Screening van fytochemisch rijke ingrediënten als 'functioneel voedsel' om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren (PRIFF)

De studie zal een niet-geblindeerde, gerandomiseerde cross-over studie zijn waarbij elke deelnemer 2 tot 4 verschillende testingrediënten test, waarvoor 5 of 9 afzonderlijke testsessies nodig zijn (afhankelijk van hoeveel deelnemers ervoor kiezen) op 9 niet-opeenvolgende dagen. Het aantal testingrediënten dat elke deelnemer zal consumeren, wordt door de onderzoeker bepaald en aan de deelnemer meegedeeld. Een van de testsessies zal een controlesessie zijn bestaande uit gewone witte rijst (50 g beschikbare koolhydraten), waarbij 20 g groene groenten worden geconsumeerd met 200 ml gewoon water. Aan de andere kant worden de ingrediënten van de testmaaltijd toegevoegd aan dezelfde hoeveelheid rijst tijdens de bereiding of aan 200 ml gewoon water. De deelnemers moeten de maaltijden binnen 15 minuten na het opdienen opeten. Tijdens de bereiding en toediening van testmaaltijden zullen passende richtlijnen voor voedselveiligheid worden nageleefd. We zullen 20 afzonderlijke, op voedsel gebaseerde traditionele ingrediënten testen in één of twee doses. Voor elk testvoer worden 20 deelnemers geworven. Ervan uitgaande dat bij elke deelnemer minimaal 2 testingrediënten worden getest, zullen maximaal 200 Chinese mannelijke deelnemers tussen 21 en 60 jaar worden gerekruteerd uit het grote publiek in Singapore met een body mass index tussen 18,5 tot 25,0 kg/m2, normale bloeddruk (<140/90 mmHg) en nuchtere bloedglucose (<7,0 mmol/L). De uitsluitingscriteria zijn mensen die roken, met stofwisselingsziekten (zoals diabetes, hypertensie enz.), met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie), met medische aandoeningen en/of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de bloedsuikerspiegel beïnvloeden (glucocorticoïden, hormonen, thiazidediuretica), intoleranties of allergieën voor welk voedsel dan ook, deelnemen aan sport op wedstrijd- en/of uithoudingsniveau en personen die opzettelijk de voedselinname beperken. Geïnteresseerde deelnemers zullen eerst een toestemmings- en screeningbezoek bijwonen na een nacht vasten om de geïnformeerde toestemmingsprocedure door te nemen en na te gaan of ze geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers de studie in meer detail bespreken en het deelnemersinformatieblad doornemen en eventuele vragen van de potentiële deelnemer beantwoorden. Als deelnemers bereid zijn om door te gaan, wordt hen gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de formulieren voor screeningbezoeken en vragenlijsten in te vullen. Als ze geschikt zijn om door te gaan, zullen ze het screeningsbezoek uitvoeren met metingen van lengte, gewicht, tailleomtrek, lichaamsimpedantie en bloeddrukmetingen. Indien in dit stadium geschikt, wordt een bloedglucosemeting met een vingerprik uitgevoerd met behulp van het HemoCue®-apparaat (Helsingborg, Zweden). Het bezoek duurt ongeveer 1,5 uur. Tijdens elk van de testdagen krijgen de deelnemers testmaaltijden in een willekeurige volgorde gemaakt met maximaal 4 verschillende op voedsel gebaseerde testingrediënten of de controlemaaltijd (zonder enige testingrediënten). Randomisatie van testmaaltijden zal gebeuren met behulp van de =RAND() functie in Excel. De ingrediënten worden getest in verschillende doseringen en/of consumptievormen. De deelnemers komen na een nacht vasten aan in het studiecentrum. Na een rustperiode van 15 minuten krijgen ze een canule in hun arm om op regelmatige tijdstippen bloedmonsters te nemen. Er zullen in totaal 9 bloedafnames per testsessie plaatsvinden: basislijn (0 uur, vóór testmaaltijd) en 8 bloedmonsters na testmaaltijden om 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1,0 uur, 1,5 uur, 2,0 uur, 2,5 uur en 3.0 u. Op elk tijdstip verzamelen we 3 ml (ongeveer een halve theelepel) bloed. Daarom wordt voor elke testdag tot 30 ml bloed afgenomen en voor de volledige 9 testsessies wordt ongeveer 270 ml bloed verzameld (ongeveer 18 eetlepels) of als de deelnemers slechts kiezen voor 5 testsessies, zullen ze ongeveer 150 ml bloed doneren (ongeveer 10 eetlepels). De bloedmonsters die op elk tijdstip worden verzameld, worden gemeten op glucose, insuline en markers die verband houden met de inname van de ingrediënten van de testmaaltijd. Op 4 tijdstippen (0 uur, 1 uur, 2 uur en 3 uur) zullen ook 3 keer bloeddrukmetingen in zittende houding worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (Omron, Japan) en het gemiddelde van de laatste twee bloeddrukmetingen zal worden genomen als dat gegeven tijdpunt. Elke testdag mag niet langer dan 4 uur in beslag nemen. Deelnemers wordt gevraagd zich te onthouden van alcohol en de dag vóór elke testdag te oefenen. Het onderzoek zal tussen de 4 en 12 weken duren en elke testsessie zal op niet-opeenvolgende dagen plaatsvinden, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemers. De deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun studiedeelname hun gebruikelijke levensstijl voort te zetten wanneer ze niet aanwezig zijn bij de testsessies.