Terapie kompresními punčochami po mechanicko-chemické ablaci (Clarivein®) (COMMOCA)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška terapie kompresními punčochami po mechanicko-chemické ablaci
Tato studie se bude zabývat účinkem kompresivní terapie u pacientů podstupujících mechanicko-chemickou ablaci (MOCA) terapii trunkální inkompetence jejich křečových žil pomocí přístroje ClariVein®. Pacienti budou randomizováni do skupiny s kompresí (skupina A) nebo do skupiny bez komprese (skupina B).
Hodnotí se skóre bolesti, kompliance, skóre kvality života, míra okluze po 6 měsících a také nákladová efektivita každé intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křečové žíly jsou běžné a je známo, že postihují přibližně jednu třetinu populace. Bylo prokázáno, že chronické žilní onemocnění (CVD) má negativní dopad na kvalitu života pacientů a bylo prokázáno, že léčba křečových žil vede ke zlepšení kvality života pacientů. Během posledního desetiletí byly zavedeny nové endovenózní techniky, které jsou považovány za nákladově efektivní, zvláště pokud jsou prováděny v ambulantních nebo „ordinačních“ podmínkách.
V současné době panuje nejistota ohledně použití kompresních punčoch po léčbě křečových žil. International Union of Phlebology (IUP), The Society for Vascular Surgery a American Venous Forum, stejně jako doporučení National Institute for Health and Care Excellence (NICE) z roku 2013 o křečových žilách na nohou doporučují, aby byly kompresní punčochy vhodné v určitých klinických podmínkách. indikací a lze je nosit po operaci maximálně 7 dní po intervenční léčbě, aby se zabránilo tvorbě hematomů, bolesti a otoku. Další výzkum je však nezbytný pro stanovení klinické a nákladové efektivity, stejně jako délky doby nošení komprese a úrovně komprese.
Několik výzkumníků se zabývalo praxí použití komprese po žilní ablaci. V průzkumu léčby křečových žil členů Vaskulární společnosti Velké Británie a Irska. Edwards a kol. zjistili, že většina chirurgů používala obvazy po operaci, přičemž 49 % používalo elastické obinadlo. K dnešnímu dni je literatura o použití kompresních punčoch po léčbě křečových žil omezená.
Mechanicko-chemická ablace (MOCA) kombinuje mechanické poškození endotelu způsobené rotujícím drátem se současnou katetrem vedenou infuzí kapalného sklerosantu, která nevratně poškozuje buněčnou membránu endotelu a způsobuje fibrózu žíly. Přesný mechanismus stále není přesně znám. Nedávný experimentální výzkum však ukázal, že různá sklerotizující činidla vyvolávají apoptózu ve stěně žíly spíše než aby měla účinek omezený na endotel. Neúplná ztráta endoteliálních buněk a pronikání sklerotizačního účinku do média naznačují, že mediální poškození je zásadní pro úspěch skleroterapie a může vysvětlovat, proč je méně účinná u větších žil. To vyvolává otázku, zda je po skleroterapii potřebná komprese pro zlepšení kontaktu sklerotizujícího činidla s endotelem, když se zdá, že penetrace média je důležitější pro umožnění apoptózy buněk hladkého svalstva.
Vyšetřovatelé proto navrhují provést randomizovanou studii sledující účinek kompresivní terapie po MOCA pomocí zařízení Clarivein
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>=21 až <=80
- Schopný chodit bez pomoci a navštěvovat následné návštěvy
- Symptomatický reflux žíly velké safény (GSV) nebo malé safény (SSV) > 0,5 sekundy na barevném duplexním ultrazvuku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
- Pacienti s hyperkoagulačním stavem
- Předchozí tromboflebitida v dotyčné trunkální žíle, která se rekanalizovala a nyní byla nekompetentní na duplexním ultrazvuku
- Recidivující křečové žíly, tj. pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu v určené trunkální žíle jakoukoli modalitou
- Pacienti, kteří byli méně než 3 měsíce před léčbou a zařazením do této studie léčeni na nekompetentní safénu trunkální žíly na jedné noze
- Pacienti vyžadující adjuvantní léčbu křečových žil
- Arteriální onemocnění (ABPI < 0,6 a absence hmatného pedálního pulzu)
- Průměr žíly <3 mm nebo >12 mm, měřeno ve stoje na duplexním ultrazvuku
- Křečové žíly nevhodné pro MOCA (např. velmi klikatá žíla)
- Těhotenství
- Alergie na lycru, sklerotizant nebo lokální anestetikum
- Pacienti, kteří se rozhodli pro alternativní způsob léčby
- Pacienti s fibromyalgií
- Pacienti s klinickým, etiologickým, anatomickým a patofyziologickým (CEAP) skóre C6 (aktivní vřed), C1 a C2 (asymptomatické) onemocnění
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Neschopnost nebo neochota vyplnit dotazníky
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit a nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komprese
Pacient obdrží kompresní punčochy třídy II nad kolena a bude požádán, aby je nosil po dobu 1 týdne.
To by zahrnovalo nošení punčochy během dne, ale pacienti si ji budou moci sundat v noci, když budou v posteli.
|
Kompresní punčochy třídy II nad kolena
|
|
Žádný zásah: Žádná komprese
Pacient nedostane žádné kompresní punčochy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po zákroku
Časové okno: Prvních 10 dní po zákroku
|
Účastníci zaznamenají své skóre bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest.
Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Prvních 10 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
EQ-5D se používá k hodnocení kvality života na základě mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti, hodnoceno na 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat činnost.
Vstupy z tohoto dotazníku se používají ke sledování změn v kvalitě života přesčas
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
CIVIQ-14 je dotazník založený na třech dimenzích – bolesti, fyzické a psychické, na stupnici od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké).
Na základě vstupů bude zpracováno globální indexové skóre (GIS) v rozmezí 0 až 100 – čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života.
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Měřit zdravotní stav pacientů s křečovými žilami na základě symptomů a dopadu na každodenní aktivity.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bude sepsáno do tabulky, přičemž 100 je nejhorší kvalita života
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Klinická změna pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění - 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
|
Výchozí stav, 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Čas potřebný k návratu do práce a běžných činností
Časové okno: 10 dní po operaci
|
10 dní po operaci
|
|
|
Stupeň modřin a flebitidy
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Hodnotí se pomocí předem stanoveného skóre (0 = 0 %; 1 = < 25 % postižené léčené žíly; 2 = 25-50 %; 3 = 50-75 %; 4 = 75-100 % a 5 = přesahující léčenou žílu žíla
|
2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Počet pacientů vyhovujících intervenci
Časové okno: 10 dní po operaci
|
10 dní po operaci
|
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Hodnotit spokojenost s celkovým režimem ošetřování pomocí číselné stupnice od 0 (nejméně spokojen) do 10 (nejspokojenější)
|
2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Porovnání nákladové efektivity zásahu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Analyzujte náklady a výsledky pacientů, abyste určili účinnost intervencí
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úspěšná obliterace cílové žíly
Časové okno: 2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
To je hodnoceno duplexním ultrazvukovým vyšetřením.
Rekanalizace bude definována segmentem žíly větším nebo rovným 5 cm
|
2 týdny po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMMOCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .