- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03685838
Compressiekousentherapie na mechanisch-chemische ablatie (Clarivein®) (COMMOCA)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van therapie met compressiekousen na mechanisch-chemische ablatie
In deze studie wordt gekeken naar het effect van compressietherapie bij patiënten die Mechano-Chemische Ablatie (MOCA)-therapie ondergaan voor rompinsufficiëntie van hun spataderen met behulp van het ClariVein®-apparaat. Patiënten worden gerandomiseerd naar de compressiegroep (groep A) of de geen compressiegroep (groep B).
De pijnscores, therapietrouw, levenskwaliteitscores, occlusiepercentage na 6 maanden en de kosteneffectiviteit van elke interventie zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spataderen komen vaak voor en het is bekend dat ze ongeveer een derde van de bevolking treffen. Van chronische veneuze ziekte (HVZ) is aangetoond dat het een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven van patiënten en het is aangetoond dat behandeling van spataderen leidt tot verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten. In de afgelopen tien jaar zijn er nieuwe endoveneuze technieken geïntroduceerd en deze worden als kosteneffectief beschouwd, vooral wanneer ze worden uitgevoerd in een poliklinische of 'kantoorgebaseerde' setting.
Er bestaat op dit moment onduidelijkheid over het gebruik van compressiekousen na behandeling van spataderen. International Union of Flebology (IUP), The Society for Vascular Surgery en het American Venous Forum, evenals de 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Guideline on Varicose Veins in the Legs hebben aanbevolen dat compressiekousen geschikt zijn in bepaalde klinische indicaties en kan postoperatief tot maximaal 7 dagen na interventionele behandeling worden gedragen om hematoomvorming, pijn en zwelling te voorkomen. Verder onderzoek is echter essentieel voor het bepalen van de klinische en kosteneffectiviteit, evenals de duur van de compressie die moet worden gedragen en het niveau van compressie.
Verschillende onderzoekers hebben gekeken naar de praktijk van het gebruik van compressie na veneuze ablatie. In een onderzoek naar het beheer van spataderen door de leden van de Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. ontdekte dat de meerderheid van de chirurgen postoperatief verband gebruikte, waarbij 49% een elastisch verband gebruikte. Tot op heden is de literatuur over het gebruik van compressiekousen na behandeling van spataderen beperkt.
Mechano-Chemische Ablatie (MOCA) combineert mechanische schade aan het endotheel veroorzaakt door een roterende draad met gelijktijdige kathetergeleide infusie van een vloeibare sclerosant die het celmembraan van het endotheel onomkeerbaar beschadigt en fibrose van de ader veroorzaakt. Het exacte mechanisme is nog steeds niet precies bekend. Recent experimenteel onderzoek heeft echter aangetoond dat verschillende sclerosanten apoptose in de aderwand induceerden in plaats van een effect te hebben dat beperkt was tot het endotheel. Onvolledig verlies van endotheelcellen en penetratie van het scleroserende effect in de media suggereren dat mediale schade cruciaal is voor het succes van sclerotherapie en kan verklaren waarom het minder effectief is in grotere aderen. Dit roept de vraag op of compressie na sclerotherapie nodig is om het contact van de sclerosant met het endotheel te verbeteren wanneer media-penetratie belangrijker lijkt te zijn om apoptose van gladde spiercellen mogelijk te maken.
De onderzoekers stellen daarom voor om een gerandomiseerde studie uit te voeren naar het effect van compressietherapie na MOCA met behulp van het Clarivein-apparaat
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>=21 tot <=80
- In staat om zonder hulp te lopen en vervolgbezoeken bij te wonen
- Symptomatische aderreflux grote vena saphena (GSV) of kleine vena saphena (SSV) >0,5 seconden op kleur Duplex echografie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige diepe veneuze trombose of longembolie
- Patiënten met een hypercoaguabele toestand
- Eerdere tromboflebitis in de betreffende rompader, die was geherkanaliseerd en nu incompetent was op duplex-echografie
- Recidiverende spatader, d.w.z. patiënten die eerder een behandeling hebben ondergaan in de aangewezen rompader met welke modaliteit dan ook
- Patiënten die minder dan 3 maanden voorafgaand aan de behandeling en deelname aan deze studie een behandeling hebben ondergaan voor een incompetente vena saphena truncalis in een van beide benen
- Patiënten die adjuvante behandeling van spataderen nodig hebben
- Arteriële ziekte (ABPI < 0,6 en de afwezigheid van een voelbare pedaalpuls)
- Aderdiameter <3 mm of >12 mm zoals gemeten in staande positie op duplex echografie
- Spataderen ongeschikt voor MOCA (bijv. erg kronkelige ader)
- Zwangerschap
- Allergie voor lycra, sclerosant of plaatselijke verdoving
- Patiënten die hebben gekozen voor een alternatieve behandelmethode
- Patiënten met fibromyalgie
- Patiënten met klinische, etiologische, anatomische en pathofysiologische (CEAP) score van C6 (actieve zweer), C1 en C2 (asymptomatische) ziekte
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Onvermogen of onwil om vragenlijsten in te vullen
- Patiënten die weigeren deel te nemen en niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compressie
Patiënt krijgt compressiekousen tot boven de knie van klasse II en wordt gevraagd deze gedurende 1 week te dragen.
Dit houdt in dat de kous overdag moet worden gedragen, maar patiënten mogen deze 's nachts in bed uitdoen.
|
Klasse II compressiekousen boven de knie
|
|
Geen tussenkomst: Geen compressie
Patiënt krijgt geen compressiekousen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore na de procedure
Tijdsspanne: Eerste 10 dagen na de procedure
|
Deelnemers registreren hun pijnscore met behulp van de Visual Analogue Score (VAS) voor pijn.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Eerste 10 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Life-score met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
EQ-5D wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst, beoordeeld op 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat om activiteit uit te voeren.
Input van deze vragenlijst wordt gebruikt om te observeren voor veranderingen in kwaliteit van leven in de loop van de tijd
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven score met behulp van de Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
CIVIQ-14 is een vragenlijst gebaseerd op drie dimensies - pijn, fysiek en psychologisch, gebaseerd op een schaal van 1 tot 5 (geen problemen, licht, matig, aanzienlijk, ernstig).
Op basis van invoer wordt de Global Index Score (GIS) getabelleerd, variërend van 0 tot 100 - hoe hoger de waarde, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Om de gezondheidsstatus van spataderpatiënten te meten op basis van symptomen en impact op dagelijkse activiteiten.
Er wordt een totaalscore van 0 tot 100 getabelleerd, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven is
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Klinische verandering met behulp van Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
VCSS evalueert de ernst van kenmerken van veneuze ziekte - 0 (geen), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig).
|
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
De tijd die nodig is om weer aan het werk te gaan en normale activiteiten uit te voeren
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
10 dagen na de operatie
|
|
|
Mate van blauwe plekken en flebitis
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met behulp van een vooraf bepaalde score (0=0%; 1= <25% van de behandelde ader aangetast; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% en 5 = verder gaan dan de behandelde ader) ader
|
2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Het aantal patiënten dat voldoet aan de interventie
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
10 dagen na de operatie
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Om de tevredenheid met het algehele behandelingsregime te beoordelen op een numerieke schaal van 0 (minst tevreden) tot 10 (meest tevreden)
|
2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van de kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Analyseer kosten en patiëntresultaten om de effectiviteit van interventies te bepalen
|
6 maanden na de operatie
|
|
Succesvolle vernietiging van doelader
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Dit wordt beoordeeld door middel van duplex echografie.
Rekanalisatie wordt gedefinieerd door een adersegment groter dan of gelijk aan 5 cm
|
2 weken na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMMOCA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .