Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kompressionsstrumpftherapie nach mechanisch-chemischer Ablation (Clarivein®) (COMMOCA)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Therapie mit Kompressionsstrümpfen nach mechanisch-chemischer Ablation

Diese Studie untersucht die Wirkung der Kompressionstherapie bei Patienten, die sich einer mechanisch-chemischen Ablationstherapie (MOCA) wegen Stamminsuffizienz ihrer Krampfadern unter Verwendung des ClariVein®-Geräts unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder der Kompressionsgruppe (Gruppe A) oder der Gruppe ohne Kompression (Gruppe B) zugeteilt.

Die Schmerz-Scores, Compliance, Lebensqualitäts-Scores, Okklusionsrate nach 6 Monaten sowie die Kosteneffektivität jedes Eingriffs werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krampfadern sind weit verbreitet und betreffen bekanntermaßen etwa ein Drittel der Bevölkerung. Chronische Venenerkrankungen (CVD) haben nachweislich negative Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten, und die Behandlung von Krampfadern führt nachweislich zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. In den letzten zehn Jahren wurden neue endovenöse Techniken eingeführt, die sich als kostengünstig erweisen, insbesondere wenn sie in einem ambulanten oder „praktischen“ Umfeld durchgeführt werden.

Über die Verwendung von Kompressionsstrümpfen nach Behandlung von Krampfadern herrscht derzeit Unsicherheit. Die International Union of Phlebology (IUP), die Society for Vascular Surgery und das American Venous Forum sowie die Leitlinie des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) von 2013 zu Krampfadern in den Beinen haben empfohlen, dass Kompressionsstrümpfe in bestimmten klinischen Fällen geeignet sind Indikationen und kann nach einer interventionellen Behandlung maximal 7 Tage postoperativ getragen werden, um Hämatomen, Schmerzen und Schwellungen vorzubeugen. Weitere Forschung ist jedoch unerlässlich, um die klinische Wirksamkeit und die Kosteneffizienz sowie die Tragedauer der Kompression und die Höhe der Kompression zu bestimmen.

Mehrere Forscher haben sich mit der Praxis der Verwendung von Kompression nach venöser Ablation befasst. In einer Umfrage zur Behandlung von Krampfadern durch die Mitglieder der Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwardset al. fanden heraus, dass die Mehrheit der Chirurgen postoperativ Bandagen verwendete, wobei 49 % elastische Bandagen verwendeten. Bisher ist die Literatur zum Einsatz von Kompressionsstrümpfen nach Behandlung von Krampfadern begrenzt.

Die mechano-chemische Ablation (MOCA) kombiniert eine mechanische Schädigung des Endothels durch einen rotierenden Draht mit einer gleichzeitigen kathetergeführten Infusion eines flüssigen Sklerosierungsmittels, das die Zellmembran des Endothels irreversibel schädigt und eine Fibrose der Vene verursacht. Der genaue Mechanismus ist noch nicht genau bekannt. Jüngste experimentelle Untersuchungen zeigten jedoch, dass verschiedene Sklerosierungsmittel Apoptose in der Venenwand induzierten, anstatt eine auf das Endothel beschränkte Wirkung zu haben. Der unvollständige Verlust von Endothelzellen und das Eindringen der sklerosierenden Wirkung in die Media deuten darauf hin, dass eine mediale Schädigung entscheidend für den Erfolg der Sklerotherapie ist, und könnte erklären, warum sie in größeren Venen weniger effektiv ist. Dies wirft die Frage auf, ob nach der Sklerotherapie eine Kompression erforderlich ist, um den Kontakt des Sklerosierungsmittels mit dem Endothel zu verbessern, wenn die Mediapenetration wichtiger zu sein scheint, um die Apoptose glatter Muskelzellen zu ermöglichen.

Die Forscher schlagen daher vor, eine randomisierte Studie durchzuführen, die die Wirkung der Kompressionstherapie nach MOCA mit dem Clarivein-Gerät untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
    • Galway
      • Galway City, Galway, Irland
        • Rekrutierung
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Stewart Walsh
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=21 bis <=80
  • Kann ohne fremde Hilfe gehen und an Nachuntersuchungen teilnehmen
  • Symptomatischer Reflux in der V. saphena magna (GSV) oder V. saphena parva (SSV) > 0,5 Sekunden im Farbduplex-Ultraschall
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Patienten mit einem hyperkoagulierbaren Zustand
  • Frühere Thrombophlebitis in der betreffenden Stammvene, die rekanalisiert war und nun im Duplex-Ultraschall inkompetent war
  • Rezidivierende Krampfader, d. h. Patienten, die zuvor eine Behandlung in der bezeichneten Stammvene mit einer beliebigen Modalität erhalten haben
  • Patienten, bei denen weniger als 3 Monate vor der Behandlung und Aufnahme in diese Studie eine Behandlung in einem der Beine wegen einer insuffizienten Saphena-Stammvene durchgeführt wurde
  • Patienten, die eine adjuvante Behandlung von Krampfadern benötigen
  • Arterielle Erkrankung (ABPI < 0,6 und das Fehlen eines fühlbaren Pedalpulses)
  • Venendurchmesser < 3 mm oder > 12 mm, gemessen im Stehen im Duplex-Ultraschall
  • Für MOCA ungeeignete Krampfadern (z. sehr gewundene Ader)
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Lycra, Sklerosierungsmittel oder Lokalanästhetika
  • Patienten, die sich für eine alternative Behandlungsmethode entschieden haben
  • Patienten mit Fibromyalgie
  • Patienten mit klinischem, ätiologischem, anatomischem und pathophysiologischem (CEAP) Score von C6 (aktives Ulkus), C1 und C2 (asymptomatisch) Krankheit
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern und nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kompression
Der Patient erhält Kompressionsstrümpfe der Klasse II über dem Knie und wird gebeten, diese 1 Woche lang zu tragen. Dies würde bedeuten, dass der Strumpf tagsüber getragen wird, aber die Patienten dürfen ihn nachts im Bett ausziehen.
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
Kompressionsstrümpfe der Klasse II über dem Knie
Kein Eingriff: Keine Komprimierung
Der Patient erhält keine Kompressionsstrümpfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden ihren Schmerz-Score mit dem Visual Analogue Score (VAS) für Schmerzen aufzeichnen. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
EQ-5D wird verwendet, um die Lebensqualität basierend auf Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst zu bewerten, bewertet in 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, Unfähigkeit, Aktivitäten auszuführen. Die Eingaben aus diesem Fragebogen werden verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu beobachten
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Lebensqualitäts-Score mit dem Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
CIVIQ-14 ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – Schmerzen, physisch und psychisch, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Beschwerden, leicht, mäßig, erheblich, stark). Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabelliert, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Lebensqualitäts-Score mit dem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Zur Messung des Gesundheitszustands von Krampfaderpatienten basierend auf Symptomen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 tabelliert, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität ist
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
VCSS bewertet den Schweregrad der Kennzeichen einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer).
Baseline, 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Zeit, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 10 Tage nach OP
10 Tage nach OP
Grad der Blutergüsse und Phlebitis
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Bewertet anhand einer vordefinierten Punktzahl (0 = 0 %; 1 = < 25 % der behandelten Vene betroffen; 2 = 25–50 %; 3 = 50–75 %; 4 = 75–100 % und 5 = über die behandelte Vene hinausgehend). Vene
2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Die Anzahl der Patienten, die mit der Intervention einverstanden sind
Zeitfenster: 10 Tage nach OP
10 Tage nach OP
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Bewertung der Zufriedenheit mit dem gesamten Behandlungsschema mit einer numerischen Skala von 0 (am wenigsten zufrieden) bis 10 (am zufriedensten)
2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Vergleich der Kosteneffektivität der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate postop
Analysieren Sie Kosten und Patientenergebnisse, um die Wirksamkeit von Interventionen zu bestimmen
6 Monate postop
Erfolgreiche Obliteration der Zielvene
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ
Dies wird durch eine Duplex-Ultraschalluntersuchung beurteilt. Die Rekanalisation wird durch ein Venensegment definiert, das größer oder gleich 5 cm ist
2 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

National University of Ireland, Galway, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMMOCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompressionsstrümpfe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren