メカノケミカルアブレーション（クラリベイン®）後の弾性ストッキング療法 (COMMOCA)
2020年10月29日 更新者：Singapore General Hospital
メカノケミカル アブレーション後の弾性ストッキング療法のランダム化比較試験
この研究では、ClariVein® デバイスを使用して、静脈瘤の体幹不全に対してメカノケミカル アブレーション (MOCA) 療法を受けている患者における圧迫療法の効果を調べます。 患者は無作為に圧迫グループ (グループ A) または非圧迫グループ (グループ B) に割り付けられます。
痛みのスコア、コンプライアンス、生活の質のスコア、6 か月の閉塞率、および各介入の費用対効果が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤は一般的であり、人口の約 3 分の 1 に影響を与えることが知られています。 慢性静脈疾患 (CVD) は、患者の生活の質に悪影響を与えることが示されており、静脈瘤の治療は患者の生活の質の改善につながることが実証されています。 過去 10 年間で、新しい静脈内技術が導入されました。これらは、特に外来患者または「オフィスベース」の環境で実施する場合に、費用対効果が高いと感じられています。
現在、静脈瘤の治療後の弾性ストッキングの使用については不明です。 International Union of Phlebology (IUP)、The Society for Vascular Surgery、American Venous Forum、および 2013 年の National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 脚の静脈瘤に関するガイドラインは、圧迫ストッキングが特定の臨床に適していることを推奨しています。血腫の形成、痛み、腫れを防ぐために、介入治療後7日以内に手術後に着用することができます. ただし、臨床的および費用対効果、ならびに圧迫を着用する必要がある時間の長さ、および圧迫のレベルを決定するには、さらなる研究が不可欠です.
何人かの研究者が、静脈アブレーション後に圧迫を使用する方法を検討しています。 英国およびアイルランドの血管学会のメンバーによる静脈瘤の管理に関する調査。 エドワーズ等。外科医の大多数が術後に包帯を使用し、49% が弾性包帯を使用していることがわかった。 今日まで、静脈瘤の治療後の圧迫ストッキングの使用に関する文献は限られています。
メカノ ケミカル アブレーション (MOCA) は、回転するワイヤによって引き起こされる内皮への機械的損傷と、血管内皮の細胞膜に不可逆的な損傷を与えて静脈の線維化を引き起こす液体硬化剤の同時カテーテル誘導注入を組み合わせたものです。 正確なメカニズムはまだ正確にはわかっていません。 しかし、最近の実験的研究では、さまざまな硬化剤が、内皮に限定された効果を持つのではなく、静脈壁でアポトーシスを誘発することが示されました。 内皮細胞の不完全な喪失と硬化剤効果の培地への浸透は、硬化療法の成功には内側の損傷が重要であることを示唆しており、太い静脈では効果が低い理由を説明するかもしれません. これは、平滑筋細胞のアポトーシスを可能にするために媒体浸透がより重要であると思われるときに、硬化剤の内皮への接触を改善するために硬化療法後に圧縮が必要かどうかという問題を提起します.
したがって、研究者は、Clarivein デバイスを使用した MOCA 後の圧迫療法の効果を調べるランダム化研究を実施することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >=21 ～ <=80
- 補助なしで歩くことができ、フォローアップの訪問に参加できます
- 症候性 大伏在静脈 (GSV) または小伏在静脈 (SSV) 静脈逆流 > カラー デュプレックス超音波で 0.5 秒
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -以前または現在の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 凝固亢進状態の患者
- -問題の体幹静脈の以前の血栓性静脈炎、再疎通し、二重超音波で現在無能である
- -再発性静脈瘤、つまり、指定された幹静脈で以前に何らかのモダリティで治療を受けた患者
- -無能な伏在体幹静脈のいずれかの脚で治療を受けた患者 治療およびこの研究への登録前に3か月未満
- 静脈瘤の補助療法が必要な患者
- 動脈疾患 (ABPI < 0.6 および触知可能な足の脈拍の欠如)
- -デュプレックス超音波の立位で測定した静脈直径<3mmまたは>12mm
- MOCAに適さない静脈瘤（例： 非常に曲がりくねった静脈）
- 妊娠
- ライクラ、硬化剤または局所麻酔薬アレルギー
- 代替治療法を選択した患者
- 線維筋痛症患者
- -C6（活動性潰瘍）、C1およびC2（無症候性）疾患の臨床的、病因学的、解剖学的および病態生理学的（CEAP）スコアを持つ患者
- -平均余命が12か月未満の患者
- アンケートに回答できない、または回答したくない
- -参加を拒否し、インフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルを遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：圧縮
患者はクラス II 膝上弾性ストッキングを受け取り、1 週間着用するよう求められます。
これには、日中はストッキングを着用する必要がありますが、患者は夜にベッドでストッキングを脱ぐことができます.
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クラスⅡ膝上着圧ストッキング
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介入なし：無圧縮
患者は弾性ストッキングを着用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後の疼痛スコア
時間枠：処置後最初の 10 日間
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参加者は、痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して痛みのスコアを記録します。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲です。
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処置後最初の 10 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D アンケートを使用した生活の質スコア
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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EQ-5D は、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安に基づいて生活の質を評価するために使用され、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、活動を実行できないという 5 つのレベルで評価されます。
このアンケートからの入力は、時間の経過とともに生活の質の変化を観察するために使用されます
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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慢性静脈不全質問票 (CIVIQ) を使用した QOL スコア
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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CIVIQ-14 は、1 から 5 までのスケール (問題なし、軽度、中等度、相当、重度) に基づいて、痛み、身体的および心理的の 3 つの次元に基づくアンケートです。
入力に基づいて、グローバル インデックス スコア (GIS) が 0 から 100 の範囲で集計されます。値が高いほど、生活の質が低下します。
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) を使用した QOL スコア
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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静脈瘤患者の症状と日常生活への影響に基づいて健康状態を測定します。
0 から 100 までの合計スコアが集計され、100 が最悪の生活の質になります。
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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静脈臨床重症度スコア (VCSS) を使用した臨床変化
時間枠：ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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VCSS は、静脈疾患の特徴の重症度を評価します - 0 (なし)、1 (軽度)、2 (中等度)、3 (重度)。
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ベースライン、術後 2 週間、術後 6 か月
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仕事と通常の活動に戻るまでにかかる時間
時間枠：術後10日
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術後10日
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あざと静脈炎の程度
時間枠：術後2週間、術後6ヶ月
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事前に決定されたスコアを使用して評価されます (0 = 0%; 1 = <25% 治療された静脈が影響を受ける; 2 = 25-50% ; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% および 5 = 治療された静脈を超えて拡張する)静脈
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術後2週間、術後6ヶ月
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介入に応じた患者数
時間枠：術後10日
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術後10日
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患者様の満足
時間枠：術後2週間、術後6ヶ月
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0 (最も満足していない) から 10 (最も満足している) までの数値スケールで、全体的な治療計画に対する満足度を評価する
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術後2週間、術後6ヶ月
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介入の費用対効果の比較
時間枠：術後6ヶ月
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介入の有効性を判断するために、費用と患者の転帰を分析する
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術後6ヶ月
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標的静脈の閉塞に成功
時間枠：術後2週間、術後6ヶ月
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これは、二重超音波スキャンによって評価されます。
再疎通は、5cm以上の静脈のセグメントによって定義されます
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術後2週間、術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tang Tjun Yip、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
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- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
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- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月24日
最初の投稿 (実際)
2018年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
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