2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작이 있는 16세 이상의 일본 피험자에서 경구용 Brivaracetam을 대체하는 정맥용 Brivaracetam(BRV)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 12일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발작이 있는 16세 이상의 일본 피험자에서 경구용 Brivaracetam을 대체하는 정맥용 Brivaracetam의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 일본 피험자에서 BRV 50mg/일에서 200mg/일 범위의 용량으로 경구 BRV의 대체 요법으로 투여되는 보조 요법으로서 정맥(iv) 브리바라세탐(BRV)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다 >= 이차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발작이 있고 경구 투여에서 iv BRV로 전환한 후 부분 발작 빈도를 평가하기 위한 16세 연령.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asaka, 일본
- Ep0118 116
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Bunkyo, 일본
- Ep0118 126
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Hamamatsu, 일본
- Ep0118 111
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Itami, 일본
- Ep0118 121
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Kamakura, 일본
- Ep0118 142
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Koshi, 일본
- Ep0118 112
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Shizuoka, 일본
- Ep0118 104
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Tsukuba, 일본
- Ep0118 138
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Yamagata, 일본
- Ep0118 109
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 연구에 참여하기 위한 적절한 발작 조절을 가지고 있으며 입원, 여러 번의 채혈 및 정맥(iv) 주사를 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(적어도 2년 동안의 폐경 후, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
- 일본 피험자는 현재 부분 발작 치료를 위해 경구용 브리바라세탐(BRV)을 받고 있는 EP0085[NCT03250377]에 등록되어 있고 EP0118에 등록되기 최소 8주 전에 등록되었습니다.
- 피험자는 EP0118에 등록되기 전 4주 동안 BRV 50mg/일에서 200mg/일의 안정적인 1일 2회 투여 요법을 받았습니다.
- 피험자는 EP0118에 등록되기 전 4주(페노바르비탈, 페니토인 및 프리미돈의 경우 12주) 동안 안정적으로 유지되는 용량의 병용 항간질약(AED(s))을 받고 있습니다.
- 피험자는 해당되는 경우 EP0118에 등록하기 전 4주 동안 안정적으로 유지된 용량으로 중추신경계(CNS) 효과가 있는 약물을 투여받았습니다.
- 해당되는 경우 대상은 EP0118에 등록하기 전 4주 동안 안정적으로 유지된 용량으로 BRV의 대사에 상당한 영향을 미치는 약물을 투여받았습니다.
- 해당되는 경우 대상은 EP0118에 들어가기 전 4주 동안 안정적인 미주 신경 자극(VNS) 설정을 유지했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 경구용 BRV 이외의 IMP(연구용 의약품) 또는 승인되지 않은 약물을 투여받거나 실험용 의료 기기를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 이전에 정맥(iv) 브리바라세탐(BRV)으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에 명시된 대로 시험용 의약품(IMP) 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 심전도(ECG)에 의해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
- 피험자는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 장애가 있거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 실험실 수치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전 BRV 연구에서 방문 일정 또는 약물 섭취에 대한 순응도가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.
- 피험자는 이 연구 동안 다른 IMP 또는 장치의 다른 모든 임상 연구에 계획적으로 참여했습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로는 제외가 필요한 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) "마지막 방문 이후"
- 피험자는 1일 이전(EP0085의 간 기능 평가에서): 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 ULN 초과 총 빌리루빈(>=1.5x 길버트 증후군이 알려진 경우 ULN 총 빌리루빈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐
이 팔의 피험자는 공개 라벨 Brivaracetam을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에 의해 자발적으로 보고되거나 연구자에 의해 관찰된 부작용(AE)
기간: 연구 시작부터 최종 방문까지(최대 7일)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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연구 시작부터 최종 방문까지(최대 7일)
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부작용(AE)으로 인한 피험자 철회
기간: 연구 시작부터 최종 방문까지(최대 7일)
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AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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연구 시작부터 최종 방문까지(최대 7일)
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심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 연구 시작부터 최종 방문까지(최대 7일)
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SAE는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
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연구 시작부터 최종 방문까지(최대 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 부분 발작 빈도
기간: 치료기간 중(1일차부터 5일차까지)
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부분 발작은 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차성 전신 발작으로 발전하는 부분 발작의 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다.
부분 발작 빈도는 일일 기록 카드(DRC)에 기록된 발작 횟수 정보를 사용하여 평가됩니다.
서면 정보는 완전성과 정확성을 보장하기 위해 주제와 논의됩니다.
논의 결과, 조사관은 ILAE(International League Against Epilepsy) 코드에 따라 발작을 평가하고 발작 유형과 빈도를 DRC에 기록합니다.
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치료기간 중(1일차부터 5일차까지)
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Brivaracetam(BRV) 혈장 농도(1일차)
기간: 1일차
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1일째 투여 후 5분 브리바라세탐의 혈장 농도 수준.
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1일차
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Brivaracetam(BRV) 혈장 농도(2일째)
기간: 2일차
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2일째 투여 후 5분 브리바라세탐의 혈장 농도 수준.
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2일차
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Brivaracetam(BRV) 혈장 농도(5일째)
기간: 5일차
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5일째 투여 후 5분 브리바라세탐의 혈장 농도 수준.
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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