Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního brivaracetamu (BRV) jako náhrady perorálního brivaracetamu u japonských subjektů >=16 let s částečnými záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má podle názoru zkoušejícího adekvátní kontrolu záchvatů pro účast ve studii a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie včetně hospitalizace, vícenásobných odběrů krve a intravenózní (iv) injekce
• Vhodné jsou ženy bez reprodukčního potenciálu (postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů, kompletní hysterektomie). Ženy s potenciálem otěhotnět jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
• Japonský subjekt je v současné době zařazen do EP0085 [NCT03250377], který dostává orální brivaracetam (BRV) pro léčbu parciálních záchvatů a byl zařazen alespoň 8 týdnů před vstupem do EP0118
• Subjekt byl na stabilním dávkovacím režimu dvakrát denně BRV 50 mg/den až 200 mg/den po dobu 4 týdnů před vstupem do EP0118
• Subjekt dostával souběžně antiepileptikum (AED(a)) v dávkách, které zůstaly stabilní po dobu 4 týdnů (12 týdnů u fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu) před vstupem do EP0118
• Subjekt dostával léky s možnými účinky na centrální nervový systém (CNS) v dávkách, které zůstaly stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do EP0118, pokud je to vhodné
• Subjekt dostával léky, které významně ovlivňují metabolismus BRV, v dávkách, které zůstaly stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do EP0118, pokud je to vhodné
• Subjekt měl stabilní nastavení stimulace vagového nervu (VNS) po dobu 4 týdnů před vstupem do EP0118, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

• Subjekt dostává hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo neschválený lék jiný než perorální BRV nebo používá experimentální zdravotnický prostředek
• Subjekt byl dříve léčen intravenózním (iv) brivaracetamem (BRV)
• Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo srovnávací léčiva, jak je uvedeno v tomto protokolu
• Subjekt má potvrzenou klinicky relevantní abnormalitu elektrokardiogramem (EKG)
• Subjekt má závažnou zdravotní, neurologickou nebo psychiatrickou poruchu nebo abnormální laboratorní hodnoty, které mohou mít dopad na bezpečnost subjektu
• Subjekt prokázal špatnou shodu s plánem návštěv nebo s příjmem léků v předchozích studiích BRV
• Subjekt plánoval účast v jakékoli jiné klinické studii jiného IMP nebo zařízení během této studie
• Subjektem je březí nebo kojící žena
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyloučení
• Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Od poslední návštěvy“ při screeningu
• Subjekt má > 2x horní hranici normálu (ULN) některé z následujících hodnot před 1. dnem (z hodnocení funkce jater v EP0085): alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (>=1,5x ULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom)