Kompressiosukkahoito mekaaniskemiallisen ablaation jälkeen (Clarivein®) (COMMOCA)
Satunnaistettu kontrolloitu koe puristussukkien hoidosta mekaanis-kemiallisen ablaation jälkeen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kompressiohoidon vaikutusta potilailla, jotka saavat mekaanikemiallista ablaatiohoitoa (MOCA) suonikohjujen epäkompetenssille ClariVein®-laitteella. Potilaat satunnaistetaan joko kompressioryhmään (ryhmä A) tai ei-kompressioryhmään (ryhmä B).
Kipupisteet, hoitomyöntyvyys, elämänlaatupisteet, okkluusiotiheys 6 kuukauden kohdalla sekä kunkin toimenpiteen kustannustehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjut ovat yleisiä, ja niiden tiedetään vaikuttavan noin kolmannekseen väestöstä. Kroonisen laskimotaudin (CVD) on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun, ja suonikohjujen hoidon on osoitettu parantavan potilaiden elämänlaatua. Viimeisen vuosikymmenen aikana on otettu käyttöön uusia laskimonsisäisiä tekniikoita, ja niiden katsotaan olevan kustannustehokkaita, varsinkin kun ne suoritetaan avohoidossa tai "toimistopohjaisessa" ympäristössä.
Tällä hetkellä on epävarmuutta kompressiosukkien käytöstä suonikohjujen hoidon jälkeen. Kansainvälinen flebologialiitto (IUP), The Society for Vascular Surgery ja American Venous Forum sekä vuoden 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeet jalkojen suonikohjuista ovat suositelleet, että puristussukat sopivat tiettyihin kliinisiin hoitoihin. käyttöaiheisiin ja sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeen enintään 7 päivää interventiohoidon jälkeen hematooman muodostumisen, kivun ja turvotuksen estämiseksi. Lisätutkimukset ovat kuitenkin välttämättömiä kliinisen ja kustannustehokkuuden sekä kompression käyttöajan ja kompression tason määrittämiseksi.
Useat tutkijat ovat tutkineet käytäntöä käyttää kompressiota laskimoablaation jälkeen. Iso-Britannian ja Irlannin Vascular Societyn jäsenten tekemässä tutkimuksessa suonikohjujen hoidosta. Edwards et ai. havaitsi, että suurin osa kirurgeista käytti sidoksia leikkauksen jälkeen, ja 49 prosenttia käytti elastisia siteitä. Tähän mennessä kirjallisuus kompressiosukkien käytöstä suonikohjujen hoidon jälkeen on rajallista.
Mekaani-kemiallinen ablaatio (MOCA) yhdistää pyörivän langan aiheuttaman endoteelin mekaanisen vaurion ja samanaikaisen katetriohjatun nestemäisen sklerosantin infuusion, joka vaurioittaa palautumattomasti endoteelin solukalvoa aiheuttaen suonen fibroosia. Tarkkaa mekanismia ei vielä tarkkaan tunneta. Viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että erilaiset sklerosantit indusoivat apoptoosia suonen seinämässä sen sijaan, että niillä olisi vaikutusta vain endoteeliin. Endoteelisolujen epätäydellinen häviäminen ja sklerosanttivaikutuksen tunkeutuminen väliaineisiin viittaavat siihen, että mediaaliset vauriot ovat ratkaisevia skleroterapian onnistumisen kannalta ja voivat selittää, miksi se on vähemmän tehokas suuremmissa suonissa. Tämä herättää kysymyksen, tarvitaanko puristusta skleroterapian jälkeen sklerodantin kontaktin parantamiseksi endoteeliin, kun väliaineen tunkeutuminen näyttää olevan tärkeämpää sileiden lihassolujen apoptoosin mahdollistamiseksi.
Siksi tutkijat ehdottavat satunnaistetun tutkimuksen tekemistä, jossa tarkastellaan kompressiohoidon vaikutusta MOCA:n jälkeen Clarivein-laitteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=21–<=80
- Pystyy kävelemään ilman apua ja osallistumaan seurantakäynneille
- Oireinen suuren lapalaskimon (GSV) tai pienen sivulaskimon (SSV) refluksi > 0,5 sekuntia värillisessä kaksisuuntaisessa ultraäänessä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Potilaat, joilla on hyperkoaguloituva tila
- Aiempi tromboflebiitti kyseessä olevassa rintalaskimossa, joka oli rekanalisoitunut ja oli nyt epäpätevä kaksisuuntaisessa ultraäänessä
- Toistuvat suonikohjut eli potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa nimetyssä suonilaskimossa millä tahansa tavalla
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa jompaankumpaan jalkaan epäpätevän lonkkalaskimon vuoksi alle 3 kuukautta ennen hoitoa ja osallistumista tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonikohjujen adjuvanttihoitoa
- Valtimotauti (ABPI < 0,6 ja kosketeltavan poljinpulssin puuttuminen)
- Suonen halkaisija <3mm tai >12mm mitattuna seisoma-asennossa duplex-ultraäänellä
- MOCA:lle sopimattomat suonikohjut (esim. erittäin mutkikas suoni)
- Raskaus
- Lycra-, sklerosantti- tai paikallispuudutusallergia
- Potilaat, jotka ovat valinneet vaihtoehtoisen hoitomenetelmän
- Potilaat, joilla on fibromyalgia
- Potilaat, joiden kliininen, etiologinen, anatominen ja patofysiologinen (CEAP) pistemäärä on C6 (aktiivinen haavauma), C1 ja C2 (oireeton)
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus täyttää kyselylomakkeita
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta eivätkä pysty antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puristus
Potilas saa luokan II polven yläpuoliset kompressiosukat, ja häntä pyydetään käyttämään niitä 1 viikon ajan.
Tämä edellyttäisi sukkahousujen käyttämistä päiväsaikaan, mutta potilaat saavat riisua ne yöllä ollessaan sängyssä.
|
Luokan II polven yläpuoliset kompressiosukat
|
|
Ei väliintuloa: Ei pakkausta
Potilas ei saa kompressiosukkahousuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat kirjaavat kipupisteensä käyttämällä kivun visuaalista analogista pistemäärää (VAS).
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Ensimmäiset 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet käyttämällä EQ-5D-kyselyä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D:tä käytetään arvioimaan elämänlaatua liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden perusteella, luokitus on 5: ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Tämän kyselyn syötteitä käytetään havainnoimaan elämänlaadun muutoksia ylityössä
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan kyselylomakkeella (CIVIQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
CIVIQ-14 on kyselylomake, joka perustuu kolmeen ulottuvuuteen - kipu, fyysinen ja psyykkinen, ja joka perustuu asteikkoon 1-5 (ei vaivaa, lievä, kohtalainen, huomattava, vakava).
Syötteiden perusteella taulukoidaan Global Index Score (GIS) -arvo, joka vaihtelee välillä 0-100 - mitä korkeampi arvo, sitä huonompi elämänlaatu.
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa suonikohjupotilaiden terveydentilaa oireiden ja päivittäisen toiminnan vaikutuksen perusteella.
Kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan, ja 100 on huonoin elämänlaatu
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kliininen muutos käyttämällä venous Clinical Severity Score (VCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VCSS arvioi laskimosairauden tunnusmerkkien vakavuuden - 0 (ei mitään), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaa töihin ja normaaliin toimintaan palaamiseen
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Mustelmien ja flebiitin aste
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä ennalta määrättyä pistemäärää (0 = 0 %; 1 = < 25 % hoidetuista laskimoista; 2 = 25-50 %; 3 = 50-75 %; 4 = 75-100 % ja 5 = ulottuu hoidetun alueen ulkopuolelle suonen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Intervention mukaisten potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi tyytyväisyys kokonaishoitoon numeerisella asteikolla 0 (vähiten tyytyväinen) 10:een (tyytyväisin)
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Intervention kustannustehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analysoi kustannukset ja potilastulokset toimenpiteiden tehokkuuden määrittämiseksi
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdelaskimon onnistunut hävitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan duplex-ultraäänikannauksella.
Rekanalisointi määritellään suonen segmentillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMMOCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .