- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03685916
Screening av fytokemiskt rika ingredienser som "funktionella livsmedel" för att förbättra kardiometabolisk hälsa (PRIFF)
1 februari 2021 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
För att ta reda på om konsumtion av olika typer av växtbaserade funktionella livsmedelsingredienser, som traditionellt används i Asien, kan förbättra reaktionen efter måltid på hjärt- och metabolisk (kardiometabolisk) funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en icke-blind, randomiserad crossover-studie där varje deltagare testar mellan 2 till 4 olika testingredienser som kräver 5 eller 9 separata testsessioner (beroende på hur många deltagarna väljer) under 9 icke på varandra följande dagar.
Antalet testingredienser som varje deltagare kommer att konsumera kommer att bestämmas av forskaren och meddelas deltagaren.
En av testsessionerna kommer att vara en kontrollsession bestående av vanligt vitt ris (50 g tillgängliga kolhydrater), med 20 g gröna grönsaker som konsumeras med 200 ml vanligt vatten.
Å andra sidan tillsätts ingredienserna till testmåltiden antingen till samma mängd ris under beredningen eller till 200 ml vanligt vatten.
Deltagarna kommer att behöva avsluta måltiderna inom 15 minuter efter servering.
Lämpliga riktlinjer för livsmedelssäkerhet kommer att följas under beredning och administrering av testmåltider.
Vi kommer att testa 20 separata matbaserade traditionella ingredienser i antingen en eller två doser.
20 deltagare kommer att rekryteras till varje provmat.
Förutsatt att minst 2 testingredienser testas hos varje deltagare kommer upp till 200 kinesiska manliga deltagare i åldern 21 till 60 år att rekryteras från allmänheten i Singapore med ett kroppsmassaindex mellan 18,5
till 25,0 kg/m2, normalt blodtryck (<140/90 mmHg) och fastande blodsocker (<7,0 mmol/L).
Uteslutningskriterierna är personer som röker, med någon metabolisk sjukdom (som diabetes, högt blodtryck etc), med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist), med medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtel). hormoner, tiaziddiuretika), intoleranser eller allergier mot någon mat, delta i sport på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer och individer som avsiktligt begränsar matintaget.
Intresserade deltagare kommer först att delta i ett samtycke och screeningbesök efter en fasta över natten för att gå igenom förfarandet för informerat samtycke och försäkra sig om deras lämplighet att delta i studien.
Under detta besök kommer forskarna att diskutera studien mer i detalj och gå igenom deltagarinformationsbladet och ta upp eventuella frågor som den potentiella deltagaren kan ha.
Om deltagarna är villiga att fortsätta kommer de att bli ombedda att underteckna formuläret för informerat samtycke och fylla i formulären för screeningbesök och frågeformulär.
Om det är lämpligt att fortsätta, kommer de sedan att utföra screeningbesöksmätningarna inklusive längd, vikt, midjeomkrets, kroppsimpedans och blodtrycksmätningar.
Om det är lämpligt i detta skede kommer en blodsockermätning med fingerstick att utföras med hjälp av HemoCue®-enheten (Helsingborg, Sverige).
Besöket bör ta cirka 1,5 timme.
Under var och en av testdagarna kommer deltagarna att få testmåltider i slumpmässig ordning gjorda med upp till 4 olika livsmedelsbaserade testingredienser eller kontrollmåltiden (utan några testingredienser).
Randomisering av testmåltider kommer att göras med funktionen =RAND() i Excel.
Ingredienserna kommer att testas i olika doser och/eller konsumtionsformer.
Deltagarna kommer till studiecentret efter en fasta över natten.
Efter en 15 minuters viloperiod kommer de att få en kanyl införd i armen för att ta blodprover med jämna mellanrum.
Det kommer att göras 9 blodprover totalt per testsession: Baslinje (0 h, före testmåltid) och 8 blodprover efter testmåltider kl. 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1,0 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h och 3,0 h.
Vid varje tidpunkt samlar vi in 3 ml (ungefär en halv tesked) blod.
För varje testdag kommer därför upp till 30 ml blod att tas och för hela 9 testsessioner kommer cirka 270 ml blod att samlas in (cirka 18 matskedar) eller om deltagarna bara väljer att delta i 5 testsessioner kommer de att donera cirka 150 ml blod (cirka 10 matskedar).
Blodproverna som samlas in vid varje tidpunkt kommer att mätas för glukos, insulin och markörer relaterade till intaget av testmåltidens ingredienser.
Vid 4 tidpunkter (0 h, 1 h, 2 h och 3 h) kommer även sittande blodtrycksmätningar att utföras 3 gånger med hjälp av en automatisk blodtrycksmätare (Omron, Japan) och medelvärdet av de två sista blodtrycksavläsningarna kommer att göras tas som den givna tidpunkten.
Varje testdag bör inte ta mer än 4 timmar att genomföra.
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från alkohol och träna dagen före varje testdag.
Studien kommer att pågå mellan 4 och 12 veckor för att tävla och varje testtillfälle kommer att genomföras på icke på varandra följande dagar, beroende på deltagarnas tillgänglighet.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta med sin vanliga livsstil under studiedeltagandet när de inte deltar i testsessionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk hane
- Ålder mellan 21 och 60 år
- Body Mass Index mellan 18,5 till 25,0 kg/m2
- Midjemått ≤ 90cm
- Fastande blodsocker < 7,0 mmol/L
- Blodtryck <140 mmHg systoliskt och < 90 mmHg diastoliskt
- Delta inte i sporter på tävlings- och/eller uthållighetsnivåer och är villig att stoppa all ansträngande aktivitet under eller inom 24 timmar efter testdagar
Exklusions kriterier:
- Rökning
- Allergisk/intolerant mot någon av testfödan som ska administreras, eller någon av följande vanliga livsmedel och ingredienser: ägg, fisk, mjölk, jordnötter och trädnötter, skaldjur, soja, vete, gluten, spannmål, frukt, mejeriprodukter, kött, grönsaker, socker och sötningsmedel, naturliga matfärger eller smakämnen, etc.
- Alla med avsiktliga matrestriktioner
- Personer med känd glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD-brist)
- Att ha metabola eller kardiovaskulära sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdom, etc), ha andra sjukdomar som involverar tunntarmen eller tjocktarmen (t.ex. colon irritabile, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrisk reflux) eller ha någon lever- eller njursjukdom eller någon familjehistoria av njursten.
- Har medicinska tillstånd och/eller tar mediciner som är kända för att påverka glykemi (glukokortikoider, sköldkörtelhormoner, tiaziddiuretika),
- Att ta någon ordinerad medicin eller kosttillskott som kan störa studiemätningarna
- Överdriven alkoholkonsumtion: intag av ≥ 6 alkoholhaltiga drycker per vecka
- Individer som har donerat blod eller deltagit i andra studier inom 4 veckor från studiedeltagandet.
- Har dåliga vener som hindrar venös åtkomst
- Har tidigare haft svår vasovagal synkope (blackouts eller nästan svimningar) efter blodprov
- Har känt till kronisk infektion eller känt för att lida av eller har tidigare lidit av eller är bärare av hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), humant immunbristvirus (HIV)
- Har aktiv tuberkulos (TB) eller behandlas för närvarande för tuberkulos
- En gruppmedlem i studien eller är en närmaste familjemedlem (närstående familj definieras som en make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
50 gram kolhydrater i form av ris, 200 milliliter vanligt vatten och 20 gram trädgårdsärter.
|
Vanligt ris med vanligt vatten
|
|
Experimentell: Kumminris
50 gram kolhydrat i form av ris med spiskummin, 200 milliliter vanligt vatten och 20 gram trädgårdsärter.
|
Kumminris med vanligt vatten
|
|
Experimentell: Kummin dryck
50 gram kolhydrater i form av ris, 200 milliliter kumminextrakt i lösning och 20 gram trädgårdsärter.
|
Kummindrink med vanligt ris
|
|
Experimentell: Majssilkesris (låg dos)
50 gram kolhydrat i form av ris med majssilkeextrakt (låg dos), 200 milliliter vanligt vatten och 20 gram trädgårdsärter.
|
Låg dos majssilkesris med vanligt vatten
|
|
Experimentell: Majssilkeris (hög dos)
50 gram kolhydrat i form av ris med majssilkeextrakt (hög dos), 200 milliliter vanligt vatten och 20 gram trädgårdsärter.
|
Högdos majssilkesris med vanligt vatten
|
|
Experimentell: Majssilkesdryck (låg dos)
50 gram kolhydrat i form av ris, 200 milliliter majssilkeextrakt (låg dos) i lösning och 20 gram trädgårdsärter.
|
Lågdos majssilkesdryck med vanligt ris
|
|
Experimentell: Majssilkesdryck (hög dos)
50 gram kolhydrat i form av ris, 200 milliliter majssilkeextrakt (hög dos) i lösning och 20 gram trädgårdsärter.
|
Högdos majssilkesdryck med vanligt ris
|
|
Experimentell: Tamarind ris
50 gram kolhydrat i form av ris med tamarind, 200 milliliter vanligt vatten och 20 gram trädgårdsärter.
|
Tamarindris med vanligt vatten
|
|
Experimentell: Tamarinddryck
50 gram kolhydrater i form av ris, 200 milliliter tamarindextrakt i lösning och 20 gram trädgårdsärter.
|
Tamarinddryck med vanligt ris
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: Upp till 180 minuter
|
Plasmaglukos mätt med COBAS
|
Upp till 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 180 minuter
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck mätt med automatisk blodtrycksmätare
|
Upp till 180 minuter
|
|
Insulin
Tidsram: Upp till 180 minuter
|
Plasmainsulin mätt med COBAS
|
Upp till 180 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/00258
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .