Terapia com meias de compressão após ablação mecanoquímica (Clarivein®) (COMMOCA)
Um ensaio controlado randomizado de terapia com meias de compressão após ablação mecanoquímica
Este estudo observará o efeito da terapia de compressão em pacientes com terapia de Ablação Mecanoquímica (MOCA) para incompetência troncular de suas veias varicosas usando o dispositivo ClariVein®. Os pacientes serão randomizados para o grupo de compressão (grupo A) ou o grupo sem compressão (grupo B).
Serão avaliados os escores de dor, adesão, escores de qualidade de vida, taxa de oclusão em 6 meses, bem como o custo-efetividade de cada intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As varizes são comuns e são conhecidas por afetar aproximadamente um terço da população. A Doença Venosa Crônica (DCV) demonstrou ter um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e o tratamento de varizes demonstrou levar à melhora na qualidade de vida dos pacientes. Na última década, novas técnicas endovenosas foram introduzidas e são consideradas custo-efetivas, especialmente quando realizadas em ambulatório ou em consultório.
Atualmente, há incerteza sobre o uso de meias de compressão após o tratamento de varizes. A União Internacional de Flebologia (IUP), a Sociedade de Cirurgia Vascular e o Fórum Venoso Americano, bem como a Diretriz do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) de 2013 sobre Varizes nas Pernas recomendaram que as meias de compressão são adequadas em certos casos clínicos indicações e pode ser usado no pós-operatório por não mais de 7 dias após o tratamento intervencionista para prevenir a formação de hematoma, dor e inchaço. No entanto, mais pesquisas são essenciais para determinar a eficácia clínica e de custo, bem como o tempo que a compressão deve ser usada e o nível de compressão.
Vários pesquisadores investigaram a prática de usar a compressão após a ablação venosa. Em uma pesquisa sobre o tratamento de varizes pelos membros da Sociedade Vascular da Grã-Bretanha e Irlanda. Edwards et ai. descobriram que a maioria dos cirurgiões usava bandagens no pós-operatório, com 49% usando bandagem elástica. Até o momento, a literatura sobre o uso de meias de compressão após o tratamento de varizes é limitada.
Ablação Mecanoquímica (MOCA) combina danos mecânicos ao endotélio causados por um fio rotativo com infusão simultânea guiada por cateter de um esclerosante líquido que danifica irreversivelmente a membrana celular do endotélio, causando fibrose da veia. O mecanismo exato ainda não é exatamente conhecido. No entanto, pesquisas experimentais recentes mostraram que vários esclerosantes induzem apoptose na parede da veia, em vez de ter um efeito restrito ao endotélio. A perda incompleta de células endoteliais e a penetração do efeito esclerosante na mídia sugerem que o dano medial é crucial para o sucesso da escleroterapia e pode explicar por que ela é menos eficaz em veias maiores. Isso levanta a questão de saber se a compressão é necessária após a escleroterapia para melhorar o contato do esclerosante com o endotélio quando a penetração da mídia parece ser mais importante para permitir a apoptose das células musculares lisas.
Os investigadores, portanto, propõem realizar um estudo randomizado observando o efeito da terapia de compressão após MOCA usando o dispositivo Clarivein
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=21 a <=80
- Capaz de andar sem ajuda e comparecer às consultas de acompanhamento
- Refluxo sintomático na veia safena magna (VSM) ou na veia safena parva (VES) >0,5 segundos no ultrassom duplex colorido
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda anterior ou atual ou embolia pulmonar
- Pacientes com estado de hipercoagulabilidade
- Tromboflebite anterior na veia truncal em questão, que havia recanalizado e agora era incompetente no ultrassom duplex
- Varizes recorrentes, ou seja, pacientes que receberam tratamento anteriormente na veia truncal designada com qualquer modalidade
- Pacientes que tiveram tratamento em qualquer uma das pernas para veia safena truncal incompetente menos de 3 meses antes do tratamento e inscrição neste estudo
- Pacientes que necessitam de tratamento adjuvante de varizes
- Doença arterial (ABPI < 0,6 e ausência de pulso podal palpável)
- Diâmetro da veia <3mm ou >12mm medido na posição ortostática no ultrassom duplex
- Varizes inadequadas para MOCA (por exemplo, veia muito tortuosa)
- Gravidez
- Lycra, esclerosante ou alergia a anestésicos locais
- Pacientes que optaram por um método alternativo de tratamento
- Pacientes com fibromialgia
- Pacientes com escore clínico, etiológico, anatômico e fisiopatológico (CEAP) de doença C6 (úlcera ativa), C1 e C2 (assintomática)
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher questionários
- Pacientes que se recusam a participar e incapazes de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Compressão
O paciente receberá meias de compressão Classe II acima do joelho e será solicitado a usá-las por 1 semana.
Isso envolveria usar a meia durante o dia, mas os pacientes poderão tirá-la à noite enquanto estiverem na cama.
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Classe II acima das meias de compressão do joelho
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Sem intervenção: Sem Compressão
O paciente não receberá meias de compressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor pós-procedimento
Prazo: Primeiros 10 dias pós-procedimento
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Os participantes registrarão sua pontuação de dor usando o Visual Analogue Score (VAS) para dor.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Primeiros 10 dias pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O EQ-5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade.
As entradas deste questionário são usadas para observar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo
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Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Escore de qualidade de vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O CIVIQ-14 é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum incômodo, leve, moderado, considerável, grave).
Com base nas entradas, o Global Index Score (GIS) será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
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Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Medir o estado de saúde de pacientes com varizes com base nos sintomas e impacto nas atividades diárias.
Será tabulado um escore total que varia de 0 a 100, sendo 100 a pior qualidade de vida
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Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Mudança clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
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Linha de base, 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: 10 dias pós operatório
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10 dias pós operatório
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Grau de hematomas e flebite
Prazo: 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Avaliado usando uma pontuação pré-determinada (0 = 0%; 1 = <25% da veia tratada afetada; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% e 5 = estendendo-se além do tratado veia
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2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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O número de pacientes aderentes à intervenção
Prazo: 10 dias pós operatório
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10 dias pós operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Classificar a satisfação com o regime de tratamento geral com uma escala numérica de 0 (menos satisfeito) a 10 (mais satisfeito)
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2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Comparação do custo-efetividade da intervenção
Prazo: 6 meses pós operatório
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Analisar o custo e os resultados do paciente para determinar a eficácia das intervenções
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6 meses pós operatório
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Obliteração bem-sucedida da veia alvo
Prazo: 2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Isso é avaliado por ultrassonografia duplex.
A recanalização será definida por um segmento de veia maior ou igual a 5cm
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2 semanas de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMMOCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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