Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af fytokemisk rige ingredienser som 'funktionelle fødevarer' for at forbedre kardiometabolisk sundhed (PRIFF)

1. februar 2021 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
For at finde ud af, om forbrug af forskellige slags plantebaserede funktionelle fødevareingredienser, traditionelt brugt i Asien, kan forbedre post-måltid respons af indikatorer for hjerte og metabolisk (kardiometabolisk) funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et ikke-blindet, randomiseret crossover-forsøg, hvor hver deltager tester mellem 2 til 4 forskellige testingredienser, der kræver 5 eller 9 separate testsessioner (afhængigt af hvor mange deltagerne vælger) på 9 ikke-på hinanden følgende dage. Antallet af testingredienser, som hver deltager vil indtage, bestemmes af forskeren og meddeles til deltageren. En af testsessionerne vil være en kontrolsession bestående af almindelige hvide ris (50 g tilgængelige kulhydrater), hvor 20 g grønne grøntsager indtages med 200 ml almindeligt vand. På den anden side tilsættes ingredienserne til testmåltidet enten til den samme mængde ris under tilberedning eller tilsættes 200 ml almindeligt vand. Deltagerne bliver bedt om at afslutte måltiderne inden for 15 minutter efter servering. Passende fødevaresikkerhedsretningslinjer vil blive overholdt under tilberedning og administration af testmåltider. Vi vil teste 20 separate fødevarebaserede traditionelle ingredienser i enten en eller to doser. Der vil blive rekrutteret 20 deltagere til hver testmad. Forudsat at der testes mindst 2 testingredienser i hver deltager, vil op til 200 kinesiske mandlige deltagere i alderen mellem 21 og 60 år blive rekrutteret fra offentligheden i Singapore med et kropsmasseindeks mellem 18,5 til 25,0 kg/m2, normalt blodtryk (<140/90 mmHg) og fastende blodsukker (<7,0 mmol/L). Eksklusionskriterierne er personer, der ryger, med enhver stofskiftesygdom (såsom diabetes, hypertension osv.), med glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel), med medicinske tilstande og/eller tager medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtel). hormoner, thiaziddiuretika), intolerancer eller allergier over for fødevarer, deltage i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer og personer, der bevidst begrænser fødeindtagelsen. Interesserede deltagere vil først deltage i et samtykke- og screeningsbesøg efter en faste natten over for at gennemgå proceduren for informeret samtykke og konstatere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen. Under dette besøg vil forskerne diskutere undersøgelsen mere detaljeret og gennemgå deltagerinformationsarket og adressere eventuelle spørgsmål, som den potentielle deltager måtte have. Hvis deltagerne er villige til at fortsætte, vil de blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular og udfylde screeningsbesøgsformularerne og spørgeskemaerne. Hvis det er egnet til at fortsætte, vil de derefter foretage screeningsbesøgsmålingerne, herunder højde, vægt, taljeomkreds, kropsimpedans og blodtryksmålinger. Hvis det er passende på dette stadium, vil der blive foretaget en fingerstik blodsukkermåling ved hjælp af HemoCue®-enheden (Helsingborg, Sverige). Besøget bør vare cirka 1,5 time. I løbet af hver af testdagene vil deltagerne modtage testmåltider i en tilfældig rækkefølge lavet med op til 4 forskellige fødevarebaserede testingredienser eller kontrolmåltidet (uden testingredienser). Randomisering af testmåltider vil ske ved hjælp af =RAND()-funktionen i Excel. Ingredienserne testes i forskellige doser og/eller forbrugsformer. Deltagerne ankommer til studiecentret efter en natfaste. Efter en 15 minutters hvileperiode vil de få indsat en kanyle i armen for at tage blodprøver med jævne mellemrum. Der vil i alt tages 9 blodprøver pr. testsession: Baseline (0 t, før testmåltid) og 8 blodprøver efter testmåltider kl. 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1,0 timer, 1,5 timer, 2,0 timer, 2,5 timer og 3,0 timer. På hvert tidspunkt vil vi indsamle 3 ml (ca. en halv teskefuld) blod. Derfor vil der for hver testdag blive taget op til 30 ml blod, og for hele 9 testsessioner vil der blive indsamlet omkring 270 ml blod (ca. 18 spiseskefulde), eller hvis deltagerne kun tilmelder sig 5 testsessioner, vil de donere cirka 150 ml blod (omkring 10 spiseskefulde). Blodprøverne indsamlet på hvert tidspunkt vil blive målt for glukose, insulin og markører relateret til indtagelsen af ​​testmåltidets ingredienser. Ved 4 tidspunkter (0 t, 1 t, 2 t og 3 t) vil der også blive udført siddende blodtryksmålinger 3 gange ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (Omron, Japan), og gennemsnittet af de sidste to blodtryksmålinger vil tages som det givne tidspunkt. Hver testdag bør ikke tage mere end 4 timer at gennemføre. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra alkohol og motion dagen før hver testdag. Undersøgelsen vil vare mellem 4 og 12 uger for at konkurrere, og hver testsession vil blive gennemført på ikke-på hinanden følgende dage, afhængigt af deltagernes tilgængelighed. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med deres sædvanlige livsstil under deres studiedeltagelse, når de ikke deltager i testsessionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk mand
  • Alder mellem 21 og 60 år
  • Body Mass Index mellem 18,5 til 25,0 kg/m2
  • Taljeomkreds ≤ 90 cm
  • Fastende blodsukker < 7,0 mmol/L
  • Blodtryk <140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk
  • Deltag ikke i sport på konkurrence- og/eller udholdenhedsniveauer og villig til at stoppe enhver anstrengende aktivitet under eller inden for 24 timer efter testdagene

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Allergisk/intolerant over for enhver af de testfødevarer, der skal indgives, eller en af ​​følgende almindelige fødevarer og ingredienser: æg, fisk, mælk, jordnødder og trænødder, skaldyr, soja, hvede, gluten, korn, frugt, mejeriprodukter, kød, grøntsager, sukker og sødemiddel, naturlige fødevarefarver eller smagsstoffer mv.
  • Enhver med bevidst madrestriktioner
  • Mennesker med kendt glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (G6PD-mangel)
  • At have metaboliske eller kardiovaskulære sygdomme (såsom diabetes, hypertension, hjertesygdom osv.), Har andre sygdomme, der involverer tyndtarmen eller tyktarmen (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, gastrisk refluks) eller har nogen lever- eller nyresygdomme eller enhver familiehistorie med nyresten.
  • At have medicinske tilstande og/eller tage medicin, der vides at påvirke glykæmi (glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner, thiaziddiuretika),
  • Indtagelse af ordineret medicin eller kosttilskud, som kan forstyrre undersøgelsesmålingerne
  • Overdreven alkoholforbrug: Indtagelse af ≥ 6 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Personer, der har doneret blod eller deltaget i andre undersøgelser inden for 4 uger efter undersøgelsesdeltagelsen.
  • Har dårlige vener, der hindrer venøs adgang
  • Har tidligere haft svær vasovagal synkope (blackouts eller næsten besvimelse) efter blodudtagninger
  • Har kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
  • Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
  • Et teammedlem af undersøgelsen eller er et nærmeste familiemedlem (nærmeste familie defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
Almindelig ris med almindeligt vand
Eksperimentel: Spidskommen Ris
50 gram kulhydrat i form af ris med spidskommen, 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
Spidskommen ris med almindeligt vand
Eksperimentel: Spidskommen drikke
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter spidskommen ekstrakt i opløsning og 20 gram haveærter.
Spidskommendrik med almindelig ris
Eksperimentel: Majssilkeris (lav dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris med majssilkeekstrakt (lav dosis), 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
Lav dosis majssilke ris med almindeligt vand
Eksperimentel: Majssilkeris (høj dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris med majssilkeekstrakt (høj dosis), 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
Højdosis majssilke ris med almindeligt vand
Eksperimentel: Cornsilk drink (lav dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter majssilkeekstrakt (lav dosis) i opløsning og 20 gram haveærter.
Lavdosis majssilkedrik med almindelig ris
Eksperimentel: Cornsilk drink (høj dosis)
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter majssilkeekstrakt (høj dosis) i opløsning og 20 gram haveærter.
Højdosis majssilkedrik med almindelig ris
Eksperimentel: Tamarind ris
50 gram kulhydrat i form af ris med Tamarind, 200 milliliter almindeligt vand og 20 gram haveærter.
Tamarind ris med almindeligt vand
Eksperimentel: Tamarind drik
50 gram kulhydrat i form af ris, 200 milliliter tamarindekstrakt i opløsning og 20 gram haveærter.
Tamarindrik med almindelig ris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Op til 180 minutter
Plasmaglukose målt med COBAS
Op til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 180 minutter
Diastolisk og systolisk blodtryk målt med automatiseret blodtryksmåler
Op til 180 minutter
Insulin
Tidsramme: Op til 180 minutter
Plasma insulin målt med COBAS
Op til 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2018

Først opslået (Faktiske)

26. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/00258

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Kliniske forsøg med Styring

Abonner