Ensayo abierto de sipuleucel-T administrado a pacientes en vigilancia activa por cáncer de próstata recién diagnosticado (ProVent)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Dendreon
Un ensayo aleatorizado de fase 3, abierto, de sipuleucel-T administrado a pacientes en vigilancia activa por cáncer de próstata recién diagnosticado
El estudio ProVent es un estudio aleatorizado y abierto diseñado para evaluar la eficacia del sipuleucel-T en la reducción de la progresión del cáncer de próstata no metastásico de menor riesgo en comparación con sujetos seguidos en vigilancia activa como tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ProVent está diseñado para observar sujetos que reciben sipuleucel-T en comparación con sujetos de control seguidos de AS. El estudio inscribirá a los sujetos que estén siendo seguidos por AS y diagnosticados inicialmente dentro de los 12 meses anteriores a la selección con adenocarcinoma de próstata de grado 1 o 2 de ISUP.
La fase de selección comenzará al finalizar el proceso de consentimiento informado y continuará hasta la aleatorización. Después de completar las evaluaciones de detección, los sujetos elegibles serán aleatorizados 2:1 al brazo de sipuleucel-T o al brazo de control. Los sujetos asignados al azar al brazo de sipuleucel-T recibirán el producto como se describe en la etiqueta aprobada de sipuleucel-T.
Los sujetos se someterán a su primera leucaféresis dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización.
Los sujetos asignados al azar al brazo de control serán seguidos con AS. La Fase activa comenzará en la aleatorización y continuará hasta la finalización de la visita del estudio al final de la Fase activa (dentro de los 30 días posteriores a la Biopsia 2). Una vez que un sujeto de los brazos de sipuleucel-T o de control completa la visita del final de la Fase activa, ingresará a la Fase de seguimiento y completará las visitas de la Fase de seguimiento cada 6 meses a partir de su última visita de la Fase activa. Las visitas de la fase de seguimiento finalizan cuando el último sujeto inscrito completa la biopsia 2 y finaliza la visita de la fase activa o hasta que el patrocinador termina el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
532
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Institute of Urology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Skyline Urology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
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-
Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology
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New York
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Melville, New York, Estados Unidos, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. La edad es ≥ 18 años
- 2. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes del inicio de los procedimientos del estudio
- 3. Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente diagnosticado inicialmente ≤ 12 meses después de la selección. Todos los portaobjetos de biopsia con la información del sujeto redactada deben enviarse para BICR.
- 4. Diagnóstico de cáncer de próstata determinado por BICR como uno de los siguientes: 4a. ISUP Grade Group 1 con 3 o más núcleos positivos de una biopsia sistemática (≥10 núcleos) 4b. ISUP Grado Grupo 1 con ≥ 1 núcleo positivo con ≥50 % de compromiso de cáncer de una biopsia sistemática (≥10 núcleos) 4c. ISUP Grade Group 1 de 3 o más núcleos positivos de cualquier combinación de núcleos de una biopsia sistemática (≥10 núcleos) y una biopsia dirigida por MRI (nota: varios núcleos de cada lesión dirigida por MRI contarán como 1 núcleo) 4d. ISUP Grade Group 1 de una biopsia sistemática negativa (≥10 núcleos) y una resonancia magnética nuclear dirigida positiva con ≥50 % de compromiso del cáncer 4e. ISUP Grade Group 2 de una biopsia sistemática (≥10 núcleos) con <50% del número total de núcleos positivos para cáncer 4f. Grupo de grado 2 de ISUP de una biopsia sistemática negativa (≥10 núcleos) y núcleo(s) dirigido(s) de MRI positivos para Gleason 3+4 (ver nota a continuación) 4g. ISUP Grade Group 2 de cualquier combinación de núcleos de una biopsia sistemática (≥10 núcleos) y una biopsia dirigida por resonancia magnética (consulte la nota a continuación)
Nota para 4f y 4g: el número total de núcleos positivos debe ser <50 % del total de núcleos de las lesiones específicas de la biopsia sistemática y la IRM; cada lesión específica de MRI, independientemente de los núcleos positivos múltiples, contará cada una como 1 núcleo para el número total de núcleos positivos, por ejemplo, 4 lesiones específicas con 2 núcleos positivos cada una solo sumarán 4 al recuento total de núcleos.
- 5. El sujeto acepta el estándar de atención para la frecuencia de biopsia de 2 biopsias de próstata en el estudio y proporciona tejido de biopsia para el análisis del punto final del estudio.
- 6. Esperanza de vida estimada ≥ 10 años
- 7. Candidato para terapia curativa primaria (p. ej., cirugía o radiación) si ocurre progresión del cáncer de próstata
- 8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- 9. Pruebas de función hematológicas, renales y hepáticas iniciales adecuadas, como lo demuestran los resultados de las pruebas de laboratorio dentro de los siguientes rangos ≤30 días antes de la aleatorización Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 células/mL Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^6 células/mL Recuento de plaquetas ≥ 1,0 x10^5 células/uL Hemoglobina (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) Alanina aminotransferasa (ALT ) ≤ 2,0 x ULN Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,0 x ULN
Criterio de exclusión:
- 1. Tratamiento anterior para el cáncer de próstata (local o sistémico)
- 2. Cualquier procedimiento quirúrgico prostático previo que cambie significativamente la anatomía de la próstata (a discreción del Monitor Médico del patrocinador)
- 3. Cualquier producto en investigación recibido para el cáncer de próstata
- 4. La muestra de biopsia de próstata revela características neuroendocrinas o de células pequeñas
- 5. La puntuación de Gleason primaria es ≥ 4 o cualquier patrón de Gleason 5
- 6. Cualquier evidencia de enfermedad metastásica, regional o localmente avanzada, incluido el aumento de tamaño de los ganglios linfáticos distantes y regionales (los ganglios ≥1,5 cm en el eje corto se consideran patológicos y medibles)
- 7. Antecedentes de un evento cerebrovascular (CVE) o un ataque isquémico transitorio (AIT)
- 8. El sujeto ha usado un inhibidor de la 5-alfa-reductasa (p. ej., finasteride o dutasteride) de forma continua durante ≥ 6 meses y en los 6 meses anteriores al estudio Cribado
- 9. El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en estadio I-IV, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas. El sujeto debe estar libre de enfermedad y de cualquier tratamiento relacionado con malignidad durante al menos 5 años.
- 10. El sujeto ha usado antes dentro de los 30 días del estudio Evaluación de cualquier tratamiento o producto anticancerígeno a base de hierbas, dietético o alternativo, como PC-SPES (o producto PC-x), palma enana americana, ketoconazol, un nutracéutico que contiene estrógeno , o altas dosis de calcitriol (>0,5 μg/día). El Investigador considerará las terapias a base de hierbas caso por caso para determinar si entran en la categoría de medicamentos prohibidos en función de su potencial para las propiedades hormonales, anticancerígenas o anticancerígenas.
- 11. Necesidad de tratamiento inmunosupresor crónico sistémico (p. ej., anticuerpos monoclonales anti-factor de necrosis tumoral alfa, glucocorticoides)
- 12. Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes: infección en curso o activa (bacteriana, viral o fúngica), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación III-IV de Nueva York) o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses, o enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, así como cualquier condición que impediría que un sujeto se sometiera a leucoaféresis (p. ej., dentro de los 6 meses anteriores: infarto de miocardio, procedimiento de cardiología intervencionista como angioplastia o colocación de stent, embolia pulmonar o trombosis).
- 13. Hipogonadal (T <175 ng/dL) o en terapia continua de reemplazo de testosterona
- 14. Serología positiva para VIH-1, VIH-2 o HTLV-1, HTLV-2
- 15. Hepatitis B o C activa
- 16. Cualquier intervención médica, cualquier otra condición o cualquier otra circunstancia que, a juicio del investigador o del Monitor Médico del patrocinador, pueda comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer de otro modo los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T es una inmunoterapia celular autóloga disponible como suspensión para infusión intravenosa.
Los participantes asignados al azar al grupo de sipuleucel-T recibirán 3 infusiones de sipuleucel-T en aproximadamente 2 semanas.
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Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígenos (APC) cargadas con una proteína de fusión recombinante compuesta por PAP unida a GM-CSF (PA2024), una proteína de fusión recombinante compuesta de fosfatasa ácida prostática (PAP), unida a granulocitos-macrófagos. factor estimulante de colonias (GM-CSF).
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Sin intervención: Brazo de control: vigilancia activa
Los participantes asignados al azar al grupo de control serán seguidos mediante Vigilancia Activa descrita en el calendario de eventos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de Sipuleucel-T medida como porcentaje de sujetos sin reclasificación histológica (actualización del grupo Gleason).
Periodo de tiempo: Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 3 años después de la aleatorización
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Porcentaje de participantes sin reclasificación histológica (actualización del grupo de Gleason) dentro de los 36 meses posteriores a la aleatorización según lo determinado por la Revisión central independiente ciega (BICR) o La actualización se define como los participantes en la aleatorización con el Grupo de Grado 1 (Gleason 3+3) de la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP) actualizados al Grupo de Grado 2 (Gleason 3+4) o superior o los participantes en la aleatorización con el Grupo de Grado 2 actualizados a Grado Grupo 3 (Gleason 4+3) o superior. |
Una vez que todos los participantes hayan completado al menos 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P17-1
- ProVent (Otro identificador: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .