- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03685838
Terapia pończochami uciskowymi po ablacji mechaniczno-chemicznej (Clarivein®) (COMMOCA)
Randomizowana, kontrolowana próba terapii pończochami uciskowymi po ablacji mechaniczno-chemicznej
W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi terapii uciskowej u pacjentów poddawanych mechano-chemicznej ablacji (MOCA) w leczeniu niewydolności żylaków tułowia przy użyciu urządzenia ClariVein®. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z uciskiem (grupa A) lub do grupy bez ucisku (grupa B).
Ocenione zostaną punkty bólu, zgodność, wyniki jakości życia, wskaźnik okluzji po 6 miesiącach, a także opłacalność każdej interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylaki są powszechne i wiadomo, że dotykają około jednej trzeciej populacji. Wykazano, że przewlekła choroba żylna (CVD) ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, a leczenie żylaków prowadzi do poprawy jakości życia pacjentów. W ciągu ostatniej dekady wprowadzono nowe techniki wewnątrzżylne, które uważa się za opłacalne, zwłaszcza gdy są wykonywane w warunkach ambulatoryjnych lub „gabinetowych”.
Obecnie nie ma pewności co do stosowania pończoch uciskowych po leczeniu żylaków. Międzynarodowa Unia Flebologiczna (IUP), Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej i Amerykańskie Forum Żylne, a także Wytyczne Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) z 2013 r. dotyczące żylaków nóg zaleciły, aby pończochy uciskowe były odpowiednie w niektórych przypadkach klinicznych wskazaniach i można je nosić pooperacyjnie nie dłużej niż 7 dni po zabiegu interwencyjnym, aby zapobiec powstawaniu krwiaków, bólu i obrzęków. Jednak dalsze badania są niezbędne do określenia efektywności klinicznej i kosztowej, a także czasu noszenia kompresji i poziomu ucisku.
Kilku badaczy przyjrzało się praktyce stosowania kompresji po ablacji żylnej. W ankiecie dotyczącej leczenia żylaków przez członków Towarzystwa Naczyniowego Wielkiej Brytanii i Irlandii. Edwardsa i in. stwierdzili, że większość chirurgów stosowała bandaże pooperacyjne, a 49% stosowało bandaże elastyczne. Dotychczasowe piśmiennictwo dotyczące stosowania pończoch uciskowych po leczeniu żylaków jest ograniczone.
Mechano-Chemical Ablation (MOCA) łączy w sobie mechaniczne uszkodzenie śródbłonka spowodowane obracającym się drutem z jednoczesnym podaniem przez cewnik płynnego środka do obliteracji żylaków, który nieodwracalnie uszkadza błonę komórkową śródbłonka, powodując zwłóknienie żyły. Dokładny mechanizm wciąż nie jest dokładnie znany. Jednak ostatnie badania eksperymentalne wykazały, że różne środki powodujące obliterację żylaków indukowały apoptozę w ścianie żyły, a nie ograniczały się do śródbłonka. Niecałkowita utrata komórek śródbłonka i przenikanie efektu obliterującego obliterację do podłoża sugeruje, że uszkodzenie przyśrodkowe ma kluczowe znaczenie dla powodzenia skleroterapii i może wyjaśniać, dlaczego jest ona mniej skuteczna w większych żyłach. Stawia to pytanie, czy kompresja jest potrzebna po skleroterapii, aby poprawić kontakt środka do obliteracji żylaków ze śródbłonkiem, gdy penetracja mediów wydaje się być ważniejsza dla umożliwienia apoptozy komórek mięśni gładkich.
Badacze proponują zatem przeprowadzenie randomizowanego badania oceniającego wpływ terapii uciskowej po MOCA przy użyciu urządzenia Clarivein
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>=21 do <=80
- Możliwość samodzielnego poruszania się i uczęszczania na wizyty kontrolne
- Objawowy refluks żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) lub małej żyły odpiszczelowej (SSV) > 0,5 sekundy w kolorowym badaniu ultrasonograficznym Duplex
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub obecna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- Pacjenci ze stanem nadkrzepliwości
- Wcześniejsze zakrzepowe zapalenie żył w przedmiotowej żyle tułowiowej, która uległa rekanalizacji i była obecnie niekompetentna w badaniu ultrasonograficznym dupleks
- Żylaki nawrotowe tj. pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w wyznaczonej żyle tułowiowej dowolną metodą
- Pacjenci, którzy byli leczeni w obu nogach z powodu niewydolnej żyły odpiszczelowej tułowia mniej niż 3 miesiące przed leczeniem i włączeniem do tego badania
- Pacjenci wymagający leczenia uzupełniającego żylaków
- Choroba tętnic (ABPI < 0,6 i brak wyczuwalnego tętna na pedale)
- Średnica żyły <3 mm lub >12 mm mierzona w pozycji stojącej w badaniu ultrasonograficznym dupleks
- Żylaki nie nadające się do MOCA (np. bardzo kręta żyła)
- Ciąża
- Lycra, sklerosant lub miejscowa alergia na środki znieczulające
- Pacjenci, którzy zdecydowali się na alternatywną metodę leczenia
- Pacjenci z fibromialgią
- Pacjenci z oceną kliniczną, etiologiczną, anatomiczną i patofizjologiczną (CEAP) C6 (czynny wrzód), chorobą C1 i C2 (bezobjawową)
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
- Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompresja
Pacjent otrzyma pończochy uciskowe klasy II powyżej kolana i zostanie poproszony o ich noszenie przez 1 tydzień.
Wiązałoby się to z noszeniem pończoch w ciągu dnia, ale pacjenci będą mogli zdejmować je w nocy, gdy leżą w łóżku.
|
Podkolanówki uciskowe klasy II powyżej kolana
|
|
Brak interwencji: Brak kompresji
Pacjent nie otrzyma żadnych pończoch uciskowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po zabiegu
|
Uczestnicy będą rejestrować swoją ocenę bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS) dla bólu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Pierwsze 10 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
EQ-5D służy do oceny jakości życia na podstawie mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju, ocenianych na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania czynności.
Dane wejściowe z tego kwestionariusza są wykorzystywane do obserwacji zmian w jakości życia w godzinach nadliczbowych
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
CIVIQ-14 to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, lekki, umiarkowany, znaczny, ciężki).
Na podstawie danych wejściowych zostanie zestawiony w tabeli Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar stanu zdrowia pacjentów z żylakami na podstawie objawów i wpływu na codzienne czynności.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 zostanie zestawiony w tabeli, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana kliniczna przy użyciu wskaźnika żylnej ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka).
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Czas powrotu do pracy i normalnej aktywności
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
10 dni po operacji
|
|
|
Stopień siniaków i zapalenia żył
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Oceniane na podstawie wcześniej ustalonej punktacji (0=0%; 1= <25% zajętej leczonej żyły; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% i 5 = wykraczające poza leczoną żyła
|
2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba pacjentów zgodnych z interwencją
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
10 dni po operacji
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić zadowolenie z ogólnego reżimu smoczków za pomocą skali numerycznej od 0 (najmniej zadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony)
|
2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie opłacalności interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Analizuj koszty i wyniki pacjentów, aby określić skuteczność interwencji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Skuteczna obliteracja żyły docelowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Ocenia się to za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
Rekanalizacja będzie określona przez odcinek żyły większy lub równy 5 cm
|
2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMMOCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .