Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsstrømpeterapi efter mekanisk-kemisk ablation (Clarivein®) (COMMOCA)

29. oktober 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kompressionsstrømperterapi efter mekanisk-kemisk ablation

Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​kompressionsterapi hos patienter, der får Mechano-Chemical Ablation (MOCA) terapi for truncal inkompetence af deres åreknuder ved hjælp af ClariVein®-enheden. Patienterne vil blive randomiseret til enten kompressionsgruppen (gruppe A) eller gruppen uden kompression (gruppe B).

Smertescorerne, compliance, livskvalitetsscorer, okklusionsrate ved 6 måneder samt omkostningseffektiviteten af ​​hver intervention vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreknuder er almindelige og vides at påvirke cirka en tredjedel af befolkningen. Kronisk venøs sygdom (CVD) har vist sig at have en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og behandling af åreknuder har vist sig at føre til forbedring af patienternes livskvalitet. I løbet af det sidste årti er nye endovenøse teknikker blevet introduceret, og disse anses for at være omkostningseffektive, især når de udføres i ambulant eller 'kontorbaseret' miljø.

Der er i øjeblikket usikkerhed om brugen af ​​kompressionsstrømper efter behandling af åreknuder. International Union of Phlebology (IUP), The Society for Vascular Surgery og American Venous Forum, samt 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guideline om åreknuder i benene har anbefalet, at kompressionsstrømper er egnede i visse kliniske indikationer og kan bæres postoperativt i højst 7 dage efter interventionsbehandling for at forhindre hæmatomdannelse, smerte og hævelse. Yderligere forskning er imidlertid afgørende for at bestemme klinisk og omkostningseffektivitet, samt længden af ​​den tid, kompression skal bæres, og niveauet af kompression.

Flere forskere har undersøgt praksis med at bruge kompression efter venøs ablation. I en undersøgelse af håndteringen af ​​åreknuder af medlemmerne af Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. fandt, at størstedelen af ​​kirurger brugte bandager postoperativt, hvor 49% brugte elastisk bandage. Til dato er litteraturen om brug af kompressionsstrømper efter behandling af åreknuder begrænset.

Mekano-kemisk ablation (MOCA) kombinerer mekanisk skade på endotelet forårsaget af en roterende ledning med samtidig kateterstyret infusion af et flydende sklerosant, der irreversibelt beskadiger endotelets cellulære membran, hvilket forårsager fibrose af venen. Den nøjagtige mekanisme er stadig ikke helt kendt. Nylig eksperimentel forskning viste imidlertid, at forskellige sklerosanter inducerede apoptose i venevæggen i stedet for at have en effekt begrænset til endotelet. Ufuldstændigt tab af endotelceller og penetrering af den sklerosante effekt i medierne tyder på, at mediel skade er afgørende for succesen med skleroterapi og kan forklare, hvorfor den er mindre effektiv i større vener. Dette rejser spørgsmålet, om kompression er nødvendig efter skleroterapi for at forbedre kontakten af ​​sklerosanten til endotelet, når mediepenetration synes at være vigtigere for at tillade apoptose af glatte muskelceller.

Efterforskerne foreslår derfor at foretage en randomiseret undersøgelse, der ser på effekten af ​​kompressionsterapi efter MOCA ved brug af Clarivein-enhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Galway
      • Galway City, Galway, Irland
        • Rekruttering
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Stewart Walsh
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=21 til <=80
  • Kan gå uden hjælp og deltage i opfølgende besøg
  • Symptomatisk Great Saphenous Ven (GSV) eller Small Saphenous Ven (SSV) vene refluks >0,5 sekunder på farve duplex ultralyd
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Patienter med en hyperkoaguerbar tilstand
  • Tidligere tromboflebitis i den pågældende truncal vene, som var rekanaliseret og nu var inkompetent til duplex ultralyd
  • Tilbagevendende åreknuder, dvs. patienter, der tidligere har fået behandling i den udpegede truncale vene med en hvilken som helst modalitet
  • Patienter, der har fået behandling i begge ben for en inkompetent saphenøs truncal vene mindre end 3 måneder før behandling og optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der kræver adjuverende behandling af åreknuder
  • Arteriel sygdom (ABPI < 0,6 og fravær af en håndgribelig pedalpuls)
  • Venediameter <3 mm eller >12 mm målt i stående position på duplex ultralyd
  • Åreknuder uegnede til MOCA (f.eks. meget snoet åre)
  • Graviditet
  • Lycra, sklerosant eller lokalbedøvende allergi
  • Patienter, der har valgt en alternativ behandlingsmetode
  • Patienter med fibromyalgi
  • Patienter med klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) score på C6 (aktivt sår), C1 og C2 (asymptomatisk) sygdom
  • Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
  • Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
  • Patienter, der nægter at deltage og ikke er i stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompression
Patienten vil modtage klasse II kompressionsstrømper over knæet og vil blive bedt om at bære dem i 1 uge. Dette ville indebære at bære strømpen i dagtimerne, men patienter vil få lov til at tage den af ​​om natten, mens de er i seng.
Klasse II kompressionsstrømper over knæet
Ingen indgriben: Ingen kompression
Patienten vil ikke modtage kompressionsstrømper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter proceduren
Tidsramme: De første 10 dage efter proceduren
Deltagerne vil registrere deres smertescore ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) for smerte. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
De første 10 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Life score ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
EQ-5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet. Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig). Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der spænder fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
At måle helbredsstatus for åreknudepatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter. En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
VCSS evaluerer sværhedsgraden af ​​karakteristika ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
10 dage efter operation
Grad af blå mærker og flebitis
Tidsramme: 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Vurderet ved hjælp af en forudbestemt score (0=0%; 1= <25% af den behandlede vene påvirket; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% og 5 = strækker sig ud over den behandlede vene
2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Antallet af patienter, der er i overensstemmelse med interventionen
Tidsramme: 10 dage efter operation
10 dage efter operation
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
At vurdere tilfredshed med det overordnede teatment-regime med en numerisk skala fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Sammenligning af omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Analyser omkostninger og patientresultater for at bestemme effektiviteten af ​​interventioner
6 måneder efter operationen
Vellykket udslettelse af målvenen
Tidsramme: 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
Dette vurderes ved duplex ultralydsskanning. Rekanalisering vil blive defineret af et venesegment større end eller lig med 5 cm
2 uger efter operation, 6 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMMOCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømper

3
Abonner