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Studio in aperto di Sipuleucel-T somministrato a pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per cancro alla prostata di nuova diagnosi (ProVent)

30 settembre 2024 aggiornato da: Dendreon

Uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, su Sipuleucel-T somministrato a pazienti in sorveglianza attiva per cancro alla prostata di nuova diagnosi

Lo studio ProVent è uno studio randomizzato in aperto progettato per valutare l'efficacia di sipuleucel-T nel ridurre la progressione del carcinoma prostatico non metastatico a basso rischio rispetto ai soggetti seguiti con sorveglianza attiva come standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ProVent è progettato per esaminare i soggetti che ricevono sipuleucel-T rispetto ai soggetti di controllo seguiti su AS. Lo studio arruolerà soggetti seguiti da AS e diagnosticati inizialmente entro 12 mesi prima dello screening con adenocarcinoma della prostata di grado ISUP di gruppo 1 o 2.

La fase di screening inizierà al completamento del processo di consenso informato e proseguirà fino alla randomizzazione. Dopo che le valutazioni di screening sono state completate, i soggetti idonei saranno randomizzati 2:1 al braccio sipuleucel-T o al braccio di controllo. I soggetti randomizzati al braccio sipuleucel-T riceveranno il prodotto come descritto nell'etichetta approvata sipuleucel-T.

I soggetti saranno sottoposti alla prima leucaferesi entro 60 giorni dalla randomizzazione.

I soggetti randomizzati al braccio di controllo saranno seguiti su AS. La fase attiva inizierà al momento della randomizzazione e proseguirà fino al completamento della visita dello studio di fine fase attiva (entro 30 giorni dalla biopsia 2). Una volta che un soggetto del braccio sipuleucel-T o di controllo completa la fine della visita della fase attiva, entrerà nella fase di follow-up e completerà le visite della fase di follow-up ogni 6 mesi a partire dall'ultima visita della fase attiva. Le visite della fase di follow-up terminano quando l'ultimo soggetto arruolato completa la biopsia 2 e termina la visita della fase attiva o fino a quando lo studio non viene terminato dallo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona - East Office
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urological Associates, PA
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Foothills Urology- Golden Office
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Advanced Urology Institute of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Gottlieb Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60431
        • Advanced Urology Associates
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Clinical Research Corp.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology Group Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Melville, New York, Stati Uniti, 11747
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group - Norwood Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L'età è ≥ 18 anni
  • 2. Consenso informato scritto fornito prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • 3. Adenocarcinoma della prostata istologicamente diagnosticato inizialmente ≤12 mesi di Screening. Tutti i vetrini bioptici con informazioni sul soggetto redatte devono essere inviati per BICR.
  • 4. Diagnosi di cancro alla prostata determinata dal BICR come una delle seguenti: 4a. Grado ISUP Gruppo 1 con 3 o più prelievi positivi da una biopsia sistematica (≥10 prelievi) 4b. Grado ISUP Gruppo 1 con ≥ 1 core positivo con coinvolgimento del cancro ≥50% da una biopsia sistematica (≥10 core) 4c. Grado ISUP Gruppo 1 da 3 o più prelievi positivi da qualsiasi combinazione di prelievi da una biopsia sistematica (≥10 prelievi) e da una biopsia mirata alla risonanza magnetica (nota: prelievi multipli da ciascuna lesione mirata alla risonanza magnetica verranno conteggiati come 1 nucleo) 4d. Grado ISUP Gruppo 1 da una biopsia sistematica negativa (≥10 core) e un core mirato alla risonanza magnetica positivo con coinvolgimento del cancro ≥50% 4e. Grado ISUP Gruppo 2 da una biopsia sistematica (≥10 prelievi) con <50% del numero totale di prelievi positivi per cancro 4f. Grado ISUP Gruppo 2 da una biopsia sistematica negativa (≥10 core) e nucleo(i) mirato alla risonanza magnetica positivo per Gleason 3+4 (vedere nota sotto) 4g. Grado ISUP Gruppo 2 da qualsiasi combinazione di prelievi da una biopsia sistematica (≥10 prelievi) e biopsia mirata con RM (vedere nota sotto)

Nota per 4f e 4g: il numero totale di carote positive deve essere <50% delle carote totali sia dalla biopsia sistematica che dalle lesioni mirate alla risonanza magnetica; ciascuna lesione mirata alla risonanza magnetica, indipendentemente da più nuclei positivi, conterà ciascuna come 1 nucleo per il numero totale di nuclei positivi, ad esempio, 4 lesioni mirate con 2 nuclei positivi ciascuna aggiungeranno solo 4 al conteggio totale dei nuclei.

  • 5. Il soggetto acconsente allo standard di cura per la frequenza della biopsia di 2 biopsie prostatiche durante lo studio e a fornire tessuto bioptico per l'analisi dell'endpoint dello studio.
  • 6. Aspettativa di vita stimata ≥ 10 anni
  • 7. Candidato alla terapia curativa primaria (ad es. Chirurgia o radioterapia) se si verifica progressione del cancro alla prostata
  • 8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • 9. Adeguati test di funzionalità ematologica, renale ed epatica al basale come evidenziato dai risultati dei test di laboratorio entro i seguenti intervalli ≤30 giorni prima della randomizzazione Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 cellule/mL Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 cells/mL Conta piastrinica ≥ 1,0 x10^5 cells/uL Emoglobina (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) Alanina aminotransferasi (ALT ) ≤ 2,0 x ULN Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,0 x ULN

Criteri di esclusione:

  • 1. Precedente terapia per il cancro alla prostata (locale o sistemico)
  • 2. Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla prostata che modifichi significativamente l'anatomia della prostata (a discrezione del Medical Monitor dello sponsor)
  • 3. Qualsiasi prodotto sperimentale ricevuto per il cancro alla prostata
  • 4. Il campione bioptico della prostata rivela caratteristiche neuroendocrine o di piccole cellule
  • 5. Il punteggio di Gleason primario è ≥ 4 o qualsiasi pattern di Gleason 5
  • 6. Qualsiasi evidenza di malattia localmente avanzata, regionale o metastatica, incluso ingrossamento linfonodale regionale e distante (i nodi ≥1,5 cm nell'asse corto sono considerati patologici e misurabili)
  • 7. Una storia di un evento cerebrovascolare (CVE) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • 8. Il soggetto ha utilizzato un inibitore della 5-alfa-reduttasi (ad esempio, finasteride o dutasteride) ininterrottamente per ≥ 6 mesi ed entro 6 mesi prima dello studio Screening
  • 9. Il soggetto ha una storia di qualsiasi altro tumore maligno di stadio I-IV, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. Il soggetto deve essere libero da malattia e privo di qualsiasi trattamento correlato a tumori maligni da almeno 5 anni.
  • 10. Il soggetto ha utilizzato in precedenza entro 30 giorni dallo studio Screening di qualsiasi trattamento o prodotto antitumorale a base di erbe, dietetico o alternativo, come PC-SPES (o prodotto PC-x), saw palmetto, ketoconazolo, un nutraceutico contenente estrogeni o calcitriolo ad alte dosi (>0,5 μg/giorno). L'investigatore prenderà in considerazione le terapie a base di erbe caso per caso per determinare se rientrano nella categoria dei farmaci proibiti in base al loro potenziale di proprietà ormonali o anticancro o antitumorali.
  • 11. Necessità di terapia immunosoppressiva cronica sistemica (ad es. anticorpi monoclonali anti-fattore di necrosi tumorale alfa, glucocorticoidi)
  • 12. Malattia incontrollata e concomitante inclusa, ma non limitata a quanto segue: infezione in corso o attiva (batterica, virale o fungina), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classificazione New York III-IV) o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi, o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, nonché qualsiasi condizione che precluderebbe a un soggetto di sottoporsi a leucaferesi (ad esempio, nei 6 mesi precedenti: infarto miocardico, procedura di cardiologia interventistica come angioplastica o posizionamento di stent, embolia polmonare o trombosi).
  • 13. Ipogonadici (T <175 ng/dL) o in terapia sostitutiva continua con testosterone
  • 14. Sierologia positiva per HIV-1, HIV-2 o HTLV-1, HTLV-2
  • 15. Epatite attiva B o C
  • 16. Qualsiasi intervento medico, qualsiasi altra condizione o qualsiasi altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor dello sponsor, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un'immunoterapia cellulare autologa disponibile come sospensione per infusione endovenosa. I partecipanti randomizzati al braccio sipuleucel-T riceveranno 3 infusioni di sipuleucel-T a intervalli di circa 2 settimane.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) caricate con proteina di fusione ricombinante composta da PAP legata a GM-CSF (PA2024), una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata ai granulociti-macrofagi fattore stimolante le colonie (GM-CSF).
Nessun intervento: Braccio di controllo: sorveglianza attiva
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo saranno seguiti con la sorveglianza attiva descritta nel programma degli eventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Sipuleucel-T misurata come percentuale di soggetti senza riclassificazione istologica (aggiornamento del gruppo di Gleason).
Lasso di tempo: Una volta che tutti i partecipanti hanno completato almeno 3 anni dopo la randomizzazione

Percentuale di partecipanti senza riclassificazione istologica (aggiornamento del gruppo Gleason) entro 36 mesi dalla randomizzazione come determinato dalla Blinded Independent Central Review (BICR)

o L'upgrade è definito come i partecipanti alla randomizzazione con Gruppo di Grado 1 (Gleason 3+3) della International Society of Urological Pathology (ISUP) aggiornati al Gruppo di Grado 2 (Gleason 3+4) o superiore o i partecipanti alla randomizzazione con Gruppo di Grado 2 aggiornati a Grado Gruppo 3 (Gleason 4+3) o superiore.
Una volta che tutti i partecipanti hanno completato almeno 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P17-1
  • ProVent (Altro identificatore: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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