Tutkimus suonensisäisen brivarasetaamin (BRV) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi suun kautta otettavan brivarasetaamin korvikkeena japanilaisilla koehenkilöillä, jotka ovat yli 16-vuotiaita, joilla on osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkijan mielestä koehenkilöllä on riittävä kohtausten hallinta tutkimukseen osallistumista varten, ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien sairaalahoito, useat verinäytteet ja suonensisäinen (iv) injektio
• Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaalinen vähintään 2 vuotta, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaation, täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
• Japanilainen henkilö on tällä hetkellä rekisteröity EP0085:een [NCT03250377], joka saa oraalista brivarasetaamia (BRV) osittaisten kohtausten hoitoon ja on ollut mukana vähintään 8 viikkoa ennen EP0118:aan liittymistä.
• Potilaalla on ollut vakaa kahdesti vuorokaudessa annostusohjelma BRV 50 mg/vrk - 200 mg/vrk 4 viikkoa ennen EP0118:aan liittymistä.
• Koehenkilö on saanut samanaikaisesti epilepsialääkkeitä (AED) annoksilla, jotka ovat pysyneet vakaina 4 viikkoa (12 viikkoa fenobarbitaalille, fenytoiinille ja primidonille) ennen EP0118:aan liittymistä
• Koehenkilö on saanut lääkkeitä, joilla on mahdollisesti keskushermostovaikutuksia (CNS) annoksilla, jotka ovat pysyneet vakaina 4 viikkoa ennen EP0118:aan liittymistä, jos mahdollista
• Koehenkilö on saanut lääkkeitä, jotka vaikuttavat merkittävästi BRV:n metaboliaan annoksilla, jotka ovat pysyneet vakaina 4 viikkoa ennen EP0118:aan liittymistä, jos mahdollista
• Koehenkilöllä on ollut vakaa vagaalihermostimulaatio (VNS) 4 viikkoa ennen EP0118:aan liittymistä, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde saa tutkimuslääkettä (IMP) tai muuta ei-hyväksyttyä lääkettä kuin suun kautta otettavaa BRV:tä tai käyttää kokeellista lääketieteellistä laitetta
• Potilasta on aiemmin hoidettu suonensisäisellä (iv) brivarasetaamilla (BRV)
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä protokollassa on mainittu
• Tutkittavalla on EKG:llä vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus
• Tutkittavalla on vakava lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai poikkeavat laboratorioarvot, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen
• Aiemmissa BRV-tutkimuksissa koehenkilö on osoittanut huonosti noudattavan käyntiaikataulua tai lääkkeiden saantia
• Koehenkilö on suunnitellut osallistumista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen toisella IMP:llä tai laitteella tämän tutkimuksen aikana
• Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
• Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen
• Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen ("Kyllä") joko kysymykseen 4 tai kysymykseen 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "viimeisestä vierailusta" seulonnassa
• Koehenkilöllä on > 2x normaalin yläraja (ULN) mikä tahansa seuraavista ennen päivää 1 (maksan toiminnan arvioinnista EP0085:ssä): alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai >ULN kokonaisbilirubiini (>=1,5x ULN kokonaisbilirubiini, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä)