新たに前立腺癌と診断された患者に対する積極的な監視下にある患者に投与された Sipuleucel-T の非盲検試験 (ProVent)
2024年9月30日 更新者：Dendreon
新たに診断された前立腺癌の積極的な監視下にある患者に投与された Sipuleucel-T の無作為化第 3 相非盲検試験
ProVent 試験は、標準治療として積極的監視を行っている被験者と比較して、リスクの低い非転移性前立腺癌の進行を抑えるシプロイセル-T の有効性を評価するために設計された無作為化非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
ProVent 研究は、シプロイセル-T を投与された被験者を、AS を追跡した対照被験者と比較して調べるように設計されています。 この研究は、ASによって追跡され、ISUPグレードグループ1または2の前立腺の腺癌のいずれかでスクリーニングする前の12か月以内に最初に診断された被験者を登録します。
スクリーニングフェーズは、インフォームドコンセントプロセスの完了時に開始され、無作為化まで続きます。 スクリーニング評価が完了した後、適格な被験者は sipuleucel-T 群または対照群に 2:1 で無作為化されます。 sipuleucel-Tアームにランダム化された被験者は、sipuleucel-T承認ラベルに記載されている製品を受け取ります。
被験者は、無作為化から 60 日以内に最初の白血球アフェレーシスを受けます。
コントロールアームにランダム化された被験者は、ASで追跡されます。 アクティブ フェーズは無作為化で開始し、アクティブ フェーズの終了まで続きます。研究訪問 (生検 2 の 30 日以内)。 sipuleucel-T またはコントロール アームの被験者がアクティブ フェーズの訪問の終了を完了すると、フォローアップ フェーズに入り、最後のアクティブ フェーズの訪問から開始して 6 か月ごとにフォローアップ フェーズの訪問を完了します。 フォローアップ段階の訪問は、登録された最後の被験者が生検 2 を完了し、アクティブ段階の訪問が終了したとき、または研究がスポンサーによって終了されるまで終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
532
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Arizona Institute of Urology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urological Associates, PA
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Foothills Urology- Golden Office
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northshore University Healthsystem
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Gottlieb Memorial Hospital
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Joliet、Illinois、アメリカ、60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care
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Indiana
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Clinical Research Corp.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology Group Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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-
Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- The Urology Group
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Delaware Valley Urology
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-
New York
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Melville、New York、アメリカ、11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group - Norwood Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Conrad Pearson Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.年齢は18歳以上
- 2.研究手順の開始前に提供された書面によるインフォームドコンセント
- 3.組織学的に証明された前立腺の腺癌が最初に診断され、12か月以下のスクリーニング。 被験者情報が編集されたすべての生検スライドは、BICR に提出する必要があります。
- 4. BICR により次のいずれかに該当する前立腺癌の診断が下された： 4a. 系統的（10コア以上）生検で3つ以上のコアが陽性のISUPグレードグループ1 4b。 ISUP グレードグループ 1 で、1 つ以上のコアが陽性であり、系統的 (10 個以上のコア) 生検で 50% 以上のがんが関与している 4c。 系統的（≧10コア）生検およびMRI標的生検からのコアの任意の組み合わせからの3つ以上の陽性コアからのISUPグレードグループ1（注：各MRI標的病変からの複数のコアは1コアとしてカウントされます）4d. 負の系統的（10個以上のコア）生検からのISUPグレードグループ1、および50％以上の癌関与を伴うMRIターゲットコア陽性 4e。 4f 癌陽性のコアの総数の 50% 未満の系統的 (10 個以上のコア) 生検からの ISUP グレードグループ 2。 陰性の系統的（10個以上のコア）生検からのISUPグレードグループ2およびグリーソン3 + 4に陽性のMRIターゲットコア（以下の注を参照）4g。 -系統的（≥10コア）生検およびMRI標的生検からのコアの任意の組み合わせからのISUPグレードグループ2（以下の注を参照）
4f および 4g の注記: 陽性コアの総数は、系統的生検および MRI 標的病変の両方からの総コアの 50% 未満でなければなりません。複数の陽性コアに関係なく、各 MRI 標的病変は、それぞれ陽性コアの総数に対して 1 コアとしてカウントされます。たとえば、それぞれ 2 つの陽性コアを持つ 4 つの標的病変は、合計コア数に 4 しか追加されません。
- 5.被験者は、2つの研究中の前立腺生検の生検頻度の標準治療に同意し、研究のエンドポイント分析のために生検組織を提供することに同意します。
- 6. 推定余命は10年以上
- 7. 前立腺癌の進行が発生した場合の一次治癒療法（例：手術または放射線）の候補
- 8.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 9.以下の範囲内の臨床検査結果によって証明される、適切なベースラインの血液学的、腎機能、および肝機能検査 無作為化の30日前まで 白血球（WBC）数≧3.0 x 10 ^ 6細胞/ mL 絶対好中球数（ANC） ≥ 1.5 x 10^6 cells/mL 血小板数 ≥ 1.0 x10^5 cells/uL ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10.0 g/dL クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ) ≤ 2.0 x ULN アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.0 x ULN
除外基準:
- 1. 前立腺がんの治療歴（局所または全身）
- 2.前立腺の解剖学的構造を大幅に変更する以前の前立腺外科手術（スポンサーの医療モニターの裁量による）
- 3.前立腺癌のために受け取った治験薬
- 4. 前立腺生検標本は、神経内分泌または小細胞の特徴を明らかにします
- 5.一次グリソンスコアが4以上または任意のグリソンパターン5
- 6.局所および遠隔リンパ節の拡大を含む、局所進行性、局所的または転移性疾患の証拠（短軸で1.5cm以上のリンパ節は病理学的で測定可能と見なされます）
- 7.脳血管イベント（CVE）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 8.被験者は5-α-レダクターゼ阻害剤（例：フィナステリドまたはデュタステリド）を6か月以上継続して使用しており、研究前の6か月以内 スクリーニング
- 9.被験者は、基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、他のステージI〜IVの悪性腫瘍の病歴を持っています。 -被験者は、少なくとも5年間、無病であり、悪性腫瘍関連の治療を受けていない必要があります。
- 10.被験者は研究から30日以内に以前に使用したことがあります PC-SPES（またはPC-x製品）、ノコギリパルメット、ケトコナゾール、エストロゲン含有栄養補助食品などのハーブ、食事、または代替の抗がん治療または製品のスクリーニング、または高用量のカルシトリオール (>0.5 μg/日)。 治験責任医師は、ホルモンまたは抗がんまたは抗がん特性の可能性に基づいて禁止薬物のカテゴリーに該当するかどうかを判断するために、ケースバイケースでハーブ療法を検討します。
- 11.全身慢性免疫抑制療法の必要性（例：抗腫瘍壊死因子αモノクローナル抗体、グルココルチコイド）
- 12.以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：進行中または活動中の感染（細菌、ウイルス、または真菌）、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク分類III-IV）または過去6か月以内の不安定狭心症、または研究要件の順守を制限する精神疾患、および被験者が白血球除去療法を受けることを妨げるあらゆる状態（例えば、過去6か月以内：心筋梗塞、血管形成術またはステント留置などの介入的心臓病処置、肺塞栓症または深部静脈）血栓症）。
- 13.性腺機能低下症（T <175 ng / dL）または継続的なテストステロン補充療法を受けている
- 14. HIV-1、HIV-2またはHTLV-1、HTLV-2の陽性血清学
- 15.活動性のB型またはC型肝炎
- 16.治験責任医師または治験依頼者の医療モニターの意見では、研究要件の順守を危うくする可能性がある、またはその他の方法で研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入、その他の状態、またはその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ: シピュリューセル-T
Sipuleucel-T は、静脈内注入用の懸濁液として利用できる自己細胞免疫療法です。
シピュロイセル-T 群に無作為に割り付けられた参加者は、約 2 週間間隔でシピュロイセル T の注入を 3 回受けます。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージに結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である GM-CSF (PA2024) に結合した組換え融合タンパク質で構成された PAP をロードした抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。コロニー刺激因子 (GM-CSF)。
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介入なし：コントロールアーム: アクティブ監視
対照群にランダムに割り当てられた参加者は、イベントのスケジュールに記載されているアクティブ監視に従って追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Sipuleucel-T の有効性は、組織学的再分類 (グリーソン グループ アップグレード) を行わなかった被験者の割合として測定されました。
時間枠：すべての参加者がランダム化後少なくとも 3 年間を完了した後
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無作為化後 36 か月以内に組織学的再分類 (グリーソン グループのアップグレード) を行わなかった参加者の割合 (盲検独立中央審査 (BICR) によって決定) o アップグレードは、国際泌尿器病理学会 (ISUP) のグレード グループ 1 (グリソン 3+3) がグレード グループ 2 (グリソン 3+4) 以上にアップグレードされる無作為化の参加者、またはグレード グループ 2 (グリソン 3+4) 以上にアップグレードされる無作為化の参加者として定義されます。グレード グループ 3 (グリーソン 4+3) 以上。 |
すべての参加者がランダム化後少なくとも 3 年間を完了した後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nadeem Sheikh, PhD、Dendreon Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月25日
最初の投稿 (実際)
2018年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P17-1
- ProVent (その他の識別子：Dendreon Pharmaceuticals LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。