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Thérapie par bas de contention après ablation mécano-chimique (Clarivein®) (COMMOCA)

29 octobre 2020 mis à jour par: Singapore General Hospital

Un essai contrôlé randomisé de la thérapie des bas de compression après une ablation mécano-chimique

Cette étude examinera l'effet de la thérapie de compression chez les patients ayant une thérapie d'ablation mécano-chimique (MOCA) pour l'incompétence tronculaire de leurs varices à l'aide du dispositif ClariVein®. Les patients seront randomisés soit dans le groupe avec compression (groupe A) soit dans le groupe sans compression (groupe B).

Les scores de douleur, l'observance, les scores de qualité de vie, le taux d'occlusion à 6 mois ainsi que le rapport coût-efficacité de chaque intervention seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les varices sont courantes et sont connues pour affecter environ un tiers de la population. Il a été démontré que la maladie veineuse chronique (MCV) a un impact négatif sur la qualité de vie des patients et il a été démontré que le traitement des varices entraîne une amélioration de la qualité de vie des patients. Au cours de la dernière décennie, de nouvelles techniques endoveineuses ont été introduites et celles-ci sont jugées rentables, en particulier lorsqu'elles sont réalisées en ambulatoire ou en cabinet.

Il existe actuellement une incertitude quant à l'utilisation des bas de compression après le traitement des varices. L'Union internationale de phlébologie (IUP), la Société de chirurgie vasculaire et l'American Venous Forum, ainsi que la directive 2013 du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sur les varices dans les jambes ont recommandé que les bas de contention conviennent à certains cas cliniques. indications et peut être porté en post-opératoire pendant 7 jours maximum après le traitement interventionnel pour prévenir la formation d'hématomes, la douleur et l'enflure. Cependant, des recherches supplémentaires sont essentielles pour déterminer l'efficacité clinique et économique, ainsi que la durée pendant laquelle la compression doit être portée et le niveau de compression.

Plusieurs chercheurs se sont penchés sur la pratique de l'utilisation de la compression après ablation veineuse. Dans une enquête sur la prise en charge des varices par les membres de la Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. ont constaté que la majorité des chirurgiens utilisaient des bandages après l'opération, 49 % utilisant des bandages élastiques. À ce jour, la littérature sur l'utilisation des bas de compression après le traitement des varices est limitée.

L'ablation mécano-chimique (MOCA) combine des dommages mécaniques à l'endothélium causés par un fil en rotation avec une perfusion simultanée guidée par cathéter d'un sclérosant liquide qui endommage de manière irréversible la membrane cellulaire de l'endothélium, provoquant une fibrose de la veine. Le mécanisme exact n'est pas encore exactement connu. Cependant, des recherches expérimentales récentes ont montré que divers sclérosants induisaient l'apoptose dans la paroi veineuse plutôt que d'avoir un effet limité à l'endothélium. La perte incomplète des cellules endothéliales et la pénétration de l'effet sclérosant dans la média suggèrent que les lésions médiales sont cruciales pour le succès de la sclérothérapie et peuvent expliquer pourquoi elle est moins efficace dans les veines plus grosses. Cela pose la question de savoir si la compression est nécessaire après la sclérothérapie pour améliorer le contact du sclérosant avec l'endothélium lorsque la pénétration des médias semble être plus importante pour permettre l'apoptose des cellules musculaires lisses.

Les chercheurs proposent donc d'entreprendre une étude randomisée examinant l'effet de la thérapie de compression après MOCA en utilisant le dispositif Clarivein

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
    • Galway
      • Galway City, Galway, Irlande
        • Recrutement
        • Galway University Hospital
        • Contact:
          • Prof Stewart Walsh
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>=21 à <=80
  • Capable de marcher sans aide et d'assister aux visites de suivi
  • Reflux veineux symptomatique de la grande veine saphène (GSV) ou de la petite veine saphène (SSV) > 0,5 seconde à l'échographie duplex couleur
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse profonde antérieure ou actuelle ou embolie pulmonaire
  • Patients présentant un état d'hypercoagulation
  • Thrombophlébite antérieure de la veine tronculaire en question, qui s'était recanalisée et était maintenant incompétente à l'échodoppler
  • Varices récurrentes, c'est-à-dire les patients qui ont déjà reçu un traitement dans la veine tronculaire désignée avec n'importe quelle modalité
  • Patients ayant reçu un traitement dans l'une ou l'autre des jambes pour une veine tronculaire saphène incontinente moins de 3 mois avant le traitement et l'inscription à cette étude
  • Patients nécessitant un traitement adjuvant des varices
  • Maladie artérielle (ABPI < 0,6 et absence de pouls pédieux palpable)
  • Diamètre veineux < 3 mm ou > 12 mm tel que mesuré en position debout par échographie duplex
  • Varices inadaptées au MOCA (par ex. veine très tortueuse)
  • Grossesse
  • Allergie au lycra, sclérosant ou anesthésiant local
  • Patients ayant opté pour une autre méthode de traitement
  • Patients atteints de fibromyalgie
  • Patients avec score clinique, étiologique, anatomique et physiopathologique (CEAP) de la maladie C6 (ulcère actif), C1 et C2 (asymptomatique)
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Incapacité ou refus de remplir les questionnaires
  • Patients refusant de participer et incapables de fournir un consentement éclairé ou de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Compression
Le patient recevra des bas de compression de classe II au-dessus du genou et devra les porter pendant 1 semaine. Cela impliquerait de porter le bas pendant la journée, mais les patients seront autorisés à l'enlever la nuit au lit.
Autre: Bas de compression
Bas de compression au-dessus du genou de classe II
Aucune intervention: Aucune compression
Le patient ne recevra aucun bas de contention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur post-intervention
Délai: 10 premiers jours après la procédure
Les participants enregistreront leur score de douleur à l'aide du score visuel analogique (VAS) pour la douleur. L'échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
10 premiers jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
L'EQ-5D est utilisé pour évaluer la qualité de vie en fonction de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété, évalués à 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapacité à effectuer une activité. Les données de ce questionnaire sont utilisées pour observer les changements dans la qualité de vie au fil du temps
Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ)
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
CIVIQ-14 est un questionnaire basé sur trois dimensions - la douleur, physique et psychologique, basée sur une échelle de 1 à 5 (aucun trouble, léger, modéré, considérable, sévère). Sur la base des entrées, le score de l'indice global (GIS) sera tabulé, allant de 0 à 100 - plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.
Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Score de qualité de vie à l'aide du questionnaire d'Aberdeen sur les varices (AVVQ)
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Mesurer l'état de santé des patients atteints de varices en fonction des symptômes et de l'impact sur les activités quotidiennes. Un score total allant de 0 à 100 sera tabulé, 100 étant la pire qualité de vie
Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Changement clinique à l'aide du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
VCSS évalue la gravité des caractéristiques de la maladie veineuse - 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Baseline, 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Temps nécessaire pour retourner au travail et aux activités normales
Délai: 10 jours après l'opération
10 jours après l'opération
Degré d'ecchymoses et de phlébites
Délai: 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Évalué à l'aide d'un score prédéterminé (0 = 0 % ; 1 = <25 % de la veine traitée affectée ; 2 = 25-50 % ; 3 = 50-75 % ; 4 = 75-100 % et 5 = s'étendant au-delà de la veine traitée veine
2 semaines post-op, 6 mois post-op
Le nombre de patients conformes à l'intervention
Délai: 10 jours après l'opération
10 jours après l'opération
Satisfaction du patient
Délai: 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Évaluer la satisfaction à l'égard du régime de traitement global sur une échelle numérique de 0 (le moins satisfait) à 10 (le plus satisfait)
2 semaines post-op, 6 mois post-op
Comparaison du rapport coût-efficacité de l'intervention
Délai: 6 mois post opératoire
Analyser les coûts et les résultats pour les patients afin de déterminer l'efficacité des interventions
6 mois post opératoire
Oblitération réussie de la veine cible
Délai: 2 semaines post-op, 6 mois post-op
Ceci est évalué par échographie duplex. La recanalisation sera définie par un segment de veine supérieur ou égal à 5cm
2 semaines post-op, 6 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

National University of Ireland, Galway, Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMMOCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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