Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brywaracetamu podawanego dożylnie (BRV) jako zamiennika brywaracetamu podawanego doustnie u pacjentów z Japonii w wieku >=16 lat z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brywaracetamu podawanego dożylnie jako zamiennika brywaracetamu podawanego doustnie u pacjentów z Japonii w wieku >=16 lat z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (iv) brywaracetamu (BRV) jako terapii wspomagającej stosowanej jako zamiennik doustnego BRV w dawkach od BRV 50 mg/dobę do 200 mg/dobę u Japończyków >= 16 lat z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz ocena częstości napadów częściowych po zmianie podawania doustnego na BRV dożylne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asaka, Japonia
        • Ep0118 116
      • Bunkyo, Japonia
        • Ep0118 126
      • Hamamatsu, Japonia
        • Ep0118 111
      • Itami, Japonia
        • Ep0118 121
      • Kamakura, Japonia
        • Ep0118 142
      • Koshi, Japonia
        • Ep0118 112
      • Shizuoka, Japonia
        • Ep0118 104
      • Tsukuba, Japonia
        • Ep0118 138
      • Yamagata, Japonia
        • Ep0118 109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma, w opinii Badacza, odpowiednią kontrolę napadów padaczkowych, aby mógł wziąć udział w badaniu, oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym hospitalizacji, wielokrotnego pobierania krwi i wstrzyknięcia dożylnego (iv)
  • Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 2 lata, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Japończyk jest obecnie zarejestrowany w EP0085 [NCT03250377], otrzymujący doustnie brywaracetam (BRV) w leczeniu napadów częściowych i był zarejestrowany przez co najmniej 8 tygodni przed wejściem do EP0118
  • Pacjent stosował stały schemat dawkowania BRV dwa razy dziennie od 50 mg/dobę do 200 mg/dobę przez 4 tygodnie przed wejściem do EP0118
  • Pacjent otrzymywał jednocześnie lek przeciwpadaczkowy (LPP) w dawkach, które pozostawały stabilne przez 4 tygodnie (12 tygodni dla fenobarbitalu, fenytoiny i prymidonu) przed wejściem do EP0118
  • Pacjent otrzymywał leki mogące wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w dawkach, które pozostawały stabilne przez 4 tygodnie poprzedzające wejście do EP0118, jeśli dotyczy
  • Pacjent otrzymywał leki, które znacząco wpływają na metabolizm BRV w dawkach, które pozostawały stabilne przez 4 tygodnie przed wejściem do EP0118, jeśli dotyczy
  • Pacjent miał stabilne ustawienia stymulacji nerwu błędnego (VNS) przez 4 tygodnie przed wejściem do EP0118, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymuje badany produkt leczniczy (IMP) lub niezatwierdzony lek inny niż doustny BRV lub używa eksperymentalnego urządzenia medycznego
  • Podmiot był wcześniej leczony dożylnie (iv) brywaracetamem (BRV)
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego produktu leczniczego (IMP) lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
  • Pacjent ma potwierdzoną istotną klinicznie nieprawidłowość za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
  • Podmiot ma poważne zaburzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu
  • W poprzednich badaniach BRV pacjent wykazał słabe przestrzeganie harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków
  • Uczestnik zaplanował udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym innego IMP lub urządzenia podczas tego badania
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Podmiot ma jakąkolwiek chorobę, która w opinii Badacza uzasadnia wykluczenie
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Od ostatniej wizyty” podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma >2x górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z poniższych parametrów przed dniem 1 (na podstawie oceny czynności wątroby w EP0085): aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub >GGN bilirubina całkowita (>=1,5x bilirubina całkowita GGN, jeśli znany jest zespół Gilberta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brywaracetam
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać brywaracetam metodą otwartej próby.
Lek: Brywaracetam
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań
  • Stężenie: 10 mg/ml
  • Droga podania: Wstrzyknięcie dożylne
Inne nazwy:
  • Briviact

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłoszone spontanicznie przez badanego lub zaobserwowane przez Badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 7 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 7 dni)
Wycofanie się pacjenta z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 7 dni)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 7 dni)
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 7 dni)

SAE musi spełniać 1 lub więcej z następujących kryteriów:

  • Śmierć
  • Zagrażający życiu
  • Znacząca lub uporczywa niepełnosprawność/niezdolność
  • Wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • Wstępna hospitalizacja pacjenta lub przedłużenie hospitalizacji
  • Ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną może stanowić zagrożenie dla pacjenta lub uczestnika i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych zdarzeń wymienionych w definicji poważnego zdarzenia
Od rozpoczęcia badania do wizyty końcowej (do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość napadów częściowych w okresie leczenia
Ramy czasowe: W okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Napady częściowe można podzielić na jedną z trzech następujących grup: napady częściowe proste, napady częściowe złożone, napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione. Częstość napadów częściowych zostanie oceniona przy użyciu informacji o liczbie napadów zapisanych w dziennej karcie zapisu (DRC). Pisemne informacje zostaną omówione z podmiotem w celu zapewnienia kompletności i dokładności. W wyniku dyskusji Badacz oceni napady zgodnie z kodami Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) i zapisze rodzaje i częstość napadów w DRK.
W okresie leczenia (od dnia 1 do dnia 5)
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu (w dniu 1.)
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom stężenia brywaracetamu w osoczu 5 minut po podaniu dawki w dniu 1.
Dzień 1
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu (w dniu 2.)
Ramy czasowe: Dzień 2
Poziom stężenia brywaracetamu w osoczu 5 minut po podaniu dawki w dniu 2.
Dzień 2
Stężenie brywaracetamu (BRV) w osoczu (w dniu 5)
Ramy czasowe: Dzień 5
Poziom stężenia brywaracetamu w osoczu 5 minut po podaniu dawki w dniu 5.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0118

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj