Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsstrumpterapi efter mekanisk-kemisk ablation (Clarivein®) (COMMOCA)

29 oktober 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

En randomiserad kontrollerad prövning av kompressionsstrumpterapi efter mekanisk-kemisk ablation

Denna studie kommer att undersöka effekten av kompressionsterapi hos patienter som genomgår Mechano-Chemical Ablation (MOCA) terapi för trunkal inkompetens hos deras åderbråck med hjälp av ClariVein®-enheten. Patienterna kommer att randomiseras till antingen kompressionsgruppen (grupp A) eller gruppen utan kompression (grupp B).

Smärtpoäng, följsamhet, livskvalitetspoäng, ocklusionsfrekvens efter 6 månader samt kostnadseffektiviteten för varje intervention kommer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åderbråck är vanliga och är kända för att drabba cirka en tredjedel av befolkningen. Kronisk venös sjukdom (CVD) har visat sig ha en negativ inverkan på patienternas livskvalitet och behandling av åderbråck har visat sig leda till förbättring av patienternas livskvalitet. Under det senaste decenniet har nya endovenösa tekniker introducerats och dessa anses vara kostnadseffektiva, särskilt när de utförs i öppenvård eller "kontorsbaserad" miljö.

Det råder för närvarande osäkerhet kring användningen av kompressionsstrumpor efter behandling av åderbråck. International Union of Phlebology (IUP), The Society for Vascular Surgery och American Venous Forum, samt 2013 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) riktlinjer om åderbråck i benen har rekommenderat att kompressionsstrumpor är lämpliga i vissa kliniska indikationer och kan bäras postoperativt i högst 7 dagar efter interventionsbehandling för att förhindra hematombildning, smärta och svullnad. Ytterligare forskning är dock väsentlig för att bestämma klinisk och kostnadseffektivitet, såväl som hur lång tid kompression bör bäras och nivå av kompression.

Flera forskare har undersökt praxis att använda kompression efter venös ablation. I en undersökning av hanteringen av åderbråck av medlemmarna i Vascular Society of Great Britain and Ireland. Edwards et al. fann att majoriteten av kirurgerna använde bandage postoperativt, varav 49% använde elastiskt bandage. Hittills är litteraturen om användning av kompressionsstrumpor efter behandling av åderbråck begränsad.

Mekano-kemisk ablation (MOCA) kombinerar mekanisk skada på endotelet orsakad av en roterande tråd med samtidig kateterledd infusion av ett flytande sklerosant som irreversibelt skadar endotelets cellmembran, vilket orsakar fibros i venen. Den exakta mekanismen är fortfarande inte exakt känd. Emellertid visade nyligen experimentell forskning att olika sklerosanter inducerade apoptos i venväggen snarare än att ha en effekt begränsad till endotelet. Ofullständig förlust av endotelceller och penetration av den sklerosanta effekten i media tyder på att mediala skador är avgörande för framgången med skleroterapi och kan förklara varför den är mindre effektiv i större vener. Detta ställer frågan om kompression behövs efter skleroterapi för att förbättra kontakten mellan sklerosanten och endotelet när mediapenetration verkar vara viktigare för att tillåta apoptos av glatta muskelceller.

Utredarna föreslår därför att man genomför en randomiserad studie som tittar på effekten av kompressionsterapi efter MOCA med Clarivein-apparaten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Galway
      • Galway City, Galway, Irland
        • Rekrytering
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Stewart Walsh
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytering
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>=21 till <=80
  • Kan gå självständigt och närvara vid uppföljningsbesök
  • Symtomatisk Great Saphenous Ven (GSV) eller Small Saphenous Ven (SSV) venreflux >0,5 sekunder på färgduplex ultraljud
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller pågående djup ventrombos eller lungemboli
  • Patienter med hyperkoaguerbart tillstånd
  • Tidigare tromboflebit i den aktuella trunkala venen, som hade återkanaliserats och nu var inkompetent på duplex ultraljud
  • Återkommande åderbråck, dvs patienter som tidigare har fått behandling i den avsedda trunkala venen med någon modalitet
  • Patienter som har fått behandling i båda benen för en inkompetent saphenös trunkal ven mindre än 3 månader före behandling och inskrivning i denna studie
  • Patienter som kräver adjuvant behandling av åderbråck
  • Arteriell sjukdom (ABPI < 0,6 och frånvaron av en palpabel pedalpuls)
  • Vendiameter <3 mm eller >12 mm mätt i stående position på duplex ultraljud
  • Åderbråck olämpliga för MOCA (t.ex. mycket slingrande åder)
  • Graviditet
  • Lycra, sklerosant eller lokalanestetikaallergi
  • Patienter som har valt en alternativ behandlingsmetod
  • Patienter med fibromyalgi
  • Patienter med kliniska, etiologiska, anatomiska och patofysiologiska (CEAP) poäng av C6 (aktivt sår), C1 och C2 (asymptomatisk) sjukdom
  • Patienter med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Oförmåga eller ovilja att fylla i frågeformulär
  • Patienter som vägrar att delta och inte kan ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompression
Patienten kommer att få klass II kompressionsstrumpor över knäet och kommer att bli ombedd att bära den i 1 vecka. Detta skulle innebära att ha på sig strumpan under dagtid, men patienterna kommer att få ta av sig den på natten medan de ligger i sängen.
Övrig: Kompressionsstrumpor
Klass II kompressionsstrumpor ovanför knä
Inget ingripande: Ingen kompression
Patienten kommer inte att få några kompressionsstrumpor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter proceduren
Tidsram: De första 10 dagarna efter ingreppet
Deltagarna kommer att registrera sin smärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Score (VAS) för smärta. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
De första 10 dagarna efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng med hjälp av EQ-5D-enkäten
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
EQ-5D används för att bedöma livskvalitet baserat på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest, betygsatt på 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem, oförmögen att utföra aktivitet. Indata från detta frågeformulär används för att observera förändringar i livskvalitet övertid
Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Livskvalitetspoäng med hjälp av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
CIVIQ-14 är ett frågeformulär baserat på tre dimensioner - smärta, fysisk och psykisk, baserat på en skala från 1 till 5 (inga problem, lätt, måttlig, betydande, svår). Baserat på indata kommer Global Index Score (GIS) att tabuleras, från 0 till 100 - ju högre värde, desto sämre livskvalitet.
Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Livskvalitetspoäng med hjälp av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
För att mäta hälsostatus hos åderbråckpatienter baserat på symtom och påverkan på dagliga aktiviteter. En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100 kommer att tabelleras, där 100 är sämsta livskvalitet
Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Klinisk förändring med hjälp av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
VCSS utvärderar svårighetsgraden av kännetecken för venös sjukdom - 0 (inga), 1 (Lätt), 2 (Måttlig), 3 (Svår).
Baslinje, 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Tid det tar att återgå till arbete och normala aktiviteter
Tidsram: 10 dagar efter operation
10 dagar efter operation
Grad av blåmärken och flebit
Tidsram: 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Bedömd med en förutbestämd poäng (0=0%; 1= <25% av den behandlade venen som påverkas; 2 = 25-50%; 3 = 50-75%; 4 = 75-100% och 5 = sträcker sig bortom den behandlade ven
2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Antalet patienter som följer interventionen
Tidsram: 10 dagar efter operation
10 dagar efter operation
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Att betygsätta tillfredsställelse med den övergripande teatmentregimen med en numerisk skala från 0 (minst nöjd) till 10 (mest nöjd)
2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Jämförelse av insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader efter operation
Analysera kostnader och patientresultat för att bestämma effektiviteten av interventioner
6 månader efter operation
Lyckad utplåning av målvenen
Tidsram: 2 veckor efter operation, 6 månader efter operation
Detta bedöms genom duplex ultraljudsskanning. Rekanalisering kommer att definieras av ett vensegment som är större än eller lika med 5 cm
2 veckor efter operation, 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbetspartners

National University of Ireland, Galway, Ireland

Utredare

  • Huvudutredare: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Första postat (Faktisk)

26 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMMOCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på Kompressionsstrumpor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera