Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do brivaracetam intravenoso (BRV) como substituto do brivaracetam oral em indivíduos japoneses >=16 anos de idade com convulsões parciais com ou sem generalização secundária

Critério de inclusão:

• O sujeito tem, na opinião do investigador, controle de convulsão adequado para participação no estudo e está disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo hospitalização, múltiplas coletas de sangue e injeção intravenosa (iv)
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, histerectomia completa) são elegíveis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito
• O indivíduo japonês está atualmente inscrito no EP0085 [NCT03250377] recebendo brivaracetam oral (BRV) para o tratamento de convulsões parciais e foi inscrito por pelo menos 8 semanas antes da entrada no EP0118
• O sujeito esteve em um regime de dosagem estável duas vezes ao dia de BRV 50 mg/dia a 200 mg/dia durante as 4 semanas anteriores à entrada no EP0118
• O sujeito tem recebido medicamento antiepiléptico concomitante (DAE(s)) em doses que permaneceram estáveis ​​por 4 semanas (12 semanas para fenobarbital, fenitoína e primidona) antes da entrada no EP0118
• O sujeito tem recebido drogas com possíveis efeitos no sistema nervoso central (SNC) em doses que permaneceram estáveis ​​nas 4 semanas anteriores à entrada no EP0118, se aplicável
• O sujeito tem recebido medicamentos que influenciam significativamente o metabolismo do BRV em doses que permaneceram estáveis ​​nas 4 semanas anteriores à entrada no EP0118, se aplicável
• O sujeito teve configurações estáveis ​​de estimulação do nervo vago (VNS) nas 4 semanas anteriores à entrada no EP0118, se aplicável

Critério de exclusão:

• O sujeito está recebendo um medicamento experimental (PIM) ou medicação não aprovada que não seja o BRV oral, ou usando um dispositivo médico experimental
• O sujeito foi previamente tratado com brivaracetam intravenoso (iv) (BRV)
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM) ou medicamentos comparativos, conforme declarado neste protocolo
• O sujeito tem uma anormalidade clinicamente relevante confirmada por eletrocardiograma (ECG)
• O sujeito tem um distúrbio médico, neurológico ou psiquiátrico grave, ou valores laboratoriais anormais que podem ter um impacto na segurança do sujeito
• O sujeito demonstrou baixa adesão ao cronograma de visitas ou ingestão de medicamentos em estudos anteriores de BRV
• O sujeito planejou a participação em qualquer outro estudo clínico de outro IMP ou dispositivo durante este estudo
• O sujeito é uma mulher grávida ou lactante
• O sujeito tem qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão
• O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou tem ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 de a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) "Desde a última visita" na triagem
• O sujeito tem > 2x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes antes do Dia 1 (da avaliação da função hepática em EP0085): alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou > LSN bilirrubina total (>=1,5x bilirrubina total LSN se conhecida síndrome de Gilbert)