Исследование по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения бриварацетама (BRV) в качестве замены перорального бриварацетама у японских субъектов старше 16 лет с частичными приступами с вторичной генерализацией или без нее

Критерии включения:

• Субъект, по мнению исследователя, имеет достаточный контроль над судорогами для участия в исследовании и готов и способен соблюдать все требования исследования, включая госпитализацию, многократные заборы крови и внутривенную (в/в) инъекцию.
• К участию допускаются лица женского пола без детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, полная гистерэктомия). Женщины-субъекты с детородным потенциалом имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Субъект из Японии в настоящее время зарегистрирован в EP0085 [NCT03250377], получает пероральный бриварацетам (BRV) для лечения парциальных припадков и был включен как минимум за 8 недель до включения в EP0118.
• Субъект принимал стабильный режим дозирования BRV два раза в день от 50 мг/день до 200 мг/день в течение 4 недель до включения в EP0118.
• Субъект получал сопутствующие противоэпилептические препараты (AED(s)) в дозах, которые оставались стабильными в течение 4 недель (12 недель для фенобарбитала, фенитоина и примидона) до включения в EP0118.
• Субъект получал препараты с возможным воздействием на центральную нервную систему (ЦНС) в дозах, которые оставались стабильными в течение 4 недель до включения в EP0118, если применимо.
• Субъект получал препараты, значительно влияющие на метаболизм BRV, в дозах, которые оставались стабильными в течение 4 недель до включения в EP0118, если применимо.
• У субъекта были стабильные настройки стимуляции блуждающего нерва (VNS) в течение 4 недель до входа в EP0118, если применимо.

Критерий исключения:

• Субъект получает исследуемое лекарственное средство (ИЛП) или неутвержденное лекарство, кроме перорального BRV, или использует экспериментальное медицинское устройство.
• Субъект ранее лечился внутривенным (в/в) бриварацетамом (BRV)
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного средства (IMP) или сравнительных препаратов, как указано в этом протоколе.
• Субъект имеет подтвержденную клинически значимую аномалию на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Субъект имеет серьезное медицинское, неврологическое или психическое расстройство или аномальные лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность субъекта.
• Субъект продемонстрировал плохое соблюдение графика посещений или приема лекарств в предыдущих исследованиях BRV.
• Субъект запланировал участие в любом другом клиническом исследовании другого ИМП или устройства во время этого исследования.
• Субъект — беременная или кормящая женщина.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению следователя, требует исключения.
• Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, на что указывает положительный ответ ("Да") на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS) «С момента последнего визита» при скрининге
• Субъект имеет более чем в 2 раза верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего до дня 1 (по оценке функции печени в EP0085): аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >ВГН общий билирубин (>=1,5x ВГН общего билирубина, если известен синдром Жильбера)