- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03685916
Screening af fytokemisk rige ingredienser som 'funktionelle fødevarer' for at forbedre kardiometabolisk sundhed (PRIFF)
1. februar 2021 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
For at finde ud af, om forbrug af forskellige slags plantebaserede funktionelle fødevareingredienser, traditionelt brugt i Asien, kan forbedre post-måltid respons af indikatorer for hjerte og metabolisk (kardiometabolisk) funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et ikke-blindet, randomiseret crossover-forsøg, hvor hver deltager tester mellem 2 til 4 forskellige testingredienser, der kræver 5 eller 9 separate testsessioner (afhængigt af hvor mange deltagerne vælger) på 9 ikke-på hinanden følgende dage.
Antallet af testingredienser, som hver deltager vil indtage, bestemmes af forskeren og meddeles til deltageren.
En af testsessionerne vil være en kontrolsession bestående af almindelige hvide ris (50 g tilgængelige kulhydrater), hvor 20 g grønne grøntsager indtages med 200 ml almindeligt vand.
På den anden side tilsættes ingredienserne til testmåltidet enten til den samme mængde ris under tilberedning eller tilsættes 200 ml almindeligt vand.
Deltagerne bliver bedt om at afslutte måltiderne inden for 15 minutter efter servering.
Passende fødevaresikkerhedsretningslinjer vil blive overholdt under tilberedning og administration af testmåltider.
Vi vil teste 20 separate fødevarebaserede traditionelle ingredienser i enten en eller to doser.
Der vil blive rekrutteret 20 deltagere til hver testmad.
Forudsat at der testes mindst 2 testingredienser i hver deltager, vil op til 200 kinesiske mandlige deltagere i alderen mellem 21 og 60 år blive rekrutteret fra offentligheden i Singapore med et kropsmasseindeks mellem 18,5
til 25,0 kg/m2, normalt blodtryk (<140/90 mmHg) og fastende blodsukker (<7,0 mmol/L).
Eksklusionskriterierne er personer, der ryger, med enhver stofskiftesygdom (såsom diabetes, hypertension osv.), med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel), med medicinske tilstande og/eller tager medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtel). hormoner, thiaziddiuretika), intolerancer eller allergier over for fødevarer, deltage i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer og personer, der bevidst begrænser fødeindtagelsen.
Interesserede deltagere vil først deltage i et samtykke- og screeningsbesøg efter en faste natten over for at gennemgå proceduren for informeret samtykke og konstatere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen.
Under dette besøg vil forskerne diskutere undersøgelsen mere detaljeret og gennemgå deltagerinformationsarket og adressere eventuelle spørgsmål, som den potentielle deltager måtte have.
Hvis deltagerne er villige til at fortsætte, vil de blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular og udfylde screeningsbesøgsformularerne og spørgeskemaerne.
Hvis det er egnet til at fortsætte, vil de derefter foretage screeningsbesøgsmålingerne, herunder højde, vægt, taljeomkreds, kropsimpedans og blodtryksmålinger.
Hvis det er passende på dette stadium, vil der blive foretaget en fingerstik blodsukkermåling ved hjælp af HemoCue®-enheden (Helsingborg, Sverige).
Besøget bør vare cirka 1,5 time.
I løbet af hver af testdagene vil deltagerne modtage testmåltider i en tilfældig rækkefølge lavet med op til 4 forskellige fødevarebaserede testingredienser eller kontrolmåltidet (uden testingredienser).
Randomisering af testmåltider vil ske ved hjælp af =RAND()-funktionen i Excel.
Ingredienserne testes i forskellige doser og/eller forbrugsformer.
Deltagerne ankommer til studiecentret efter en natfaste.
Efter en 15 minutters hvileperiode vil de få indsat en kanyle i armen for at tage blodprøver med jævne mellemrum.
Der vil i alt tages 9 blodprøver pr. testsession: Baseline (0 t, før testmåltid) og 8 blodprøver efter testmåltider kl. 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1,0 timer, 1,5 timer, 2,0 timer, 2,5 timer og 3,0 timer.
På hvert tidspunkt vil vi indsamle 3 ml (ca. en halv teskefuld) blod.
Derfor vil der for hver testdag blive taget op til 30 ml blod, og for hele 9 testsessioner vil der blive indsamlet omkring 270 ml blod (ca. 18 spiseskefulde), eller hvis deltagerne kun tilmelder sig 5 testsessioner, vil de donere cirka 150 ml blod (omkring 10 spiseskefulde).
Blodprøverne indsamlet på hvert tidspunkt vil blive målt for glukose, insulin og markører relateret til indtagelsen af testmåltidets ingredienser.
Ved 4 tidspunkter (0 t, 1 t, 2 t og 3 t) vil der også blive udført siddende blodtryksmålinger 3 gange ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (Omron, Japan), og gennemsnittet af de sidste to blodtryksmålinger vil tages som det givne tidspunkt.
Hver testdag bør ikke tage mere end 4 timer at gennemføre.
Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra alkohol og motion dagen før hver testdag.
Undersøgelsen vil vare mellem 4 og 12 uger for at konkurrere, og hver testsession vil blive gennemført på ikke-på hinanden følgende dage, afhængigt af deltagernes tilgængelighed.
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige livsstil under deres studiedeltagelse, når de ikke deltager i testsessionerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk mand
- Alder mellem 21 og 60 år
- Body Mass Index mellem 18,5 til 25,0 kg/m2
- Taljeomkreds ≤ 90 cm
- Fastende blodsukker < 7,0 mmol/L
- Blodtryk <140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk
- Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer og villig til at stoppe enhver anstrengende aktivitet under eller inden for 24 timer efter testdagene
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Allergisk/intolerant over for enhver af de testfødevarer, der skal indgives, eller en af følgende almindelige fødevarer og ingredienser: æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige fødevarefarver eller smagsstoffer mv.
- Enhver med bevidst madrestriktioner
- Mennesker med kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
- At have metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme (såsom diabetes, hypertension, hjertesygdom osv.), Har andre sygdomme, der involverer tyndtarmen eller tyktarmen (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk refluks) eller har nogen lever- eller nyresygdomme eller enhver familiehistorie med nyresten.
- At have medicinske tilstande og/eller tage medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika),
- Indtagelse af ordineret medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne
- Overdreven alkoholforbrug: Indtagelse af ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
- Personer, der har doneret blod eller deltaget i andre undersøgelser inden for 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen.
- Har dårlige vener, der hindrer venøs adgang
- Har tidligere haft svær vasovagal synkope (blackouts eller næsten besvimelse) efter blodudtagninger
- Har kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Et teammedlem af undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem (nærmeste familie defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
|
Almindelig ris med almindeligt vand
|
|
Eksperimentel: Spidskommen Ris
50 gram kulhydrat i form af ris med spidskommen, 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
|
Spidskommen ris med almindeligt vand
|
|
Eksperimentel: Spidskommen drikke
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter spidskommen ekstrakt i opløsning og 20 gram haveærter.
|
Spidskommendrik med almindelig ris
|
|
Eksperimentel: Majssilkeris (lav dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris med majssilkeekstrakt (lav dosis), 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
|
Lav dosis majssilke ris med almindeligt vand
|
|
Eksperimentel: Majssilkeris (høj dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris med majssilkeekstrakt (høj dosis), 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
|
Højdosis majssilke ris med almindeligt vand
|
|
Eksperimentel: Cornsilk drink (lav dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter majssilkeekstrakt (lav dosis) i opløsning og 20 gram haveærter.
|
Lavdosis majssilkedrik med almindelig ris
|
|
Eksperimentel: Cornsilk drink (høj dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter majssilkeekstrakt (høj dosis) i opløsning og 20 gram haveærter.
|
Højdosis majssilkedrik med almindelig ris
|
|
Eksperimentel: Tamarind ris
50 gram kulhydrat i form af ris med Tamarind, 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
|
Tamarind ris med almindeligt vand
|
|
Eksperimentel: Tamarind drik
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter tamarindekstrakt i opløsning og 20 gram haveærter.
|
Tamarindrik med almindelig ris
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: Op til 180 minutter
|
Plasmaglukose målt med COBAS
|
Op til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 180 minutter
|
Diastolisk og systolisk blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler
|
Op til 180 minutter
|
|
Insulin
Tidsramme: Op til 180 minutter
|
Plasma insulin målt med COBAS
|
Op til 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2018
Først opslået (Faktiske)
26. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/00258
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater