- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03685838
Kompresjonsstrømpeterapi etter mekanisk-kjemisk ablasjon (Clarivein®) (COMMOCA)
En randomisert kontrollert utprøving av kompresjonsstrømpeterapi etter mekanisk-kjemisk ablasjon
Denne studien vil se på effekten av kompresjonsterapi hos pasienter som får Mechano-Chemical Ablation (MOCA) terapi for trunkal inkompetanse av åreknuter ved bruk av ClariVein®-enheten. Pasienter vil bli randomisert til enten kompresjonsgruppen (gruppe A) eller gruppen uten kompresjon (gruppe B).
Smerteskårene, compliance, livskvalitetsscore, okklusjonsrate ved 6 måneder samt kostnadseffektiviteten til hver intervensjon vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åreknuter er vanlige og er kjent for å påvirke omtrent en tredjedel av befolkningen. Kronisk venøs sykdom (CVD) har vist seg å ha en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet, og behandling av åreknuter har vist seg å føre til forbedring av pasientenes livskvalitet. I løpet av det siste tiåret har nye endovenøse teknikker blitt introdusert og disse anses å være kostnadseffektive, spesielt når de utføres i en poliklinisk eller "kontorbasert" setting.
Det er for tiden usikkerhet rundt bruk av kompresjonsstrømper etter behandling av åreknuter. International Union of Phlebology (IUP), The Society for Vascular Surgery og American Venous Forum, samt 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer om åreknuter i bena har anbefalt at kompresjonsstrømper er egnet i visse kliniske indikasjoner og kan brukes postoperativt i ikke mer enn 7 dager etter intervensjonsbehandling for å forhindre hematomdannelse, smerte og hevelse. Videre forskning er imidlertid avgjørende for å bestemme klinisk og kostnadseffektivitet, samt hvor lenge kompresjon skal brukes og kompresjonsnivå.
Flere forskere har sett på praksisen med å bruke kompresjon etter venøs ablasjon. I en undersøkelse av håndteringen av åreknuter av medlemmene av Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. fant at flertallet av kirurgene brukte bandasjer postoperativt, med 49 % som brukte elastisk bandasje. Til dags dato er litteraturen om bruk av kompresjonsstrømper etter behandling av åreknuter begrenset.
Mekano-kjemisk ablasjon (MOCA) kombinerer mekanisk skade på endotelet forårsaket av en roterende ledning med samtidig kateterstyrt infusjon av et flytende sklerosant som irreversibelt skader cellemembranen i endotelet, og forårsaker fibrose i venen. Den nøyaktige mekanismen er fortsatt ikke nøyaktig kjent. Nyere eksperimentell forskning viste imidlertid at forskjellige sklerosanter induserte apoptose i veneveggen i stedet for å ha en effekt begrenset til endotelet. Ufullstendig tap av endotelceller og penetrering av den sklerosante effekten i media tyder på at medial skade er avgjørende for suksessen til skleroterapi og kan forklare hvorfor den er mindre effektiv i større årer. Dette stiller spørsmålet om kompresjon er nødvendig etter skleroterapi for å forbedre kontakten mellom sklerosanten og endotelet når mediapenetrasjon ser ut til å være viktigere for å tillate apoptose av glatte muskelceller.
Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en randomisert studie som ser på effekten av kompresjonsterapi etter MOCA ved bruk av Clarivein-apparatet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tang Tjun Yip
- Telefonnummer: 65767986
- E-post: tang.tjun.yip@singhealth.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charyl Yap
- E-post: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>=21 til <=80
- Kunne gå uten hjelp og delta på oppfølgingsbesøk
- Symptomatisk Great Saphenous Vein (GSV) eller Small Saphenous Vein (SSV) venerefluks >0,5 sekunder på fargedupleks ultralyd
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende dyp venetrombose eller lungeemboli
- Pasienter med hyperkoaguerbar tilstand
- Tidligere tromboflebitt i den aktuelle trunkalvenen, som hadde rekanalisert og nå var inkompetent på dupleks ultralyd
- Tilbakevendende åreknuter, dvs. pasienter som tidligere har hatt behandling i den angitte trunkalvenen med hvilken som helst modalitet
- Pasienter som har hatt behandling i begge bena for en inkompetent saphenøs truncal vene mindre enn 3 måneder før behandling og opptak til denne studien
- Pasienter som trenger adjuvant behandling av åreknuter
- Arteriell sykdom (ABPI < 0,6 og fravær av en følbar pedalpuls)
- Venediameter <3 mm eller >12 mm målt i stående stilling på dupleks ultralyd
- Åreknuter som er uegnet for MOCA (f.eks. veldig kronglete åre)
- Svangerskap
- Lycra, sklerosant eller lokalbedøvende allergi
- Pasienter som har valgt en alternativ behandlingsmetode
- Pasienter med fibromyalgi
- Pasienter med klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) score på C6 (aktivt sår), C1 og C2 (asymptomatisk) sykdom
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
- Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
- Pasienter som nekter å delta og ikke kan gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Komprimering
Pasienten vil få klasse II kompresjonsstrømper over kneet, og vil bli bedt om å bruke den i 1 uke.
Dette vil innebære å bruke strømpen på dagtid, men pasienter vil få lov til å ta den av seg om natten mens de er i seng.
|
Klasse II kompresjonsstrømper over kneet
|
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Pasienten vil ikke motta kompresjonsstrømper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore etter prosedyren
Tidsramme: De første 10 dagene etter prosedyren
|
Deltakerne vil registrere smertescore ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS) for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
De første 10 dagene etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet score ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
EQ-5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet.
Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Livskvalitetsscore ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
CIVIQ-14 er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig).
Basert på input vil Global Index Score (GIS) tabuleres, som varierer fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Livskvalitetsscore ved bruk av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter.
En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
|
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
10 dager etter operasjon
|
|
Grad av blåmerker og flebitt
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Vurdert ved å bruke en forhåndsbestemt skåre (0=0 %; 1= <25 % av den behandlede venen påvirket; 2 = 25-50 %; 3 = 50-75 %; 4 = 75-100 % og 5 = strekker seg utover den behandlede blodåre
|
2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Antall pasienter som er i samsvar med intervensjonen
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
|
10 dager etter operasjon
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Å rangere tilfredshet med det generelle teatment-regimet med en numerisk skala fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
|
2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Sammenligning av kostnadseffektiviteten til intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Analyser kostnader og pasientresultater for å bestemme effektiviteten av intervensjoner
|
6 måneder etter operasjon
|
Vellykket utslettelse av målvenen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Dette vurderes ved tosidig ultralydskanning.
Rekanalisering vil bli definert av et venesegment større enn eller lik 5 cm
|
2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMMOCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Åreknuter
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionFullførtLevercirrhose | Blødning | Venøs trombose | Åreknuter | Portal VeinKina
Kliniske studier på Kompresjonsstrømper
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaHar ikke rekruttert ennåOligohydramnios | Fostervann; Uorden
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationFullførtLymfødemForente stater
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.Aktiv, ikke rekrutterende