Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Brivaracetam (BRV) als Ersatz für orales Brivaracetam bei japanischen Probanden > = 16 Jahre mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat nach Meinung des Ermittlers eine angemessene Anfallskontrolle für die Teilnahme an der Studie und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, mehrfacher Blutentnahme und intravenöser (iv) Injektion
• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (postmenopausal für mindestens 2 Jahre, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur, vollständige Hysterektomie) sind teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
• Das japanische Subjekt ist derzeit in EP0085 [NCT03250377] registriert, das orales Brivaracetam (BRV) zur Behandlung partieller Anfälle erhält, und war mindestens 8 Wochen vor dem Eintritt in EP0118 registriert
• Das Subjekt war in den 4 Wochen vor dem Eintritt in EP0118 auf einem stabilen zweimal täglichen Dosierungsschema von BRV 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag
• Der Proband hat gleichzeitig Antiepileptika (AED(s)) in Dosen erhalten, die in den 4 Wochen (12 Wochen für Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) vor dem Eintritt in EP0118 stabil geblieben sind
• Der Proband hat Medikamente mit möglichen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) in Dosen erhalten, die in den 4 Wochen vor dem Eintritt in EP0118, falls zutreffend, stabil geblieben sind
• Der Proband hat Medikamente erhalten, die den Metabolismus von BRV signifikant beeinflussen, in Dosen, die in den 4 Wochen vor dem Eintritt in EP0118 stabil geblieben sind, falls zutreffend
• Das Subjekt hatte in den 4 Wochen vor dem Eintritt in EP0118, falls zutreffend, eine stabile Vagusnervstimulation (VNS).

Ausschlusskriterien:

• Der Proband erhält ein Prüfpräparat (IMP) oder ein nicht zugelassenes Medikament außer oralem BRV oder verwendet ein experimentelles Medizinprodukt
• Das Subjekt wurde zuvor mit intravenösem (iv) Brivaracetam (BRV) behandelt.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder Vergleichspräparate, wie in diesem Protokoll angegeben
• Das Subjekt hat eine bestätigte klinisch relevante Anomalie durch Elektrokardiogramm (EKG)
• Der Proband hat eine schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Störung oder anormale Laborwerte, die sich auf die Sicherheit des Probanden auswirken können
• Das Subjekt hat in früheren BRV-Studien eine schlechte Einhaltung des Besuchsplans oder der Medikamenteneinnahme gezeigt
• Der Proband hat während dieser Studie die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen IMP oder Gerät geplant
• Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss rechtfertigt
• Das Subjekt hat eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Seit dem letzten Besuch“ beim Screening
• Das Subjekt hat vor Tag 1 (aus der Leberfunktionsbeurteilung in EP0085) > 2x obere Grenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN Gesamtbilirubin (>=1,5x ULN Gesamtbilirubin bei bekanntem Gilbert-Syndrom)