Terapia con medias de compresión después de la ablación mecanoquímica (Clarivein®) (COMMOCA)
Un ensayo controlado aleatorizado de la terapia con medias de compresión después de la ablación mecanoquímica
Este estudio analizará el efecto de la terapia de compresión en pacientes que reciben terapia de ablación mecanoquímica (MOCA) para la incompetencia troncal de sus venas varicosas utilizando el dispositivo ClariVein®. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de compresión (grupo A) o al grupo sin compresión (grupo B).
Se evaluarán las puntuaciones de dolor, el cumplimiento, las puntuaciones de calidad de vida, la tasa de oclusión a los 6 meses y la rentabilidad de cada intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las venas varicosas son comunes y se sabe que afectan a aproximadamente un tercio de la población. Se ha demostrado que la enfermedad venosa crónica (ECV) tiene un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y se ha demostrado que el tratamiento de las venas varicosas mejora la calidad de vida de los pacientes. Durante la última década, se introdujeron nuevas técnicas endovenosas y se considera que son rentables, especialmente cuando se realizan en un entorno ambulatorio o 'en el consultorio'.
Actualmente existe incertidumbre acerca del uso de medias de compresión después del tratamiento de las venas varicosas. La Unión Internacional de Flebología (IUP), la Sociedad de Cirugía Vascular y el Foro Venoso Estadounidense, así como las Directrices sobre las venas varicosas en las piernas del Instituto Nacional para la Salud y la Atención de Excelencia (NICE) de 2013 han recomendado que las medias de compresión son adecuadas en ciertos casos clínicos. indicaciones y se puede usar después de la operación por no más de 7 días después del tratamiento intervencionista para prevenir la formación de hematomas, dolor e hinchazón. Sin embargo, es esencial realizar más investigaciones para determinar la eficacia clínica y económica, así como el tiempo que se debe usar la compresión y el nivel de compresión.
Varios investigadores han analizado la práctica de usar compresión después de la ablación venosa. En una encuesta sobre el manejo de las venas varicosas realizada por los miembros de la Sociedad Vascular de Gran Bretaña e Irlanda. Edwards et al. encontró que la mayoría de los cirujanos usaron vendajes después de la operación, con un 49% usando vendaje elástico. Hasta la fecha, la literatura sobre el uso de medias de compresión después del tratamiento de venas varicosas es limitada.
La Ablación Mecano-Química (MOCA) combina el daño mecánico al endotelio causado por un alambre giratorio con la infusión simultánea guiada por catéter de un esclerosante líquido que daña irreversiblemente la membrana celular del endotelio, causando fibrosis de la vena. El mecanismo exacto aún no se conoce con exactitud. Sin embargo, investigaciones experimentales recientes demostraron que varios esclerosantes inducían la apoptosis en la pared de la vena en lugar de tener un efecto restringido al endotelio. La pérdida incompleta de células endoteliales y la penetración del efecto esclerosante en los medios sugieren que el daño medial es crucial para el éxito de la escleroterapia y puede explicar por qué es menos eficaz en las venas más grandes. Esto plantea la cuestión de si se necesita compresión después de la escleroterapia para mejorar el contacto del esclerosante con el endotelio cuando la penetración del medio parece ser más importante para permitir la apoptosis de las células del músculo liso.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio aleatorio que analice el efecto de la terapia de compresión después de MOCA con el dispositivo Clarivein.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=21 a <=80
- Capaz de caminar sin ayuda y asistir a las visitas de seguimiento
- Reflujo de la vena de la vena safena mayor (GSV) o de la vena safena menor (SSV) sintomático >0,5 segundos en ecografía dúplex a color
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda anterior o actual o embolia pulmonar
- Pacientes con un estado hipercoagulable
- Tromboflebitis previa en la vena troncal en cuestión, que se había recanalizado y ahora era incompetente en la ecografía dúplex
- Vena varicosa recurrente, es decir, pacientes que han recibido tratamiento previamente en la vena troncal designada con cualquier modalidad
- Pacientes que han recibido tratamiento en cualquiera de las piernas por una vena safena troncal incompetente menos de 3 meses antes del tratamiento y la inscripción en este estudio
- Pacientes que requieren tratamiento adyuvante de varices
- Enfermedad arterial (ABPI < 0,6 y ausencia de pulso palpable del pie)
- Diámetro de la vena <3 mm o >12 mm medido en posición de pie en ecografía dúplex
- Venas varicosas no adecuadas para MOCA (p. vena muy tortuosa)
- El embarazo
- Alergia a lycra, esclerosantes o anestésicos locales
- Pacientes que han optado por un método alternativo de tratamiento
- Pacientes con fibromialgia
- Pacientes con puntuación clínica, etiológica, anatómica y fisiopatológica (CEAP) de enfermedad C6 (úlcera activa), C1 y C2 (asintomática)
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios.
- Pacientes que se nieguen a participar y no puedan dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Compresión
El paciente recibirá medias de compresión Clase II por encima de la rodilla y se le pedirá que las use durante 1 semana.
Esto implicaría usar la media durante el día, pero los pacientes podrán quitársela por la noche mientras están en la cama.
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Medias de compresión clase II por encima de la rodilla
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Sin intervención: Sin compresión
El paciente no recibirá medias de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor después del procedimiento
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del procedimiento
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Los participantes registrarán su puntaje de dolor utilizando el puntaje visual analógico (VAS) para el dolor.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Primeros 10 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida mediante el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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El EQ-5D se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de la Movilidad, el Autocuidado, las Actividades Habituales, el Dolor/Incomodidad y la Ansiedad, clasificados en 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar actividades.
Las entradas de este cuestionario se utilizan para observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Puntaje de calidad de vida usando el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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CIVIQ-14 es un cuestionario basado en tres dimensiones - dolor, físico y psicológico, basado en una escala del 1 al 5 (sin molestias, leve, moderado, considerable, severo).
En función de las entradas, se tabulará la puntuación del índice global (GIS), que va de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida.
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Puntaje de calidad de vida usando el Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Medir el estado de salud de los pacientes con venas varicosas en función de los síntomas y el impacto en las actividades diarias.
Se tabulará una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor calidad de vida.
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cambio clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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VCSS evalúa la gravedad de las características de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
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Línea de base, 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Tiempo necesario para volver al trabajo y a las actividades normales
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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10 días después de la operación
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Grado de hematomas y flebitis.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Evaluado usando una puntuación predeterminada (0 = 0 %; 1 = <25 % de la vena tratada afectada; 2 = 25-50 %; 3 = 50-75 %; 4 = 75-100 % y 5 = que se extiende más allá de la vena tratada) vena
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2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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El número de pacientes que cumplen con la intervención.
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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10 días después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Calificar la satisfacción con el régimen de tratamiento general con una escala numérica de 0 (menos satisfecho) a 10 (más satisfecho)
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2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Comparación de la rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Analizar el costo y los resultados de los pacientes para determinar la efectividad de las intervenciones.
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6 meses después de la operación
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Obliteración exitosa de la vena objetivo
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Esto se evalúa mediante una ecografía dúplex.
La recanalización estará definida por un segmento de vena mayor o igual a 5 cm.
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2 semanas después de la operación, 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
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- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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