기계적 화학적 절제(클라리베인®) 후 압박 스타킹 요법 (COMMOCA)
2020년 10월 29일 업데이트: Singapore General Hospital
기계-화학적 절제 후 압축 스타킹 요법의 무작위 통제 시험
이 연구는 ClariVein® 장치를 사용하여 하지정맥류의 절단 기능 부전을 치료하기 위해 MOCA(기계적 화학적 절제) 요법을 받는 환자의 압박 요법의 효과를 조사할 것입니다. 환자는 압박 그룹(그룹 A) 또는 비압박 그룹(그룹 B)으로 무작위 배정됩니다.
통증 점수, 순응도, 삶의 질 점수, 6개월의 폐색률 및 각 개입의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
정맥류는 흔하며 인구의 약 1/3에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 만성 정맥 질환(CVD)은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 정맥류 치료는 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 지난 10년 동안 새로운 정맥 내 기술이 도입되었으며 이는 특히 외래 환자 또는 '사무실 기반' 환경에서 수행할 때 비용 효율적이라고 느껴집니다.
현재 정맥류 치료 후 압박 스타킹의 사용에 대한 불확실성이 있습니다. IUP(International Union of Phlebology), The Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, 2013 National Institute for Health and Care Excellence(NICE) 다리 정맥류에 대한 가이드라인은 압박 스타킹이 특정 임상 상황에 적합하다고 권장했습니다. 혈종 형성, 통증 및 부종을 예방하기 위해 중재적 치료 후 수술 후 7일 이상 착용할 수 없습니다. 그러나 임상 및 비용 효율성, 압박 착용 기간 및 압박 수준을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필수적입니다.
몇몇 연구자들은 정맥 절제 후 압박을 사용하는 관행을 조사했습니다. 영국 및 아일랜드 혈관 학회 회원의 정맥류 관리에 대한 설문 조사에서. Edwards et al. 대부분의 외과의사가 수술 후 붕대를 사용했으며 49%가 탄력 붕대를 사용했습니다. 현재까지 정맥류 치료 후 압박 스타킹 사용에 관한 문헌은 제한적입니다.
MOCA(Mechano-Chemical Ablation)는 회전하는 와이어로 인한 내피의 기계적 손상과 내피의 세포막을 비가역적으로 손상시켜 정맥의 섬유화를 일으키는 액체 경화제의 동시 카테터 유도 주입을 결합합니다. 정확한 메커니즘은 아직 정확히 알려지지 않았습니다. 그러나 최근의 실험적 연구에 따르면 다양한 경화제가 내피에만 국한된 효과를 나타내기보다는 정맥벽에서 세포사멸을 유도하는 것으로 나타났다. 내피 세포의 불완전한 손실과 매체로의 경화제 효과의 침투는 내측 손상이 경화 요법의 성공에 결정적이며 더 큰 정맥에서 덜 효과적인 이유를 설명할 수 있습니다. 이는 매질 침투가 평활근 세포의 세포사멸을 가능하게 하는 데 더 중요한 것처럼 보일 때 내피에 대한 경화제의 접촉을 개선하기 위해 경화 요법 후 압축이 필요한지 여부에 대한 질문을 제기합니다.
따라서 연구자들은 Clarivein 장치를 사용한 MOCA 후 압축 요법의 효과를 살펴보는 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>=21 ~ <=80
- 도움 없이 걸을 수 있고 후속 방문에 참석할 수 있음
- 증상이 있는 대복재정맥(GSV) 또는 소복재정맥(SSV) 정맥 역류 > 컬러 듀플렉스 초음파에서 0.5초
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전 또는 현재 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 과응고 상태의 환자
- 문제의 줄기 정맥에 있는 이전의 혈전정맥염, 재개통되어 이제 이중 초음파 검사가 불가능함
- 재발성 정맥류 정맥 즉, 이전에 지정된 줄기 정맥에서 어떤 방식으로든 치료를 받은 환자
- 치료 및 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 무력한 복재 줄기 정맥으로 한쪽 다리에 치료를 받은 환자
- 하지정맥류의 보조적 치료가 필요한 환자
- 동맥 질환(ABPI < 0.6 및 촉진할 수 있는 페달 맥박 부재)
- 듀플렉스 초음파에서 선 자세에서 측정했을 때 정맥 직경 <3mm 또는 >12mm
- MOCA에 적합하지 않은 정맥류(예: 매우 구불구불한 정맥)
- 임신
- 라이크라, 경화제 또는 국소 마취제 알레르기
- 대체 치료 방법을 선택한 환자
- 섬유 근육통 환자
- C6(활동성 궤양), C1 및 C2(무증상) 질병의 임상, 병인, 해부학 및 병태생리(CEAP) 점수가 있는 환자
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 설문지 작성에 대한 무능력 또는 의지 없음
- 참여를 거부하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 압축
환자는 무릎 압박 스타킹 위의 Class II를 받게 될 것이며 1주일 동안 착용하도록 요청받을 것입니다.
이것은 낮 동안 스타킹을 착용하는 것을 포함하지만 환자는 침대에서 밤에 스타킹을 벗을 수 있습니다.
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무릎 위 압박 스타킹 클래스 II
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간섭 없음: 압축 없음
환자는 압박 스타킹을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 통증 점수
기간: 시술 후 첫 10일
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참가자는 통증에 대한 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 통증 점수를 기록합니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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시술 후 첫 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안을 기준으로 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 활동 수행 불가의 5단계로 평가됩니다.
이 설문지의 입력은 초과 근무 시간의 삶의 질 변화를 관찰하는 데 사용됩니다.
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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CIVIQ-14는 1에서 5까지의 척도(문제 없음, 경미함, 보통, 상당함, 심함)를 기준으로 통증, 신체적, 심리적 3가지 차원을 기반으로 하는 설문지입니다.
입력을 기반으로 글로벌 지수 점수(GIS)는 0에서 100 사이의 표로 작성되며 값이 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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AVVQ(Aberdeen Varicose Veins Questionnaire)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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하지정맥류 환자의 증상과 일상생활에 미치는 영향에 따른 건강상태를 측정한다.
0에서 100까지의 총 점수가 표로 작성되며 100은 최악의 삶의 질입니다.
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)를 이용한 임상적 변화
기간: 기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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VCSS는 정맥 질환의 특징의 중증도를 평가합니다 - 0(없음), 1(경증), 2(중등도), 3(중증).
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기준선, 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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직장 및 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 수술 후 10일
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수술 후 10일
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멍과 정맥염의 정도
기간: 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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사전 결정된 점수를 사용하여 평가(0=0%; 1= 치료된 정맥의 <25%가 영향을 받음; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% 및 5 = 치료된 정맥을 넘어 확장됨) 정맥
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수술 후 2주, 수술 후 6개월
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개입에 순응하는 환자의 수
기간: 수술 후 10일
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수술 후 10일
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환자의 만족
기간: 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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0(가장 만족하지 않음)에서 10(가장 만족함)까지의 수치 척도를 사용하여 전반적인 치료 방식에 대한 만족도를 평가합니다.
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수술 후 2주, 수술 후 6개월
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개입의 비용 효율성 비교
기간: 수술 후 6개월
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비용 및 환자 결과를 분석하여 개입의 효과를 결정합니다.
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수술 후 6개월
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표적 정맥의 성공적인 제거
기간: 수술 후 2주, 수술 후 6개월
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이것은 이중 초음파 스캔으로 평가됩니다.
재관통은 5cm 이상의 정맥 세그먼트로 정의됩니다.
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수술 후 2주, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- van den Bos R, Arends L, Kockaert M, Neumann M, Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. J Vasc Surg. 2009 Jan;49(1):230-9. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030. Epub 2008 Aug 9.
- Evans CJ, Fowkes FG, Ruckley CV, Lee AJ. Prevalence of varicose veins and chronic venous insufficiency in men and women in the general population: Edinburgh Vein Study. J Epidemiol Community Health. 1999 Mar;53(3):149-53. doi: 10.1136/jech.53.3.149.
- MacKenzie RK, Paisley A, Allan PL, Lee AJ, Ruckley CV, Bradbury AW. The effect of long saphenous vein stripping on quality of life. J Vasc Surg. 2002 Jun;35(6):1197-203. doi: 10.1067/mva.2002.121985.
- Biemans AA, Kockaert M, Akkersdijk GP, van den Bos RR, de Maeseneer MG, Cuypers P, Stijnen T, Neumann MH, Nijsten T. Comparing endovenous laser ablation, foam sclerotherapy, and conventional surgery for great saphenous varicose veins. J Vasc Surg. 2013 Sep;58(3):727-34.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2012.12.074. Epub 2013 Jun 13.
- Sakurai H, Naito H. A cross-resistance of Pyricularia oryzae Cavara to kasugamycin and blasticidin S. J Antibiot (Tokyo). 1976 Dec;29(12):1341-2. doi: 10.7164/antibiotics.29.1341. No abstract available.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Edwards AG, Baynham S, Lees T, Mitchell DC. Management of varicose veins: a survey of current practice by members of the Vascular Society of Great Britain and Ireland. Ann R Coll Surg Engl. 2009 Jan;91(1):77-80. doi: 10.1308/003588409X358953. Epub 2008 Nov 4.
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- Whiteley MS, Dos Santos SJ, Fernandez-Hart TJ, Lee CT, Li JM. Media Damage Following Detergent Sclerotherapy Appears to be Secondary to the Induction of Inflammation and Apoptosis: An Immunohistochemical Study Elucidating Previous Histological Observations. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Mar;51(3):421-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.11.011. Epub 2016 Jan 17.
- Joyce DP, Walsh SR, Yap CJQ, Chong TT, Tang TY. Compression therapy following ClariVein(R) ablation therapy: a randomised controlled trial of COMpression Therapy Following MechanO-Chemical Ablation (COMMOCA). Trials. 2019 Dec 5;20(1):678. doi: 10.1186/s13063-019-3787-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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