Vizsgálat az intravénás brivaracetam (BRV) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az orális brivaracetám helyettesítőjeként 16 év feletti japán alanyoknál, akiknek másodlagos generalizációval vagy anélkül járó részleges görcsrohamai vannak
2021. április 12. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.
Egy többközpontú, nyílt vizsgálat az intravénás brivaracetám biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az orális brivaracetam helyettesítőjeként 16 év feletti japán alanyoknál, akiknek részleges görcsrohamai vannak másodlagos generalizációval vagy anélkül
A vizsgálat célja az intravénás (iv) brivaracetám (BRV) mint kiegészítő terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, amelyet az orális BRV helyettesítésére alkalmaznak 50 mg/nap és 200 mg/nap közötti BRV-től 200 mg/napig terjedő dózisokban japán alanyoknál >= 16 éves korban, részleges görcsrohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül, és értékelni kell a részleges rohamok gyakoriságát az orális adagolásról iv. BRV-re való áttérés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asaka, Japán
- Ep0118 116
-
Bunkyo, Japán
- Ep0118 126
-
Hamamatsu, Japán
- Ep0118 111
-
Itami, Japán
- Ep0118 121
-
Kamakura, Japán
- Ep0118 142
-
Koshi, Japán
- Ep0118 112
-
Shizuoka, Japán
- Ep0118 104
-
Tsukuba, Japán
- Ep0118 138
-
Yamagata, Japán
- Ep0118 109
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint megfelelő rohamkontrollal rendelkezik a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek, beleértve a kórházi kezelést, a többszöri vérvételt és az intravénás (iv) injekciót.
- Fogamzóképes korú női alanyok (legalább 2 év posztmenopauzában, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás) alkalmasak. Fogamzóképes korú női alanyok jogosultak arra, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak
- Egy japán alany jelenleg be van írva az EP0085 [NCT03250377] dokumentumba, és részleges görcsrohamok kezelésére orális brivaracetámot (BRV) kap, és legalább 8 hétig bekerült az EP0118-ba.
- Az alany stabil, napi kétszeri adagolási rendet kapott, 50 mg/nap és 200 mg/nap közötti BRV-t az EP0118-ba való belépés előtti 4 hétig.
- Az alany egyidejűleg antiepileptikus gyógyszert (AED(ek)) kapott olyan dózisokban, amelyek stabilak maradtak 4 hétig (fenobarbitál, fenitoin és primidon esetében 12 hét) az EP0118 dokumentumba való belépés előtt
- Az alany olyan gyógyszereket kapott, amelyek potenciálisan központi idegrendszerre (CNS) hatással voltak olyan dózisokban, amelyek stabilak maradtak az EP0118-ba való belépést megelőző 4 hétben, ha volt ilyen.
- Az alany olyan gyógyszereket kapott, amelyek jelentősen befolyásolják a BRV metabolizmusát olyan dózisokban, amelyek stabilak maradtak az EP0118-ba való belépést megelőző 4 hétben, ha volt ilyen.
- Az alany stabil vagálisideg-stimulációs (VNS) beállításokkal rendelkezett az EP0118 dokumentumba való belépés előtti 4 hétig, ha volt ilyen
Kizárási kritériumok:
- Az alany vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy nem jóváhagyott, az orális BRV-től eltérő gyógyszert kap, vagy kísérleti orvosi eszközt használ
- Az alany korábban intravénás (iv) brivaracetámmal (BRV) kezelt
- Az alany ismert túlérzékenységet mutat a vizsgálati készítmény (IMP) vagy összehasonlító gyógyszerek bármely összetevőjével szemben, amint az ebben a protokollban szerepel.
- Az alany elektrokardiogram (EKG) által megerősített klinikailag jelentős eltérést mutat
- Az alanynak súlyos orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége van, vagy olyan abnormális laboratóriumi értékei vannak, amelyek hatással lehetnek az alany biztonságára
- Az alany a korábbi BRV-vizsgálatok során rosszul tartotta be a látogatási ütemtervet vagy a gyógyszerbevitelt
- Az alany e vizsgálat során bármely más klinikai vizsgálatban való részvételt tervezte egy másik IMP-vel vagy eszközzel
- Az alany terhes vagy szoptató nő
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint kizárást indokol
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „utolsó látogatás óta” a szűréskor
- Az alanynál az 1. nap előtt (az EP0085-ben szereplő májfunkció-értékelés alapján) az alábbiak bármelyike több mint kétszerese a normálérték felső határának (ULN): alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) vagy >ULN összbilirubin (>=1,5x teljes bilirubin felső határértéke, ha ismert Gilbert-szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Brivaracetam
Az ebbe a karba tartozó alanyok nyílt elrendezésű Brivaracetam-ot kapnak.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany által spontán bejelentett vagy a vizsgáló által megfigyelt nemkívánatos események (AE).
Időkeret: A tanulmányi belépéstől a végső látogatásig (legfeljebb 7 nap)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszerészeti terméket alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A tanulmányi belépéstől a végső látogatásig (legfeljebb 7 nap)
|
|
Az alany visszavonása nemkívánatos események (AE) miatt
Időkeret: A tanulmányi belépéstől a végső látogatásig (legfeljebb 7 nap)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszerészeti terméket alkalmaztak, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A tanulmányi belépéstől a végső látogatásig (legfeljebb 7 nap)
|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: A tanulmányi belépéstől a végső látogatásig (legfeljebb 7 nap)
|
A SAE-nek meg kell felelnie egy vagy több alábbi kritériumnak:
|
A tanulmányi belépéstől a végső látogatásig (legfeljebb 7 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges rohamok gyakorisága a kezelési időszak alatt
Időkeret: A kezelési időszak alatt (1. naptól 5. napig)
|
A részleges rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók: egyszerű részleges rohamok, összetett részleges rohamok, részleges rohamok, amelyek másodlagosan generalizált rohamokká fejlődnek.
A részleges rohamok gyakoriságát a napi adatrögzítő kártyán (DRC) rögzített rohamszámlálási adatok alapján értékelik.
Az írásos információkat a teljesség és pontosság érdekében megbeszéljük az alanyal.
A megbeszélés eredményeként a nyomozó felméri a rohamokat a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) kódjai szerint, és rögzíti a rohamok típusát és gyakoriságát a Kongói Demokratikus Köztársaságban.
|
A kezelési időszak alatt (1. naptól 5. napig)
|
|
Brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja (az 1. napon)
Időkeret: 1. nap
|
A brivaracetám plazmakoncentrációja 5 perccel a beadás után az 1. napon.
|
1. nap
|
|
A brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja (a 2. napon)
Időkeret: 2. nap
|
A brivaracetám plazmakoncentrációja 5 perccel az adagolás után a 2. napon.
|
2. nap
|
|
Brivaracetám (BRV) plazmakoncentrációja (5. napon)
Időkeret: 5. nap
|
A brivaracetám plazmakoncentrációja 5 perccel a beadás után az 5. napon.
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP0118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .