心臓代謝の健康を改善するための「機能性食品」としての植物化学物質が豊富な成分のスクリーニング (PRIFF)

この研究は、非盲検のランダム化クロスオーバー試験であり、各参加者は2～4種類の異なる試験成分をテストし、連続しない9日間で5回または9回の個別のテストセッション（参加者が選択する数に応じて）が必要となります。 各参加者が摂取する試験成分の数は研究者によって決定され、参加者に通知されます。 テストセッションの 1 つは、普通の白米 (利用可能な炭水化物 50 g) と 20 g の緑色野菜を 200 ml の普通の水で摂取する対照セッションです。 一方、試験食の材料は、調理時に同量の米に添加するか、または200mlの白水に添加します。 参加者は提供後 15 分以内に食事を終える必要があります。 試験食の調製および投与中は、適切な食品安全ガイドラインが遵守されます。 私たちは 20 種類の食品ベースの伝統的な成分を 1 回または 2 回の投与量でテストします。 参加者は各試験食につき20名を募集する。 各参加者で最低 2 つの試験成分がテストされると仮定すると、シンガポールの一般大衆から BMI 18.5 の 21 ～ 60 歳の中国人男性参加者が最大 200 人募集されます。 〜25.0 kg/m2、正常血圧（<140/90 mmHg）、および空腹時血糖（<7.0 mmol/L）。 除外基準は、喫煙者、何らかの代謝疾患（糖尿病、高血圧など）、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症（G6PD欠損症）、血糖に影響を与えることが知られている病状があるおよび/または薬剤を服用している人（グルココルチコイド、甲状腺）です。ホルモン、サイアザイド系利尿薬など）、あらゆる食品に対する不耐症またはアレルギー、競技レベルおよび/または持久力レベルでスポーツに参加している人、および意図的に食物摂取を制限している人。 興味のある参加者は、一晩絶食した後、まず同意およびスクリーニング訪問に参加し、インフォームド・コンセント手順を確認し、研究への参加の適性を確認します。 この訪問中に、研究者は研究についてさらに詳しく話し合い、参加者情報シートに目を通し、潜在的な参加者が持つ可能性のある質問に対処します。 参加者が続行することに同意した場合は、インフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニング訪問フォームとアンケートに記入するよう求められます。 続行が適切な場合は、身長、体重、腹囲、身体インピーダンス、血圧測定などのスクリーニング訪問測定が行われます。 この段階で適切であれば、HemoCue® デバイス (ヘルシンボリ、スウェーデン) を使用して指穿刺血糖測定が実行されます。 訪問所要時間は約 1.5 時間です。 各試験日中、参加者は、最大 4 つの異なる食品ベースの試験材料、または対照食 (試験材料を含まない) で作られた試験食をランダムな順序で受け取ります。 テスト食事のランダム化は、Excel の =RAND() 関数を使用して行われます。 成分はさまざまな用量および/または摂取形態でテストされます。 参加者は一晩の断食の後、学習センターに到着します。 15分間の休憩の後、腕にカニューレを挿入して定期的に血液サンプルを採取します。 テストセッションごとに合計 9 回の採血が行われます: ベースライン (0 時間、テスト食事前)、およびテスト食事後の 0.25 時間、0.5 時間、0.75 時間、1.0 時間、1.5 時間、2.0 時間、2.5 時間、および3.0時間。 各時点で 3 ml (小さじ約半分) の血液を採取します。 したがって、各検査日では最大 30 ml の血液が採取され、9 回の検査セッション全体では約 270 ml (大さじ約 18 杯) の血液が採取されます。または、参加者が 5 回の検査セッションのみを選択した場合は、約 150 ml (大さじ約 10 杯) の血液を献血します。 各時点で採取された血液サンプルは、グルコース、インスリン、および試験食事成分の摂取に関連するマーカーについて測定されます。 4 つの時点 (0 時間、1 時間、2 時間、および 3 時間) で、自動血圧計 (オムロン、日本) を使用して、座位での血圧測定も 3 回実施され、最後の 2 つの血圧測定値の平均が得られます。その指定された時点として解釈されます。 各テスト日の完了にかかる時間は 4 時間以内にしてください。 参加者には、各試験日の前日からアルコールを控え、運動することが求められます。 研究は競争するために 4 ～ 12 週間続き、各テストセッションは参加者の空き状況に応じて連続しない日に行われます。 参加者は、テストセッションに参加していないときは、研究に参加している間、通常のライフスタイルを続けることが求められます。