- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03685838
Terapia con calze compressive dopo ablazione meccano-chimica (Clarivein®) (COMMOCA)
Una prova controllata randomizzata della terapia con calze a compressione dopo l'ablazione meccano-chimica
Questo studio esaminerà l'effetto della terapia compressiva nei pazienti sottoposti a terapia di ablazione meccano-chimica (MOCA) per l'incompetenza del tronco delle loro vene varicose utilizzando il dispositivo ClariVein®. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di compressione (gruppo A) o al gruppo senza compressione (gruppo B).
Saranno valutati i punteggi del dolore, la compliance, i punteggi della qualità della vita, il tasso di occlusione a 6 mesi e l'efficacia in termini di costi di ciascun intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le vene varicose sono comuni e si sa che colpiscono circa un terzo della popolazione. È stato dimostrato che la malattia venosa cronica (CVD) ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti ed è stato dimostrato che il trattamento delle vene varicose porta a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Nell'ultimo decennio sono state introdotte nuove tecniche endovenose e queste sono ritenute convenienti, soprattutto se eseguite in un ambiente ambulatoriale o "ambulatoriale".
Attualmente vi è incertezza sull'uso delle calze compressive dopo il trattamento delle vene varicose. L'Unione Internazionale di Flebologia (IUP), la Società per la Chirurgia Vascolare e l'American Venous Forum, così come le linee guida del 2013 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sulle vene varicose nelle gambe hanno raccomandato che le calze compressive siano adatte in alcuni casi clinici. indicazioni e può essere indossato post-operatorio per non più di 7 giorni dopo il trattamento interventistico per prevenire la formazione di ematomi, dolore e gonfiore. Tuttavia, ulteriori ricerche sono essenziali per determinare l'efficacia clinica e in termini di costi, nonché il periodo di tempo in cui la compressione deve essere indossata e il livello di compressione.
Diversi ricercatori hanno esaminato la pratica dell'utilizzo della compressione dopo l'ablazione venosa. In un sondaggio sulla gestione delle vene varicose da parte dei membri della Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. ha rilevato che la maggior parte dei chirurghi utilizzava bendaggi post-operatori, con il 49% che utilizzava bendaggi elastici. Ad oggi, la letteratura sull'uso delle calze compressive dopo il trattamento delle vene varicose è limitata.
L'ablazione meccano-chimica (MOCA) combina il danno meccanico all'endotelio causato da un filo rotante con la simultanea infusione guidata da catetere di un liquido sclerosante che danneggia irreversibilmente la membrana cellulare dell'endotelio, provocando la fibrosi della vena. Il meccanismo esatto non è ancora esattamente noto. Tuttavia, recenti ricerche sperimentali hanno dimostrato che vari sclerosanti inducevano l'apoptosi nella parete venosa piuttosto che avere un effetto limitato all'endotelio. La perdita incompleta delle cellule endoteliali e la penetrazione dell'effetto sclerosante nella media suggeriscono che il danno mediale è cruciale per il successo della scleroterapia e può spiegare perché è meno efficace nelle vene più grandi. Ciò pone la questione se la compressione sia necessaria dopo la scleroterapia per migliorare il contatto dello sclerosante con l'endotelio quando la penetrazione media sembra essere più importante per consentire l'apoptosi delle cellule muscolari lisce.
Gli investigatori propongono quindi di intraprendere uno studio randomizzato che esamini l'effetto della terapia compressiva dopo MOCA utilizzando il dispositivo Clarivein
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>=21 a <=80
- In grado di camminare senza assistenza e partecipare alle visite di follow-up
- Reflusso venoso sintomatico della vena grande safena (GSV) o della vena piccola safena (SSV) >0,5 secondi su ecografia Duplex a colori
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa profonda precedente o attuale o embolia polmonare
- Pazienti con uno stato ipercoaguabile
- Precedente tromboflebite nella vena troncale in questione, che si era ricanalizzato ed era ora incompetente all'ecografia duplex
- Vena varicosa ricorrente, cioè pazienti che hanno avuto un trattamento precedente nella vena troncale designata con qualsiasi modalità
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento in entrambe le gambe per una vena troncale safena incompetente meno di 3 mesi prima del trattamento e arruolamento in questo studio
- Pazienti che richiedono un trattamento adiuvante delle vene varicose
- Malattia arteriosa (ABPI <0,6 e assenza di polso del pedale palpabile)
- Diametro della vena <3 mm o >12 mm misurato in posizione eretta sull'ecografia duplex
- Vene varicose non adatte al MOCA (ad es. vena molto tortuosa)
- Gravidanza
- Lycra, sclerosante o allergia agli anestetici locali
- Pazienti che hanno optato per un metodo di trattamento alternativo
- Pazienti con fibromialgia
- Pazienti con punteggio clinico, eziologico, anatomico e fisiopatologico (CEAP) di malattia C6 (ulcera attiva), C1 e C2 (asintomatica)
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Incapacità o riluttanza a completare i questionari
- Pazienti che si rifiutano di partecipare e non sono in grado di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Compressione
Il paziente riceverà calze compressive di classe II sopra il ginocchio e gli verrà chiesto di indossarle per 1 settimana.
Ciò comporterebbe indossare la calza durante il giorno, ma i pazienti potranno togliersela di notte mentre sono a letto.
|
Calze compressive di classe II sopra il ginocchio
|
Nessun intervento: Nessuna compressione
Il paziente non riceverà calze a compressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore post-procedura
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la procedura
|
I partecipanti registreranno il loro punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore.
La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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Primi 10 giorni dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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L'EQ-5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività.
Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo
|
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
CIVIQ-14 è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave).
Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, minore è la qualità della vita.
|
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane.
Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità di vita
|
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti clinici utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
|
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
10 giorni dopo l'intervento
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|
Grado di lividi e flebite
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando un punteggio predeterminato (0=0%; 1= <25% della vena trattata interessata; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% e 5 = che si estende oltre l'area trattata vena
|
2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti conformi all'intervento
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
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10 giorni dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutare la soddisfazione per il regime terapeutico complessivo con una scala numerica da 0 (meno soddisfatto) a 10 (più soddisfatto)
|
2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Confronto del rapporto costo-efficacia dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Analizzare i costi e gli esiti dei pazienti per determinare l'efficacia degli interventi
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6 mesi dopo l'intervento
|
Obliterazione riuscita della vena bersaglio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Questo viene valutato mediante ecografia duplex.
La ricanalizzazione sarà definita da un segmento di vena maggiore o uguale a 5 cm
|
2 settimane dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
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