Otwarta próba Sipuleucel-T podawana pacjentom aktywnie monitorowanym z powodu nowo rozpoznanego raka gruczołu krokowego (ProVent)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Dendreon
Randomizowana faza 3, otwarta próba Sipuleucel-T podawana pacjentom pod aktywnym nadzorem z powodu nowo zdiagnozowanego raka prostaty
Badanie ProVent jest randomizowanym, otwartym badaniem zaprojektowanym w celu oceny skuteczności sipuleucelu-T w zmniejszaniu progresji raka gruczołu krokowego bez przerzutów o niższym ryzyku w porównaniu z pacjentami objętymi aktywnym nadzorem w ramach standardowej opieki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ProVent ma na celu przyjrzenie się osobom otrzymującym sipuleucel-T w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które były leczone na AS. Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których rozpoznano ZA i wstępnie zdiagnozowano gruczolakoraka gruczołu krokowego grupy 1 lub 2 stopnia ISUP w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Faza przesiewowa rozpocznie się po zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody i będzie kontynuowana aż do randomizacji. Po zakończeniu ocen przesiewowych kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia sipuleucel-T lub ramienia kontrolnego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy sipuleucel-T otrzymają produkt zgodnie z opisem na zatwierdzonej etykiecie sipuleucel-T.
Pacjenci zostaną poddani pierwszej leukaferezie w ciągu 60 dni od randomizacji.
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą obserwowane na AS. Faza aktywna rozpocznie się w momencie randomizacji i będzie kontynuowana do zakończenia wizyty badawczej fazy aktywnej (w ciągu 30 dni od biopsji 2). Gdy pacjent z ramienia sipuleucel-T lub grupy kontrolnej zakończy wizytę w fazie aktywnej, wejdzie w fazę kontrolną i będzie odwiedzał fazę kontrolną co 6 miesięcy, począwszy od ostatniej wizyty w fazie aktywnej. Wizyty w fazie kontrolnej kończą się, gdy ostatni zapisany pacjent ukończy biopsję 2 i zakończy wizytę w fazie aktywnej lub do zakończenia badania przez sponsora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
532
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology Group Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Melville, New York, Stany Zjednoczone, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Institute Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥ 18 lat
- 2. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed rozpoczęciem procedur badania
- 3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego, zdiagnozowany pierwotnie ≤12 miesięcy od badania przesiewowego. Wszystkie preparaty z biopsji ze zredagowanymi informacjami o pacjencie muszą zostać przesłane do BICR.
- 4. Rozpoznanie raka gruczołu krokowego określone przez BICR jako jedno z poniższych: 4a. Grupa stopnia 1 ISUP z 3 lub więcej rdzeniami pozytywnymi z systematycznej (≥10 rdzeni) biopsji 4b. Grupa stopnia 1 wg ISUP z ≥ 1 rdzeniem pozytywnym i ≥50% zajęciem nowotworu z systematycznej (≥10 rdzeni) biopsji 4c. Grupa stopnia 1 ISUP z 3 lub więcej dodatnich rdzeni z dowolnej kombinacji rdzeni z biopsji systematycznej (≥10 rdzeni) i biopsji celowanej MRI (uwaga: wiele rdzeni z każdej zmiany docelowej MRI liczy się jako 1 rdzeń) 4d. Grupa 1. stopnia wg ISUP na podstawie negatywnej systematycznej (≥10 rdzeni) biopsji i ukierunkowanego na MRI pozytywnego rdzenia z ≥50% zajęciem raka 4e. Grupa stopnia 2 wg ISUP z systematycznej (≥10 rdzeni) biopsji z <50% całkowitej liczby jakichkolwiek rdzeni dodatnich w kierunku raka 4f. Grupa stopnia 2 wg ISUP na podstawie negatywnej systematycznej (≥10 rdzeni) biopsji i ukierunkowanego na MRI rdzenia(ów) dodatniego w kierunku Gleasona 3+4 (patrz uwaga poniżej) 4g. Grupa stopnia 2 ISUP z dowolnej kombinacji rdzeni z biopsji systematycznej (≥10 rdzeni) i biopsji celowanej MRI (patrz uwaga poniżej)
Uwaga dla 4f i 4g: całkowita liczba dodatnich rdzeni musi wynosić <50% wszystkich rdzeni zarówno z systematycznej biopsji, jak i ukierunkowanych zmian MRI; każda ukierunkowana zmiana MRI, niezależnie od wielu dodatnich rdzeni, będzie liczona jako 1 rdzeń dla całkowitej liczby pozytywnych rdzeni, np. 4 ukierunkowane zmiany z 2 pozytywnymi rdzeniami każdy dodadzą tylko 4 do całkowitej liczby rdzeni.
- 5. Uczestnik wyraża zgodę na standardową opiekę w zakresie częstotliwości biopsji 2 biopsji gruczołu krokowego w ramach badania oraz na dostarczenie tkanki biopsyjnej do analizy punktu końcowego badania.
- 6. Szacunkowa długość życia ≥ 10 lat
- 7. Kandydat do pierwotnej terapii leczniczej (np. zabiegu chirurgicznego lub radioterapii) w przypadku progresji raka prostaty
- 8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- 9. Odpowiednie wyjściowe wyniki badań hematologicznych, czynności nerek i wątroby, potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych w następujących zakresach ≤30 dni przed randomizacją Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 komórek/ml Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 komórek/ml Liczba płytek krwi ≥ 1,0 x10^5 komórek/uL Hemoglobina (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Kreatynina ≤ 1,5 mg/dL Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) Aminotransferaza alaninowa (ALT ) ≤ 2,0 x GGN Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,0 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wcześniejsza terapia raka prostaty (miejscowa lub ogólnoustrojowa)
- 2. Każdy wcześniejszy zabieg chirurgiczny prostaty, który znacząco zmienia anatomię gruczołu krokowego (według uznania Monitora Medycznego sponsora)
- 3. Każdy badany produkt otrzymany z powodu raka prostaty
- 4. Próbka biopsji gruczołu krokowego ujawnia cechy neuroendokrynne lub małe komórki
- 5. Podstawowy wynik Gleasona wynosi ≥ 4 lub dowolny wzorzec Gleasona 5
- 6. Wszelkie objawy miejscowo zaawansowanej, regionalnej lub przerzutowej choroby, w tym regionalne i odległe powiększenie węzłów chłonnych (węzły ≥1,5 cm w krótkiej osi uważa się za patologiczne i mierzalne)
- 7. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVE) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- 8. Uczestnik stosował inhibitor 5-alfa-reduktazy (np. finasteryd lub dutasteryd) nieprzerwanie przez ≥ 6 miesięcy i w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- 9. Pacjent ma historię jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w stadium I-IV, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Pacjent musi być wolny od choroby i od co najmniej 5 lat wolny od jakiegokolwiek leczenia związanego z nowotworem złośliwym.
- 10. Uczestnik stosował wcześniej w ciągu 30 dni od badania Badanie przesiewowe jakiegokolwiek ziołowego, dietetycznego lub alternatywnego leczenia lub produktu przeciwnowotworowego, takiego jak PC-SPES (lub produkt PC-x), palma sabałowa, ketokonazol, nutraceutyk zawierający estrogen lub kalcytriol w dużych dawkach (>0,5 μg/dzień). Badacz rozważy terapie ziołowe indywidualnie dla każdego przypadku, aby ustalić, czy należą one do kategorii leków zabronionych w oparciu o ich potencjalne właściwości hormonalne, przeciwnowotworowe lub przeciwnowotworowe.
- 11. Konieczność ogólnoustrojowej przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. przeciwciała monoklonalne przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa, glikokortykosteroidy)
- 12. Niekontrolowana, współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja (bakteryjna, wirusowa lub grzybicza), objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja New York III-IV) lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub choroba psychiczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania, jak również jakikolwiek stan, który wykluczałby poddanie się leukaferezie (np. w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, interwencyjny zabieg kardiologiczny, taki jak angioplastyka lub umieszczenie stentu, zatorowość płucna lub żyła głęboka zakrzepica).
- 13. Hipogonadyzm (T <175 ng/dL) lub ciągła terapia zastępcza testosteronem
- 14. Dodatnia serologia w kierunku HIV-1, HIV-2 lub HTLV-1, HTLV-2
- 15. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- 16. Jakakolwiek interwencja medyczna, jakikolwiek inny stan lub jakakolwiek inna okoliczność, która w opinii badacza lub monitora medycznego sponsora mogłaby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T to autologiczna immunoterapia komórkowa dostępna w postaci zawiesiny do infuzji dożylnej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy sipuleucelu-T otrzymają 3 wlewy sipuleucelu-T w odstępach około 2-tygodniowych.
|
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) obciążonych rekombinowanym białkiem fuzyjnym złożonym z PAP połączonym z GM-CSF (PA2024), rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fosfatazy kwaśnej prostaty (PAP), połączonej z granulocytem-makrofagiem czynnik stymulujący kolonię (GM-CSF).
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące: aktywny nadzór
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą obserwowani w ramach aktywnego nadzoru opisanego w harmonogramie wydarzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Sipuleucel-T mierzona jako odsetek pacjentów bez reklasyfikacji histologicznej (aktualizacja według Grupy Gleasona).
Ramy czasowe: Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 3 lata od randomizacji
|
Odsetek uczestników bez reklasyfikacji histologicznej (aktualizacja grupy Gleasona) w ciągu 36 miesięcy od randomizacji, jak określono w Blinded Independent Central Review (BICR) o Podwyższenie definiuje się jako uczestników podczas randomizacji do grupy stopnia 1 (Gleason 3+3) Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP) przeniesionej do grupy stopnia 2 (Gleason 3+4) lub wyższej lub uczestników randomizacji do grupy stopnia 2 podniesionej do Klasa Grupa 3 (Gleason 4+3) lub wyższa. |
Gdy wszyscy uczestnicy ukończą co najmniej 3 lata od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17-1
- ProVent (Inny identyfikator: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .