Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressiekousentherapie na mechanisch-chemische ablatie (Clarivein®) (COMMOCA)

29 oktober 2020 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van therapie met compressiekousen na mechanisch-chemische ablatie

In deze studie wordt gekeken naar het effect van compressietherapie bij patiënten die Mechano-Chemische Ablatie (MOCA)-therapie ondergaan voor rompinsufficiëntie van hun spataderen met behulp van het ClariVein®-apparaat. Patiënten worden gerandomiseerd naar de compressiegroep (groep A) of de geen compressiegroep (groep B).

De pijnscores, therapietrouw, levenskwaliteitscores, occlusiepercentage na 6 maanden en de kosteneffectiviteit van elke interventie zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spataderen komen vaak voor en het is bekend dat ze ongeveer een derde van de bevolking treffen. Van chronische veneuze ziekte (HVZ) is aangetoond dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten en het is aangetoond dat behandeling van spataderen leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten. In de afgelopen tien jaar zijn er nieuwe endoveneuze technieken geïntroduceerd en deze worden als kosteneffectief beschouwd, vooral wanneer ze worden uitgevoerd in een poliklinische of 'kantoorgebaseerde' setting.

Er bestaat op dit moment onduidelijkheid over het gebruik van compressiekousen na behandeling van spataderen. International Union of Flebology (IUP), The Society for Vascular Surgery en het American Venous Forum, evenals de 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Guideline on Varicose Veins in the Legs hebben aanbevolen dat compressiekousen geschikt zijn in bepaalde klinische indicaties en kan postoperatief tot maximaal 7 dagen na interventionele behandeling worden gedragen om hematoomvorming, pijn en zwelling te voorkomen. Verder onderzoek is echter essentieel voor het bepalen van de klinische en kosteneffectiviteit, evenals de duur van de compressie die moet worden gedragen en het niveau van compressie.

Verschillende onderzoekers hebben gekeken naar de praktijk van het gebruik van compressie na veneuze ablatie. In een onderzoek naar het beheer van spataderen door de leden van de Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. ontdekte dat de meerderheid van de chirurgen postoperatief verband gebruikte, waarbij 49% een elastisch verband gebruikte. Tot op heden is de literatuur over het gebruik van compressiekousen na behandeling van spataderen beperkt.

Mechano-Chemische Ablatie (MOCA) combineert mechanische schade aan het endotheel veroorzaakt door een roterende draad met gelijktijdige kathetergeleide infusie van een vloeibare sclerosant die het celmembraan van het endotheel onomkeerbaar beschadigt en fibrose van de ader veroorzaakt. Het exacte mechanisme is nog steeds niet precies bekend. Recent experimenteel onderzoek heeft echter aangetoond dat verschillende sclerosanten apoptose in de aderwand induceerden in plaats van een effect te hebben dat beperkt was tot het endotheel. Onvolledig verlies van endotheelcellen en penetratie van het scleroserende effect in de media suggereren dat mediale schade cruciaal is voor het succes van sclerotherapie en kan verklaren waarom het minder effectief is in grotere aderen. Dit roept de vraag op of compressie na sclerotherapie nodig is om het contact van de sclerosant met het endotheel te verbeteren wanneer media-penetratie belangrijker lijkt te zijn om apoptose van gladde spiercellen mogelijk te maken.

De onderzoekers stellen daarom voor om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren naar het effect van compressietherapie na MOCA met behulp van het Clarivein-apparaat

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Galway
      • Galway City, Galway, Ierland
        • Werving
        • Galway University Hospital
        • Contact:
          • Prof Stewart Walsh
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=21 tot <=80
  • In staat om zonder hulp te lopen en vervolgbezoeken bij te wonen
  • Symptomatische aderreflux grote vena saphena (GSV) of kleine vena saphena (SSV) >0,5 seconden op kleur Duplex echografie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige diepe veneuze trombose of longembolie
  • Patiënten met een hypercoaguabele toestand
  • Eerdere tromboflebitis in de betreffende rompader, die was geherkanaliseerd en nu incompetent was op duplex-echografie
  • Recidiverende spatader, d.w.z. patiënten die eerder een behandeling hebben ondergaan in de aangewezen rompader met welke modaliteit dan ook
  • Patiënten die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de behandeling en deelname aan deze studie een behandeling hebben ondergaan voor een incompetente vena saphena truncalis in een van beide benen
  • Patiënten die adjuvante behandeling van spataderen nodig hebben
  • Arteriële ziekte (ABPI < 0,6 en de afwezigheid van een voelbare pedaalpuls)
  • Aderdiameter <3 mm of >12 mm zoals gemeten in staande positie op duplex echografie
  • Spataderen ongeschikt voor MOCA (bijv. erg kronkelige ader)
  • Zwangerschap
  • Allergie voor lycra, sclerosant of plaatselijke verdoving
  • Patiënten die hebben gekozen voor een alternatieve behandelmethode
  • Patiënten met fibromyalgie
  • Patiënten met klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische (CEAP) score van C6 (actieve zweer), C1 en C2 (asymptomatische) ziekte
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen
  • Patiënten die weigeren deel te nemen en niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Compressie
Patiënt krijgt compressiekousen tot boven de knie van klasse II en wordt gevraagd deze gedurende 1 week te dragen. Dit houdt in dat de kous overdag moet worden gedragen, maar patiënten mogen deze 's nachts in bed uitdoen.
Klasse II compressiekousen boven de knie
Geen tussenkomst: Geen compressie
Patiënt krijgt geen compressiekousen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na de procedure
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de procedure
Deelnemers registreren hun pijnscore met behulp van de Visual Analogue Score (VAS) voor pijn. De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Eerste 10 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Quality of Life-score met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
EQ-5D wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst, beoordeeld op 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om activiteit uit te voeren. Input van deze vragenlijst wordt gebruikt om te observeren voor veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven score met behulp van de Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
CIVIQ-14 is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies - pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig). Op basis van invoer wordt de Global Index Score (GIS) getabelleerd, variërend van 0 tot 100 - hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven met behulp van de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Om de gezondheidsstatus van spataderpatiënten te meten op basis van symptomen en impact op dagelijkse activiteiten. Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 getabelleerd, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven is
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Klinische verandering met behulp van Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
VCSS evalueert de ernst van kenmerken van veneuze ziekte - 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
De tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
10 dagen na de operatie
Mate van blauwe plekken en flebitis
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Beoordeeld met behulp van een vooraf bepaalde score (0=0%; 1= <25% van de behandelde ader aangetast; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% en 5 = verder gaan dan de behandelde ader) ader
2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Het aantal patiënten dat voldoet aan de interventie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
10 dagen na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Om de tevredenheid met het algehele behandelingsregime te beoordelen op een numerieke schaal van 0 (minst tevreden) tot 10 (meest tevreden)
2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Analyseer kosten en patiëntresultaten om de effectiviteit van interventies te bepalen
6 maanden na de operatie
Succesvolle vernietiging van doelader
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
Dit wordt beoordeeld door middel van duplex echografie. Rekanalisatie wordt gedefinieerd door een adersegment groter dan of gelijk aan 5 cm
2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMMOCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren