Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pończochami uciskowymi po ablacji mechaniczno-chemicznej (Clarivein®) (COMMOCA)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba terapii pończochami uciskowymi po ablacji mechaniczno-chemicznej

W tym badaniu przyjrzymy się wpływowi terapii uciskowej u pacjentów poddawanych mechano-chemicznej ablacji (MOCA) w leczeniu niewydolności żylaków tułowia przy użyciu urządzenia ClariVein®. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z uciskiem (grupa A) lub do grupy bez ucisku (grupa B).

Ocenione zostaną punkty bólu, zgodność, wyniki jakości życia, wskaźnik okluzji po 6 miesiącach, a także opłacalność każdej interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylaki są powszechne i wiadomo, że dotykają około jednej trzeciej populacji. Wykazano, że przewlekła choroba żylna (CVD) ma negatywny wpływ na jakość życia pacjentów, a leczenie żylaków prowadzi do poprawy jakości życia pacjentów. W ciągu ostatniej dekady wprowadzono nowe techniki wewnątrzżylne, które uważa się za opłacalne, zwłaszcza gdy są wykonywane w warunkach ambulatoryjnych lub „gabinetowych”.

Obecnie nie ma pewności co do stosowania pończoch uciskowych po leczeniu żylaków. Międzynarodowa Unia Flebologiczna (IUP), Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej i Amerykańskie Forum Żylne, a także Wytyczne Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) z 2013 r. dotyczące żylaków nóg zaleciły, aby pończochy uciskowe były odpowiednie w niektórych przypadkach klinicznych wskazaniach i można je nosić pooperacyjnie nie dłużej niż 7 dni po zabiegu interwencyjnym, aby zapobiec powstawaniu krwiaków, bólu i obrzęków. Jednak dalsze badania są niezbędne do określenia efektywności klinicznej i kosztowej, a także czasu noszenia kompresji i poziomu ucisku.

Kilku badaczy przyjrzało się praktyce stosowania kompresji po ablacji żylnej. W ankiecie dotyczącej leczenia żylaków przez członków Towarzystwa Naczyniowego Wielkiej Brytanii i Irlandii. Edwardsa i in. stwierdzili, że większość chirurgów stosowała bandaże pooperacyjne, a 49% stosowało bandaże elastyczne. Dotychczasowe piśmiennictwo dotyczące stosowania pończoch uciskowych po leczeniu żylaków jest ograniczone.

Mechano-Chemical Ablation (MOCA) łączy w sobie mechaniczne uszkodzenie śródbłonka spowodowane obracającym się drutem z jednoczesnym podaniem przez cewnik płynnego środka do obliteracji żylaków, który nieodwracalnie uszkadza błonę komórkową śródbłonka, powodując zwłóknienie żyły. Dokładny mechanizm wciąż nie jest dokładnie znany. Jednak ostatnie badania eksperymentalne wykazały, że różne środki powodujące obliterację żylaków indukowały apoptozę w ścianie żyły, a nie ograniczały się do śródbłonka. Niecałkowita utrata komórek śródbłonka i przenikanie efektu obliterującego obliterację do podłoża sugeruje, że uszkodzenie przyśrodkowe ma kluczowe znaczenie dla powodzenia skleroterapii i może wyjaśniać, dlaczego jest ona mniej skuteczna w większych żyłach. Stawia to pytanie, czy kompresja jest potrzebna po skleroterapii, aby poprawić kontakt środka do obliteracji żylaków ze śródbłonkiem, gdy penetracja mediów wydaje się być ważniejsza dla umożliwienia apoptozy komórek mięśni gładkich.

Badacze proponują zatem przeprowadzenie randomizowanego badania oceniającego wpływ terapii uciskowej po MOCA przy użyciu urządzenia Clarivein

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Galway
      • Galway City, Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Stewart Walsh
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=21 do <=80
  • Możliwość samodzielnego poruszania się i uczęszczania na wizyty kontrolne
  • Objawowy refluks żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) lub małej żyły odpiszczelowej (SSV) > 0,5 sekundy w kolorowym badaniu ultrasonograficznym Duplex
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta lub obecna zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  • Pacjenci ze stanem nadkrzepliwości
  • Wcześniejsze zakrzepowe zapalenie żył w przedmiotowej żyle tułowiowej, która uległa rekanalizacji i była obecnie niekompetentna w badaniu ultrasonograficznym dupleks
  • Żylaki nawrotowe tj. pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w wyznaczonej żyle tułowiowej dowolną metodą
  • Pacjenci, którzy byli leczeni w obu nogach z powodu niewydolnej żyły odpiszczelowej tułowia mniej niż 3 miesiące przed leczeniem i włączeniem do tego badania
  • Pacjenci wymagający leczenia uzupełniającego żylaków
  • Choroba tętnic (ABPI < 0,6 i brak wyczuwalnego tętna na pedale)
  • Średnica żyły <3 mm lub >12 mm mierzona w pozycji stojącej w badaniu ultrasonograficznym dupleks
  • Żylaki nie nadające się do MOCA (np. bardzo kręta żyła)
  • Ciąża
  • Lycra, sklerosant lub miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się na alternatywną metodę leczenia
  • Pacjenci z fibromialgią
  • Pacjenci z oceną kliniczną, etiologiczną, anatomiczną i patofizjologiczną (CEAP) C6 (czynny wrzód), chorobą C1 i C2 (bezobjawową)
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompresja
Pacjent otrzyma pończochy uciskowe klasy II powyżej kolana i zostanie poproszony o ich noszenie przez 1 tydzień. Wiązałoby się to z noszeniem pończoch w ciągu dnia, ale pacjenci będą mogli zdejmować je w nocy, gdy leżą w łóżku.
Podkolanówki uciskowe klasy II powyżej kolana
Brak interwencji: Brak kompresji
Pacjent nie otrzyma żadnych pończoch uciskowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po zabiegu
Uczestnicy będą rejestrować swoją ocenę bólu za pomocą Visual Analogue Score (VAS) dla bólu. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Pierwsze 10 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
EQ-5D służy do oceny jakości życia na podstawie mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju, ocenianych na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania czynności. Dane wejściowe z tego kwestionariusza są wykorzystywane do obserwacji zmian w jakości życia w godzinach nadliczbowych
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
CIVIQ-14 to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, lekki, umiarkowany, znaczny, ciężki). Na podstawie danych wejściowych zostanie zestawiony w tabeli Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Pomiar stanu zdrowia pacjentów z żylakami na podstawie objawów i wpływu na codzienne czynności. Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 zostanie zestawiony w tabeli, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana kliniczna przy użyciu wskaźnika żylnej ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka).
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Czas powrotu do pracy i normalnej aktywności
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
10 dni po operacji
Stopień siniaków i zapalenia żył
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Oceniane na podstawie wcześniej ustalonej punktacji (0=0%; 1= <25% zajętej leczonej żyły; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% i 5 = wykraczające poza leczoną żyła
2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów zgodnych z interwencją
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
10 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Aby ocenić zadowolenie z ogólnego reżimu smoczków za pomocą skali numerycznej od 0 (najmniej zadowolony) do 10 (najbardziej zadowolony)
2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Porównanie opłacalności interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Analizuj koszty i wyniki pacjentów, aby określić skuteczność interwencji
6 miesięcy po operacji
Skuteczna obliteracja żyły docelowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji
Ocenia się to za pomocą ultrasonografii dupleksowej. Rekanalizacja będzie określona przez odcinek żyły większy lub równy 5 cm
2 tygodnie po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMMOCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj