En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs brivaracetam (BRV) som erstatning for oral brivaracetam hos japanske personer >=16 år med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har, efter investigators opfattelse, tilstrækkelig anfaldskontrol til deltagelse i undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder hospitalsindlæggelse, flere blodudtagninger og intravenøs (iv) injektion
• Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder (postmenopausale i mindst 2 år, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, komplet hysterektomi) er kvalificerede. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
• Japansk forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt EP0085 [NCT03250377], der modtager oral brivaracetam (BRV) til behandling af partielle anfald og har været tilmeldt i mindst 8 uger før indtræden i EP0118
• Forsøgspersonen har været på et stabilt doseringsregime to gange dagligt på BRV 50 mg/dag til 200 mg/dag i de 4 uger før indtræden i EP0118
• Forsøgspersonen har samtidig fået antiepileptika (AED(er)) i doser, der har været stabile i de 4 uger (12 uger for phenobarbital, phenytoin og primidon) før indtræden i EP0118
• Forsøgspersonen har modtaget lægemidler med mulige virkninger på centralnervesystemet (CNS) i doser, der har været stabile i de 4 uger før indtræden i EP0118, hvis det er relevant
• Forsøgspersonen har modtaget lægemidler, der signifikant påvirker metabolismen af ​​BRV ved doser, der har været stabile i de 4 uger før indtræden i EP0118, hvis det er relevant
• Forsøgspersonen har haft stabile vagusnervestimuleringsindstillinger (VNS) i de 4 uger før indtræden i EP0118, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen modtager et forsøgslægemiddel (IMP) eller ikke-godkendt medicin, bortset fra oral BRV, eller bruger et eksperimentelt medicinsk udstyr
• Personen er tidligere blevet behandlet med intravenøs (iv) brivaracetam (BRV)
• Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlet (IMP) eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol
• Forsøgspersonen har en bekræftet klinisk relevant abnormitet ved elektrokardiogram (EKG)
• Forsøgspersonen har en alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller unormale laboratorieværdier, som kan have indflydelse på patientens sikkerhed
• Forsøgspersonen har vist dårlig overholdelse af besøgsplanen eller medicinindtagelse i tidligere BRV-undersøgelser
• Forsøgspersonen har planlagt deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse af en anden IMP eller enhed i løbet af denne undersøgelse
• Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde
• Forsøgspersonen har enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening berettiger udelukkelse
• Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller har selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Siden sidste besøg" ved screening
• Forsøgspersonen har >2x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende forud for dag 1 (fra leverfunktionsvurdering i EP0085): alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (>=1,5x ULN total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom)