- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685838
Kompressionsstrømpeterapi efter mekanisk-kemisk ablation (Clarivein®) (COMMOCA)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kompressionsstrømperterapi efter mekanisk-kemisk ablation
Denne undersøgelse vil se på effekten af kompressionsterapi hos patienter, der får Mechano-Chemical Ablation (MOCA) terapi for truncal inkompetence af deres åreknuder ved hjælp af ClariVein®-enheden. Patienterne vil blive randomiseret til enten kompressionsgruppen (gruppe A) eller gruppen uden kompression (gruppe B).
Smertescorerne, compliance, livskvalitetsscorer, okklusionsrate ved 6 måneder samt omkostningseffektiviteten af hver intervention vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreknuder er almindelige og vides at påvirke cirka en tredjedel af befolkningen. Kronisk venøs sygdom (CVD) har vist sig at have en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og behandling af åreknuder har vist sig at føre til forbedring af patienternes livskvalitet. I løbet af det sidste årti er nye endovenøse teknikker blevet introduceret, og disse anses for at være omkostningseffektive, især når de udføres i ambulant eller 'kontorbaseret' miljø.
Der er i øjeblikket usikkerhed om brugen af kompressionsstrømper efter behandling af åreknuder. International Union of Phlebology (IUP), The Society for Vascular Surgery og American Venous Forum, samt 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) guideline om åreknuder i benene har anbefalet, at kompressionsstrømper er egnede i visse kliniske indikationer og kan bæres postoperativt i højst 7 dage efter interventionsbehandling for at forhindre hæmatomdannelse, smerte og hævelse. Yderligere forskning er imidlertid afgørende for at bestemme klinisk og omkostningseffektivitet, samt længden af den tid, kompression skal bæres, og niveauet af kompression.
Flere forskere har undersøgt praksis med at bruge kompression efter venøs ablation. I en undersøgelse af håndteringen af åreknuder af medlemmerne af Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. fandt, at størstedelen af kirurger brugte bandager postoperativt, hvor 49% brugte elastisk bandage. Til dato er litteraturen om brug af kompressionsstrømper efter behandling af åreknuder begrænset.
Mekano-kemisk ablation (MOCA) kombinerer mekanisk skade på endotelet forårsaget af en roterende ledning med samtidig kateterstyret infusion af et flydende sklerosant, der irreversibelt beskadiger endotelets cellulære membran, hvilket forårsager fibrose af venen. Den nøjagtige mekanisme er stadig ikke helt kendt. Nylig eksperimentel forskning viste imidlertid, at forskellige sklerosanter inducerede apoptose i venevæggen i stedet for at have en effekt begrænset til endotelet. Ufuldstændigt tab af endotelceller og penetrering af den sklerosante effekt i medierne tyder på, at mediel skade er afgørende for succesen med skleroterapi og kan forklare, hvorfor den er mindre effektiv i større vener. Dette rejser spørgsmålet, om kompression er nødvendig efter skleroterapi for at forbedre kontakten af sklerosanten til endotelet, når mediepenetration synes at være vigtigere for at tillade apoptose af glatte muskelceller.
Efterforskerne foreslår derfor at foretage en randomiseret undersøgelse, der ser på effekten af kompressionsterapi efter MOCA ved brug af Clarivein-enhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tang Tjun Yip
- Telefonnummer: 65767986
- E-mail: tang.tjun.yip@singhealth.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charyl Yap
- E-mail: Charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>=21 til <=80
- Kan gå uden hjælp og deltage i opfølgende besøg
- Symptomatisk Great Saphenous Ven (GSV) eller Small Saphenous Ven (SSV) vene refluks >0,5 sekunder på farve duplex ultralyd
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende dyb venetrombose eller lungeemboli
- Patienter med en hyperkoaguerbar tilstand
- Tidligere tromboflebitis i den pågældende truncal vene, som var rekanaliseret og nu var inkompetent til duplex ultralyd
- Tilbagevendende åreknuder, dvs. patienter, der tidligere har fået behandling i den udpegede truncale vene med en hvilken som helst modalitet
- Patienter, der har fået behandling i begge ben for en inkompetent saphenøs truncal vene mindre end 3 måneder før behandling og optagelse i denne undersøgelse
- Patienter, der kræver adjuverende behandling af åreknuder
- Arteriel sygdom (ABPI < 0,6 og fravær af en håndgribelig pedalpuls)
- Venediameter <3 mm eller >12 mm målt i stående position på duplex ultralyd
- Åreknuder uegnede til MOCA (f.eks. meget snoet åre)
- Graviditet
- Lycra, sklerosant eller lokalbedøvende allergi
- Patienter, der har valgt en alternativ behandlingsmetode
- Patienter med fibromyalgi
- Patienter med klinisk, ætiologisk, anatomisk og patofysiologisk (CEAP) score på C6 (aktivt sår), C1 og C2 (asymptomatisk) sygdom
- Patienter med en forventet levetid under 12 måneder
- Manglende evne eller vilje til at udfylde spørgeskemaer
- Patienter, der nægter at deltage og ikke er i stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kompression
Patienten vil modtage klasse II kompressionsstrømper over knæet og vil blive bedt om at bære dem i 1 uge.
Dette ville indebære at bære strømpen i dagtimerne, men patienter vil få lov til at tage den af om natten, mens de er i seng.
|
Klasse II kompressionsstrømper over knæet
|
Ingen indgriben: Ingen kompression
Patienten vil ikke modtage kompressionsstrømper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore efter proceduren
Tidsramme: De første 10 dage efter proceduren
|
Deltagerne vil registrere deres smertescore ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) for smerte.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
De første 10 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of Life score ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
EQ-5D bruges til at vurdere livskvalitet baseret på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst, vurderet til 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til at udføre aktivitet.
Input fra dette spørgeskema bruges til at observere ændringer i livskvalitet overarbejde
|
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
CIVIQ-14 er et spørgeskema baseret på tre dimensioner - smerte, fysisk og psykisk, baseret på en skala fra 1 til 5 (ingen besvær, let, moderat, betydelig, alvorlig).
Baseret på input vil Global Index Score (GIS) blive opstillet i tabelform, der spænder fra 0 til 100 - jo højere værdi, jo dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Livskvalitetsscore ved hjælp af Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
At måle helbredsstatus for åreknudepatienter baseret på symptomer og indvirkning på daglige aktiviteter.
En samlet score fra 0 til 100 vil blive opstillet i tabelform, hvor 100 er den dårligste livskvalitet
|
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Klinisk ændring ved hjælp af venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
VCSS evaluerer sværhedsgraden af karakteristika ved venøs sygdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
|
Baseline, 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Tid det tager at vende tilbage til arbejde og normale aktiviteter
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
10 dage efter operation
|
|
Grad af blå mærker og flebitis
Tidsramme: 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Vurderet ved hjælp af en forudbestemt score (0=0%; 1= <25% af den behandlede vene påvirket; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% og 5 = strækker sig ud over den behandlede vene
|
2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Antallet af patienter, der er i overensstemmelse med interventionen
Tidsramme: 10 dage efter operation
|
10 dage efter operation
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
At vurdere tilfredshed med det overordnede teatment-regime med en numerisk skala fra 0 (mindst tilfreds) til 10 (mest tilfreds)
|
2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Sammenligning af omkostningseffektiviteten af interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Analyser omkostninger og patientresultater for at bestemme effektiviteten af interventioner
|
6 måneder efter operationen
|
Vellykket udslettelse af målvenen
Tidsramme: 2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Dette vurderes ved duplex ultralydsskanning.
Rekanalisering vil blive defineret af et venesegment større end eller lig med 5 cm
|
2 uger efter operation, 6 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
- Fonken LK, Weil ZM, Nelson RJ. Mice exposed to dim light at night exaggerate inflammatory responses to lipopolysaccharide. Brain Behav Immun. 2013 Nov;34:159-63. doi: 10.1016/j.bbi.2013.08.011. Epub 2013 Sep 6.
- Elderman JH, Krasznai AG, Voogd AC, Hulsewe KW, Sikkink CJ. Role of compression stockings after endovenous laser therapy for primary varicosis. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014 Jul;2(3):289-96. doi: 10.1016/j.jvsv.2014.01.003. Epub 2014 Feb 14.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMMOCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Kompressionsstrømper
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
DeRoyal Industries, Inc.Royal College of Surgeons, Ireland; Enterprise Ireland; Tyndall National...AfsluttetVenøst bensår | Venøs insufficiens af benetIrland
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet
-
David Kong, M.D.Medtronic Vascular; Terumo Medical Corporation; Volcano CorporationAfsluttetMyokardieinfarktForenede Stater