Screening von phytochemisch reichen Inhaltsstoffen als „funktionale Lebensmittel“ zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit (PRIFF)

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Studie, bei der jeder Teilnehmer zwischen 2 und 4 verschiedene Testbestandteile testet und 5 oder 9 separate Testsitzungen (je nachdem, für wie viele sich die Teilnehmer entscheiden) an 9 nicht aufeinanderfolgenden Tagen erfordert. Die Anzahl der Testzutaten, die jeder Teilnehmer zu sich nimmt, wird vom Forscher festgelegt und dem Teilnehmer mitgeteilt. Eine der Testsitzungen wird eine Kontrollsitzung sein, die aus einfachem weißem Reis (50 g verfügbare Kohlenhydrate) besteht, wobei 20 g grünes Gemüse mit 200 ml klarem Wasser verzehrt werden. Andererseits werden die Zutaten der Testmahlzeit entweder während der Zubereitung der gleichen Menge Reis oder 200 ml klarem Wasser zugesetzt. Die Teilnehmer müssen die Mahlzeiten innerhalb von 15 Minuten nach dem Servieren aufessen. Bei der Zubereitung und Verabreichung der Testmahlzeiten werden entsprechende Richtlinien zur Lebensmittelsicherheit eingehalten. Wir werden 20 verschiedene traditionelle Lebensmittelzutaten in einer oder zwei Dosen testen. Für jedes Testlebensmittel werden 20 Teilnehmer rekrutiert. Unter der Annahme, dass bei jedem Teilnehmer mindestens 2 Testbestandteile getestet werden, werden bis zu 200 chinesische männliche Teilnehmer im Alter zwischen 21 und 60 Jahren aus der breiten Öffentlichkeit in Singapur mit einem Body-Mass-Index zwischen 18,5 rekrutiert bis 25,0 kg/m2, normaler Blutdruck (<140/90 mmHg) und Nüchternblutzucker (<7,0 mmol/L). Die Ausschlusskriterien sind Personen, die rauchen, an Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck usw.) leiden, an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD-Mangel) leiden, an Erkrankungen leiden und/oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Blutzuckerspiegel beeinflussen (Glukokortikoide, Schilddrüse). Hormone, Thiaziddiuretika), Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber Nahrungsmitteln, die Ausübung von Sportarten auf Wettkampf- und/oder Ausdauerniveau sowie Personen, die die Nahrungsaufnahme absichtlich einschränken. Interessierte Teilnehmer nehmen nach einem Fasten über Nacht zunächst an einem Einverständnis- und Screening-Besuch teil, um das Einverständnisverfahren durchzugehen und ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Während dieses Besuchs werden die Forscher die Studie ausführlicher besprechen, das Teilnehmerinformationsblatt durchgehen und alle Fragen des potenziellen Teilnehmers beantworten. Wenn die Teilnehmer bereit sind, fortzufahren, werden sie dann gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Screening-Besuchsformulare und Fragebögen auszufüllen. Wenn sie geeignet sind, fortzufahren, werden sie dann die Messungen beim Screening-Besuch durchführen, einschließlich Messungen von Größe, Gewicht, Taillenumfang, Körperimpedanz und Blutdruck. Wenn es zu diesem Zeitpunkt geeignet ist, wird eine Blutzuckermessung per Fingerstich mit dem HemoCue®-Gerät (Helsingborg, Schweden) durchgeführt. Der Besuch sollte etwa 1,5 Stunden dauern. An jedem Testtag erhalten die Teilnehmer Testmahlzeiten in zufälliger Reihenfolge mit bis zu 4 verschiedenen Testzutaten auf Lebensmittelbasis oder die Kontrollmahlzeit (ohne Testzutaten). Die Randomisierung der Testmahlzeiten erfolgt mithilfe der Funktion =RAND() in Excel. Die Inhaltsstoffe werden in verschiedenen Dosierungen und/oder Verzehrformen getestet. Die Teilnehmer kommen nach einer Fastennacht über Nacht im Studienzentrum an. Nach einer Ruhezeit von 15 Minuten wird ihnen eine Kanüle in den Arm eingeführt, um in regelmäßigen Abständen Blutproben zu entnehmen. Pro Testsitzung werden insgesamt 9 Blutabnahmen durchgeführt: Ausgangswert (0 h, vor der Testmahlzeit) und 8 Blutproben nach den Testmahlzeiten um 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h und 3,0 Std. Zu jedem Zeitpunkt werden wir 3 ml (etwa einen halben Teelöffel) Blut sammeln. Daher werden an jedem Testtag bis zu 30 ml Blut entnommen und für die gesamten 9 Testsitzungen werden etwa 270 ml Blut (ca. 18 Esslöffel) gesammelt, oder wenn sich die Teilnehmer nur für 5 Testsitzungen entscheiden, werden sie dies auch tun Spenden Sie etwa 150 ml Blut (etwa 10 Esslöffel). Die zu jedem Zeitpunkt entnommenen Blutproben werden auf Glukose, Insulin und Marker im Zusammenhang mit der Aufnahme der Zutaten der Testmahlzeit gemessen. Zu 4 Zeitpunkten (0 h, 1 h, 2 h und 3 h) werden auch dreimal sitzende Blutdruckmessungen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Omron, Japan) durchgeführt und der Durchschnitt der letzten beiden Blutdruckwerte ermittelt als gegebener Zeitpunkt angenommen werden. Jeder Testtag sollte nicht länger als 4 Stunden dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag vor jedem Testtag auf Alkohol zu verzichten und Sport zu treiben. Die Studie dauert bis zum Wettbewerb zwischen 4 und 12 Wochen und jede Testsitzung wird an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, abhängig von der Verfügbarkeit der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Studienteilnahme ihren gewohnten Lebensstil fortzusetzen, wenn sie nicht an den Testsitzungen teilnehmen.