Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsstrømpeterapi etter mekanisk-kjemisk ablasjon (Clarivein®) (COMMOCA)

29. oktober 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

En randomisert kontrollert utprøving av kompresjonsstrømpeterapi etter mekanisk-kjemisk ablasjon

Denne studien vil se på effekten av kompresjonsterapi hos pasienter som får Mechano-Chemical Ablation (MOCA) terapi for trunkal inkompetanse av åreknuter ved bruk av ClariVein®-enheten. Pasienter vil bli randomisert til enten kompresjonsgruppen (gruppe A) eller gruppen uten kompresjon (gruppe B).

Smerteskårene, compliance, livskvalitetsscore, okklusjonsrate ved 6 måneder samt kostnadseffektiviteten til hver intervensjon vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åreknuter er vanlige og er kjent for å påvirke omtrent en tredjedel av befolkningen. Kronisk venøs sykdom (CVD) har vist seg å ha en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet, og behandling av åreknuter har vist seg å føre til forbedring av pasientenes livskvalitet. I løpet av det siste tiåret har nye endovenøse teknikker blitt introdusert og disse anses å være kostnadseffektive, spesielt når de utføres i en poliklinisk eller "kontorbasert" setting.

Det er for tiden usikkerhet rundt bruk av kompresjonsstrømper etter behandling av åreknuter. International Union of Phlebology (IUP), The Society for Vascular Surgery og American Venous Forum, samt 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer om åreknuter i bena har anbefalt at kompresjonsstrømper er egnet i visse kliniske indikasjoner og kan brukes postoperativt i ikke mer enn 7 dager etter intervensjonsbehandling for å forhindre hematomdannelse, smerte og hevelse. Videre forskning er imidlertid avgjørende for å bestemme klinisk og kostnadseffektivitet, samt hvor lenge kompresjon skal brukes og kompresjonsnivå.

Flere forskere har sett på praksisen med å bruke kompresjon etter venøs ablasjon. I en undersøkelse av håndteringen av åreknuter av medlemmene av Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. fant at flertallet av kirurgene brukte bandasjer postoperativt, med 49 % som brukte elastisk bandasje. Til dags dato er litteraturen om bruk av kompresjonsstrømper etter behandling av åreknuter begrenset.

Mekano-kjemisk ablasjon (MOCA) kombinerer mekanisk skade på endotelet forårsaket av en roterende ledning med samtidig kateterstyrt infusjon av et flytende sklerosant som irreversibelt skader cellemembranen i endotelet, og forårsaker fibrose i venen. Den nøyaktige mekanismen er fortsatt ikke nøyaktig kjent. Nyere eksperimentell forskning viste imidlertid at forskjellige sklerosanter induserte apoptose i veneveggen i stedet for å ha en effekt begrenset til endotelet. Ufullstendig tap av endotelceller og penetrering av den sklerosante effekten i media tyder på at medial skade er avgjørende for suksessen til skleroterapi og kan forklare hvorfor den er mindre effektiv i større årer. Dette stiller spørsmålet om kompresjon er nødvendig etter skleroterapi for å forbedre kontakten mellom sklerosanten og endotelet når mediapenetrasjon ser ut til å være viktigere for å tillate apoptose av glatte muskelceller.

Etterforskerne foreslår derfor å gjennomføre en randomisert studie som ser på effekten av kompresjonsterapi etter MOCA ved bruk av Clarivein-apparatet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Galway
      • Galway City, Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Galway University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof Stewart Walsh
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>=21 til <=80
  • Kunne gå uten hjelp og delta på oppfølgingsbesøk
  • Symptomatisk Great Saphenous Vein (GSV) eller Small Saphenous Vein (SSV) venerefluks >0,5 sekunder på fargedupleks ultralyd
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Pasienter med hyperkoaguerbar tilstand
  • Tidligere tromboflebitt i den aktuelle trunkalvenen, som hadde rekanalisert og nå var inkompetent på dupleks ultralyd
  • Tilbakevendende åreknuter, dvs. pasienter som tidligere har hatt behandling i den angitte trunkalvenen med hvilken som helst modalitet
  • Pasienter som har hatt behandling i begge bena for en inkompetent saphenøs truncal vene mindre enn 3 måneder før behandling og opptak til denne studien
  • Pasienter som trenger adjuvant behandling av åreknuter
  • Arteriell sykdom (ABPI < 0,6 og fravær av en følbar pedalpuls)
  • Venediameter <3 mm eller >12 mm målt i stående stilling på dupleks ultralyd
  • Åreknuter som er uegnet for MOCA (f.eks. veldig kronglete åre)
  • Svangerskap
  • Lycra, sklerosant eller lokalbedøvende allergi
  • Pasienter som har valgt en alternativ behandlingsmetode
  • Pasienter med fibromyalgi
  • Pasienter med klinisk, etiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) score på C6 (aktivt sår), C1 og C2 (asymptomatisk) sykdom
  • Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
  • Manglende evne eller vilje til å fylle ut spørreskjemaer
  • Pasienter som nekter å delta og ikke kan gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komprimering
Pasienten vil få klasse II kompresjonsstrømper over kneet, og vil bli bedt om å bruke den i 1 uke. Dette vil innebære å bruke strømpen på dagtid, men pasienter vil få lov til å ta den av seg om natten mens de er i seng.
Klasse II kompresjonsstrømper over kneet
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Pasienten vil ikke motta kompresjonsstrømper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter prosedyren
Tidsramme: De første 10 dagene etter prosedyren
Deltakerne vil registrere smertescore ved hjelp av Visual Analogue Score (VAS) for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
De første 10 dagene etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet score ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
EQ-5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet. Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Livskvalitetsscore ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
CIVIQ-14 er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig). Basert på input vil Global Index Score (GIS) tabuleres, som varierer fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Livskvalitetsscore ved bruk av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter. En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Baseline, 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
10 dager etter operasjon
Grad av blåmerker og flebitt
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Vurdert ved å bruke en forhåndsbestemt skåre (0=0 %; 1= <25 % av den behandlede venen påvirket; 2 = 25-50 %; 3 = 50-75 %; 4 = 75-100 % og 5 = strekker seg utover den behandlede blodåre
2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Antall pasienter som er i samsvar med intervensjonen
Tidsramme: 10 dager etter operasjon
10 dager etter operasjon
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Å rangere tilfredshet med det generelle teatment-regimet med en numerisk skala fra 0 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Sammenligning av kostnadseffektiviteten til intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Analyser kostnader og pasientresultater for å bestemme effektiviteten av intervensjoner
6 måneder etter operasjon
Vellykket utslettelse av målvenen
Tidsramme: 2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon
Dette vurderes ved tosidig ultralydskanning. Rekanalisering vil bli definert av et venesegment større enn eller lik 5 cm
2 uker etter operasjon, 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COMMOCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Kliniske studier på Kompresjonsstrømper

3
Abonnere