Лечение компрессионными чулками после механохимической абляции (Clarivein®) (COMMOCA)
Рандомизированное контролируемое исследование терапии компрессионными чулками после механохимической абляции
В этом исследовании будет рассмотрен эффект компрессионной терапии у пациентов, получающих терапию механо-химической абляции (МОХА) по поводу несостоятельности варикозного расширения вен ствола с использованием устройства ClariVein®. Пациенты будут рандомизированы либо в группу компрессии (группа А), либо в группу без компрессии (группа В).
Будут оцениваться показатели боли, комплаентность, качество жизни, частота окклюзии через 6 месяцев, а также экономическая эффективность каждого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Варикозное расширение вен распространено и, как известно, затрагивает примерно одну треть населения. Было показано, что хроническое заболевание вен (ССЗ) оказывает негативное влияние на качество жизни пациентов, а лечение варикозного расширения вен приводит к улучшению качества жизни пациентов. За последнее десятилетие были внедрены новые эндовенозные методы, которые считаются экономически эффективными, особенно при выполнении в амбулаторных или «офисных» условиях.
В настоящее время существует неопределенность в отношении использования компрессионных чулок после лечения варикозного расширения вен. Международный союз флебологов (IUP), Общество сосудистой хирургии и Американский венозный форум, а также Руководство Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) 2013 года по варикозному расширению вен на ногах рекомендовали компрессионные чулки, подходящие для определенных клинических случаев. показаний и могут носиться в послеоперационном периоде не более 7 дней после интервенционного лечения для предотвращения образования гематомы, боли и отека. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования для определения клинической и экономической эффективности, а также продолжительности ношения компрессии и уровня компрессии.
Несколько исследователей изучили практику использования компрессии после венозной абляции. В обзоре лечения варикозного расширения вен членами Сосудистого общества Великобритании и Ирландии. Эдвардс и др. обнаружили, что большинство хирургов использовали бинты после операции, а 49% использовали эластичный бинт. На сегодняшний день литература по использованию компрессионных чулок после лечения варикозного расширения вен ограничена.
Механо-химическая абляция (МОХА) сочетает в себе механическое повреждение эндотелия, вызванное вращающейся проволокой, с одновременным введением под катетером жидкого склерозанта, который необратимо повреждает клеточную мембрану эндотелия, вызывая фиброз вены. Точный механизм до сих пор точно не известен. Однако недавние экспериментальные исследования показали, что различные склерозанты индуцируют апоптоз в стенке вены, а не ограничивают действие эндотелия. Неполная потеря эндотелиальных клеток и проникновение склерозирующего эффекта в среду предполагает, что медиальное повреждение имеет решающее значение для успеха склеротерапии, и может объяснить, почему она менее эффективна в более крупных венах. Это ставит вопрос о том, необходима ли компрессия после склеротерапии для улучшения контакта склерозанта с эндотелием, когда проникновение в среду кажется более важным для обеспечения апоптоза гладкомышечных клеток.
Поэтому исследователи предлагают провести рандомизированное исследование, чтобы изучить влияние компрессионной терапии после МОКА с использованием устройства Clarivine.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>=21 до <=80
- Способен ходить без посторонней помощи и посещать последующие визиты
- Симптоматический рефлюкс по большой подкожной вене (БПВ) или малой подкожной вене (МСК) > 0,5 секунды на цветном дуплексном УЗИ
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий или текущий тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
- Пациенты с состоянием гиперкоагуляции
- Предыдущий тромбофлебит в рассматриваемой стволовой вене, который реканализируется и теперь несостоятелен при дуплексном УЗИ.
- Рецидив варикозного расширения вен, т.е. пациенты, ранее получавшие лечение в назначенной стволовой вене любым способом
- Пациенты, которые прошли лечение на любой ноге по поводу несостоятельности подкожной вены ствола менее чем за 3 месяца до лечения и включения в это исследование.
- Пациенты, нуждающиеся в адъювантном лечении варикозного расширения вен
- Заболевание артерий (ABPI < 0,6 и отсутствие пальпируемого пульса на педалях)
- Диаметр вен <3 мм или >12 мм при измерении в положении стоя на дуплексном УЗИ.
- Варикозное расширение вен, не подходящее для MOCA (например, очень извилистая вена)
- Беременность
- Аллергия на лайкру, склерозант или местный анестетик
- Пациенты, выбравшие альтернативный метод лечения
- Пациенты с фибромиалгией
- Пациенты с клиническими, этиологическими, анатомическими и патофизиологическими (СЕАР) баллами болезни С6 (активная язва), С1 и С2 (бессимптомное течение).
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
- Неумение или нежелание заполнять анкеты
- Пациенты, которые отказываются от участия и не могут дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сжатие
Пациент получит компрессионные чулки класса II выше колена, и его попросят носить их в течение 1 недели.
Это предполагает ношение чулок в дневное время, но пациентам будет разрешено снимать их ночью, когда они лежат в постели.
|
Компрессионные чулки выше колена II класса
|
|
Без вмешательства: Без сжатия
Компрессионные чулки пациенту не надеваются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли после процедуры
Временное ограничение: Первые 10 дней после процедуры
|
Участники будут записывать свою оценку боли, используя визуальную аналоговую оценку (ВАШ) боли.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
Первые 10 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
EQ-5D используется для оценки качества жизни на основе подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства по 5 уровням: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, неспособность выполнять действия.
Входные данные из этого вопросника используются для наблюдения за изменениями качества жизни с течением времени.
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни с использованием опросника хронической венозной недостаточности (CIVIQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
CIVIQ-14 представляет собой опросник, основанный на трех измерениях - боли, физической и психологической, по шкале от 1 до 5 (нет беспокойства, легкая, умеренная, значительная, сильная).
На основе входных данных будет составлена таблица Global Index Score (GIS) в диапазоне от 0 до 100 — чем выше значение, тем хуже качество жизни.
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Оценка качества жизни с использованием Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
Измерить состояние здоровья пациентов с варикозным расширением вен на основе симптомов и влияния на повседневную деятельность.
Общий балл от 0 до 100 будет занесен в таблицу, где 100 — худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Клинические изменения с использованием шкалы венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
VCSS оценивает тяжесть признаков венозного заболевания - 0 (нет), 1 (легкая), 2 (умеренная), 3 (тяжелая).
|
Исходный уровень, через 2 недели после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
Время, необходимое для возвращения к работе и обычной деятельности
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
10 дней после операции
|
|
|
Степень кровоподтеков и флебитов
Временное ограничение: 2 недели после операции, 6 месяцев после операции
|
Оценивали с использованием заранее определенного балла (0 = 0 %; 1 = <25 % пораженной вены, подвергшейся лечению; 2 = 25–50 %; 3 = 50–75 %; 4 = 75–100 % и 5 = выход за пределы обработанной вены). вена
|
2 недели после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Количество пациентов, согласных на вмешательство
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
10 дней после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 2 недели после операции, 6 месяцев после операции
|
Оценить удовлетворенность общим режимом дошкольного образования по числовой шкале от 0 (наименее удовлетворен) до 10 (наиболее удовлетворен)
|
2 недели после операции, 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение экономической эффективности вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анализ затрат и результатов лечения пациентов для определения эффективности вмешательств
|
6 месяцев после операции
|
|
Успешная облитерация целевой вены
Временное ограничение: 2 недели после операции, 6 месяцев после операции
|
Это оценивается с помощью дуплексного ультразвукового сканирования.
Реканализация будет определяться сегментом вены, превышающим или равным 5 см.
|
2 недели после операции, 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMMOCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .