Открытое исследование Sipuleucel-T, вводимого пациентам с активным наблюдением за недавно диагностированным раком предстательной железы (ProVent)
30 сентября 2024 г. обновлено: Dendreon
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 препарата Sipuleucel-T, назначаемого пациентам, находящимся под активным наблюдением за недавно диагностированным раком простаты
Исследование ProVent представляет собой рандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки эффективности sipuleucel-T в снижении прогрессирования неметастатического рака предстательной железы с более низким риском по сравнению с субъектами, за которыми ведется активное наблюдение в качестве стандарта лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ProVent предназначено для изучения субъектов, получающих sipuleucel-T, по сравнению с контрольными субъектами, получающими АС. В исследование будут включены субъекты, за которыми наблюдают АС и первоначально диагностировали в течение 12 месяцев до скрининга с аденокарциномой предстательной железы 1 или 2 группы ISUP.
Этап скрининга начнется после завершения процесса получения информированного согласия и будет продолжаться до рандомизации. После завершения скрининговых оценок подходящие субъекты будут рандомизированы 2: 1 в группу sipuleucel-T или контрольную группу. Субъекты, рандомизированные в группу sipuleucel-T, получат продукт, как описано на одобренной этикетке sipuleucel-T.
Субъектам будет проведен их первый лейкаферез в течение 60 дней после рандомизации.
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут отслеживаться на AS. Активная фаза начнется при рандомизации и будет продолжаться до завершения исследовательского визита в конце активной фазы (в течение 30 дней после биопсии 2). Как только субъект из группы sipuleucel-T или контрольной группы завершает визит в конце активной фазы, он переходит в фазу последующего наблюдения и завершает посещения фазы последующего наблюдения каждые 6 месяцев, начиная с последнего посещения в активной фазе. Посещения фазы последующего наблюдения заканчиваются, когда последний зарегистрированный субъект завершает биопсию 2 и завершает посещение активной фазы или до тех пор, пока спонсор не прекратит исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
532
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
- Research by Design
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Wichita Urology Group Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Melville, New York, Соединенные Штаты, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Institute Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет
- 2. Письменное информированное согласие, предоставленное до начала процедур исследования.
- 3. Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы, первоначально диагностированная ≤12 месяцев скрининга. Все слайды биопсии с отредактированной информацией о предмете должны быть представлены для BICR.
- 4. Диагноз рака предстательной железы, определенный BICR как один из следующих: 4a. ISUP Grade Group 1 с 3 или более положительными результатами систематической (≥10 ядер) биопсии 4b. ISUP Grade Group 1 с ≥ 1 положительным результатом с ≥ 50% вовлечением рака при систематической (≥ 10 ядер) биопсии 4c. ISUP Grade Group 1 из 3 или более положительных образцов из любой комбинации образцов систематической (≥10 образцов) биопсии и биопсии, прицельной МРТ (примечание: несколько образцов из каждого целевого очага МРТ будут считаться 1 ядром) 4d. ISUP Grade Group 1 из отрицательной систематической (≥10 ядер) биопсии и положительного результата прицельной МРТ с вовлечением рака ≥50% 4e. ISUP Grade Group 2 из систематической (≥10 ядер) биопсии с <50% от общего числа любых ядер, положительных на рак 4f. ISUP Grade Group 2 из отрицательной систематической (≥10 ядер) биопсии и целевых ядер МРТ, положительных по шкале Глисона 3+4 (см. примечание ниже) 4g. ISUP Grade Group 2 из любой комбинации образцов систематической (≥10 образцов) биопсии и прицельной биопсии с помощью МРТ (см. примечание ниже)
Примечание для 4f и 4g: общее количество положительных ядер должно составлять <50% от общего числа ядер как при систематической биопсии, так и при целевых поражениях МРТ; каждое целевое поражение МРТ, независимо от нескольких положительных ядер, будет считаться как 1 ядро для общего числа положительных ядер, например, 4 целевых поражения с 2 положительными ядрами в каждом добавят только 4 к общему количеству ядер.
- 5. Субъект соглашается на стандартную частоту биопсии двух биопсий предстательной железы в ходе исследования и на предоставление биопсийной ткани для анализа конечной точки исследования.
- 6. Расчетная продолжительность жизни ≥ 10 лет
- 7. Кандидат на первичную лечебную терапию (например, хирургическое вмешательство или облучение), если происходит прогрессирование рака предстательной железы.
- 8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- 9. Адекватные базовые гематологические, почечные и печеночные функциональные тесты, подтвержденные результатами лабораторных тестов в следующих диапазонах ≤30 дней до рандомизации Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 клеток/мл Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 клеток/мл Количество тромбоцитов ≥ 1,0 x 10^5 клеток/мкл Гемоглобин (Hgb) ≥ 10,0 г/дл Креатинин ≤ 1,5 мг/дл Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ) ≤ 2,0 x ВГН Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 x ВГН
Критерий исключения:
- 1. Прежняя терапия рака предстательной железы (местная или системная)
- 2. Любая предыдущая хирургическая операция на предстательной железе, которая значительно изменяет анатомию простаты (по усмотрению Медицинского монитора спонсора).
- 3. Любой исследуемый продукт, полученный для лечения рака предстательной железы.
- 4. Образец биопсии простаты выявляет нейроэндокринные или мелкоклеточные признаки.
- 5. Первичная оценка по шкале Глисона ≥ 4 или любая шкала Глисона 5.
- 6. Любые признаки местно-распространенного, регионарного или метастатического заболевания, включая увеличение регионарных и отдаленных лимфатических узлов (узлы ≥1,5 см по короткой оси считаются патологическими и поддающимися измерению)
- 7. История цереброваскулярного события (CVE) или транзиторной ишемической атаки (TIA)
- 8. Субъект использовал ингибитор 5-альфа-редуктазы (например, финастерид или дутастерид) непрерывно в течение ≥ 6 месяцев и в течение 6 месяцев до исследования. Скрининг
- 9. Субъект имеет в анамнезе любое другое злокачественное новообразование I-IV стадии, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Субъект не должен иметь никаких заболеваний и не должен получать никакого лечения, связанного со злокачественными новообразованиями, в течение не менее 5 лет.
- 10. Субъект ранее употреблял в течение 30 дней после исследования. Скрининг любого растительного, диетического или альтернативного противоракового лечения или продукта, такого как PC-SPES (или продукт PC-x), пальметто, кетоконазол, эстрогенсодержащий нутрицевтик. или высокие дозы кальцитриола (>0,5 мкг/день). Исследователь будет рассматривать лечение травами в каждом конкретном случае, чтобы определить, попадают ли они в категорию запрещенных лекарств, исходя из их потенциала гормональных или противораковых или противораковых свойств.
- 11. Необходимость системной хронической иммуносупрессивной терапии (например, моноклональные антитела к фактору некроза опухоли альфа, глюкокортикоиды)
- 12. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, но не ограничиваясь следующим: текущая или активная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская классификация III-IV) или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев, или психическое заболевание, которое ограничило бы соблюдение требований исследования, а также любое состояние, которое помешало бы субъекту пройти лейкаферез (например, в течение предыдущих 6 месяцев: инфаркт миокарда, интервенционная кардиологическая процедура, такая как ангиопластика или установка стента, легочная эмболия или глубокая венозная недостаточность). тромбоз).
- 13. Гипогонадизм (T<175 нг/дл) или на постоянной заместительной терапии тестостероном
- 14. Положительная серология на ВИЧ-1, ВИЧ-2 или HTLV-1, HTLV-2
- 15. Активный гепатит В или С
- 16. Любое медицинское вмешательство, любое другое состояние или любое другое обстоятельство, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: Сипулейцел-Т
Сипулейцел-Т — аутологичный клеточный иммунотерапевтический препарат, доступный в виде суспензии для внутривенных инфузий.
Участники, рандомизированные в группу сипулейцел-Т, получат 3 инфузии сипулейцел-Т примерно с 2-недельными интервалами.
|
Сипулейцел-Т представляет собой аутологичный клеточный продукт, состоящий из антигенпрезентирующих клеток (APC), нагруженных рекомбинантным слитым белком, состоящим из PAP, связанным с GM-CSF (PA2024), рекомбинантным слитым белком, состоящим из кислой фосфатазы простаты (PAP), связанной с гранулоцитами-макрофагами. колониестимулирующий фактор (GM-CSF).
|
|
Без вмешательства: Рука управления: активное наблюдение
За участниками, рандомизированными в контрольную группу, будет наблюдаться активное наблюдение, описанное в графике мероприятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сипулейцела-Т измеряется как процент субъектов без гистологической реклассификации (обновление группы Глисона).
Временное ограничение: После того, как все участники пройдут не менее 3 лет после рандомизации.
|
Процент участников без гистологической реклассификации (повышение группы Глисона) в течение 36 месяцев после рандомизации, как определено слепым независимым центральным обзором (BICR) o Повышение определяется как участники при рандомизации либо с группой степени 1 Международного общества урологической патологии (ISUP), повышенной до группы степени 2 (Глисон 3+3) или выше, либо участники рандомизации с группой степени 2, повышенной до Группа оценок 3 (Глисон 4+3) или выше. |
После того, как все участники пройдут не менее 3 лет после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17-1
- ProVent (Другой идентификатор: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .