一项评估静脉注射布瓦西坦 (BRV) 替代口服布瓦西坦在日本受试者中的安全性和耐受性的研究 > = 16 岁伴有或不伴有继发性泛化的部分性癫痫发作
2021年4月12日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.
一项多中心、开放标签研究，以评估静脉注射布伐西坦替代口服布伐西坦在日本受试者中的安全性和耐受性 >=16 岁，伴有或不伴有继发性泛化的部分性癫痫发作
该研究的目的是评估静脉注射 (iv) 布瓦西坦 (BRV) 作为辅助治疗作为口服 BRV 替代品的安全性和耐受性，日本受试者的剂量范围为 BRV 50 mg/天至 200 mg/天 >= 16 岁伴有或不伴继发全身性部分性发作，并评估从口服给药转为静脉注射 BRV 后的部分性发作频率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asaka、日本
- Ep0118 116
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Bunkyo、日本
- Ep0118 126
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Hamamatsu、日本
- Ep0118 111
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Itami、日本
- Ep0118 121
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Kamakura、日本
- Ep0118 142
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Koshi、日本
- Ep0118 112
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Shizuoka、日本
- Ep0118 104
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Tsukuba、日本
- Ep0118 138
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Yamagata、日本
- Ep0118 109
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为，受试者已充分控制癫痫发作以参与研究，并且愿意并能够遵守所有研究要求，包括住院、多次抽血和静脉内 (iv) 注射
- 没有生育能力的女性受试者（绝经至少 2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、全子宫切除术）符合条件。 如果有生育潜力的女性受试者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件
- 日本受试者目前正在 EP0085 [NCT03250377] 中接受口服布瓦拉西坦 (BRV) 治疗部分性癫痫发作，并且在进入 EP0118 之前至少已登记 8 周
- 在进入 EP0118 之前的 4 周内，受试者一直采用 BRV 50 mg/天至 200 mg/天的稳定每日两次剂量方案
- 在进入 EP0118 之前，受试者一直在接受伴随的抗癫痫药 (AED(s))，其剂量在 4 周内保持稳定（苯巴比妥、苯妥英和扑米酮为 12 周）
- 如果适用，受试者在进入 EP0118 之前的 4 周内一直在接受可能对中枢神经系统 (CNS) 产生影响的药物，剂量保持稳定
- 受试者一直在接受显着影响 BRV 代谢的药物，其剂量在进入 EP0118 之前的 4 周内保持稳定（如果适用）
- 如果适用，受试者在进入 EP0118 之前的 4 周内具有稳定的迷走神经刺激 (VNS) 设置
排除标准：
- 受试者正在接受除口服 BRV 以外的研究性医药产品 (IMP) 或未经批准的药物治疗，或正在使用实验性医疗器械
- 受试者之前接受过静脉注射 (iv) 布瓦西坦 (BRV)
- 受试者对本方案中所述的研究药物 (IMP) 或比较药物的任何成分具有已知的超敏反应
- 受试者通过心电图 (ECG) 确认存在临床相关异常
- 受试者患有严重的医学、神经或精神疾病，或可能影响受试者安全的异常实验室值
- 受试者在之前的 BRV 研究中表现出对访问时间表或药物摄入的依从性差
- 受试者计划在本研究期间参与其他 IMP 或设备的任何其他临床研究
- 受试者是孕妇或哺乳期女性
- 受试者有任何研究者认为需要排除的健康状况
- 受试者终生有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀意念，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)“自上次访问以来”
- 受试者在第 1 天之前（来自 EP0085 中的肝功能评估）具有 >2 倍正常值上限 (ULN)：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)，或 >ULN总胆红素 (>=1.5x ULN 总胆红素（如果已知为吉尔伯特综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布瓦西坦
这支队伍中的受试者将接受开放标签的 Brivaracetam。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者自发报告或研究者观察到的不良事件 (AE)
大体时间：从研究开始到最终访问（最多 7 天）
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AE 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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从研究开始到最终访问（最多 7 天）
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受试者因不良事件 (AE) 退出
大体时间：从研究开始到最终访问（最多 7 天）
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AE 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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从研究开始到最终访问（最多 7 天）
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严重不良事件 (SAE) 的发生
大体时间：从研究开始到最终访问（最多 7 天）
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SAE 必须满足以下一项或多项标准：
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从研究开始到最终访问（最多 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间部分发作频率
大体时间：在治疗期间（从第 1 天到第 5 天）
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部分性发作可分为以下三组之一：简单部分性发作、复杂部分性发作、演化为继发全面性发作的部分性发作。
部分发作频率将使用记录在每日记录卡 (DRC) 上的发作计数信息进行评估。
将与受试者讨论书面信息，以确保完整性和准确性。
作为讨论的结果，调查员将根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 代码评估癫痫发作，并在 DRC 上记录癫痫发作类型和频率。
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在治疗期间（从第 1 天到第 5 天）
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布立西坦 (BRV) 血浆浓度（第 1 天）
大体时间：第一天
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第 1 天给药后 5 分钟布立西坦的血浆浓度水平。
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第一天
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布立西坦 (BRV) 血浆浓度（第 2 天）
大体时间：第 2 天
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第 2 天给药后 5 分钟布立西坦的血浆浓度水平。
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第 2 天
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布立西坦 (BRV) 血浆浓度（第 5 天）
大体时间：第五天
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第 5 天给药后 5 分钟布立西坦的血浆浓度水平。
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2021年3月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月27日
研究注册日期
首次提交
2018年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月20日
首次发布 (实际的)
2018年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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