED(s)) a dosi che sono rimaste stabili per le 4 settimane (12 settimane per fenobarbital, fenitoina e primidone) prima dell'ingresso in EP0118
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci con possibili effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) a dosi che sono rimaste stabili per le 4 settimane prima dell'ingresso in EP0118, se applicabile
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci che influenzano significativamente il metabolismo di BRV a dosi che sono rimaste stabili per le 4 settimane prima dell'ingresso in EP0118, se applicabile
  • Il soggetto ha avuto impostazioni stabili di stimolazione del nervo vagale (VNS) per le 4 settimane prima dell'ingresso in EP0118, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo un medicinale sperimentale (IMP) o un farmaco non approvato diverso dal BRV orale o sta utilizzando un dispositivo medico sperimentale
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con brivaracetam per via endovenosa (iv) (BRV)
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo
  • Il soggetto ha un'anomalia clinicamente rilevante confermata dall'elettrocardiogramma (ECG)
  • Il soggetto ha un grave disturbo medico, neurologico o psichiatrico o valori di laboratorio anormali che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto
  • Il soggetto ha dimostrato una scarsa conformità con il programma delle visite o l'assunzione di farmaci in precedenti studi BRV
  • Il soggetto ha pianificato la partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un altro IMP o dispositivo durante questo studio
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, giustifichi l'esclusione
  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Dall'ultima visita" allo screening
  • Il soggetto ha >2 volte il limite superiore della norma (ULN) di uno qualsiasi dei seguenti prima del giorno 1 (dalla valutazione della funzionalità epatica in EP0085): alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o >ULN bilirubina totale (>=1.5x bilirubina totale ULN se nota sindrome di Gilbert)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Brivaracetam
I soggetti in questo braccio riceveranno Brivaracetam in aperto.
Droga: Brivaracetam
  • Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
  • Concentrazione: 10 mg/ml
  • Via di somministrazione: iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • Briviatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) riportati spontaneamente dal soggetto o osservati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 7 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 7 giorni)
Ritiro del soggetto a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 7 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 7 giorni)
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 7 giorni)

Un SAE deve soddisfare 1 o più dei seguenti criteri:

  • Morte
  • In pericolo di vita
  • Disabilità/incapacità significative o persistenti
  • Anomalia congenita/difetto alla nascita
  • Primo ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero
  • Evento medico importante che, sulla base di un appropriato giudizio medico, può mettere a rischio il paziente o il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di grave
Dall'ingresso allo studio fino alla visita finale (fino a 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi parziali durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
Le crisi parziali possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi: crisi parziali semplici, crisi parziali complesse, crisi parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie. La frequenza delle crisi parziali sarà valutata utilizzando le informazioni sul conteggio delle crisi registrate sulla scheda di registrazione giornaliera (DRC). Le informazioni scritte saranno discusse con il soggetto al fine di garantirne la completezza e l'accuratezza. A seguito della discussione, l'investigatore valuterà le crisi in base ai codici della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) e registrerà i tipi e la frequenza delle crisi nella RDC.
Durante il periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 5)
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) (al giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di concentrazione plasmatica di brivaracetam 5 minuti dopo la somministrazione il giorno 1.
Giorno 1
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) (al giorno 2)
Lasso di tempo: Giorno 2
Il livello di concentrazione plasmatica di brivaracetam 5 minuti dopo la somministrazione il Giorno 2.
Giorno 2
Concentrazione plasmatica di brivaracetam (BRV) (al giorno 5)
Lasso di tempo: Giorno 5
Il livello di concentrazione plasmatica di brivaracetam 5 minuti dopo la somministrazione al Giorno 5.
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP0118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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