Åpen utprøving av Sipuleucel-T administrert til aktiv overvåkingspasienter for nylig diagnostisert prostatakreft (ProVent)
30. september 2024 oppdatert av: Dendreon
En randomisert fase 3, åpen studie av Sipuleucel-T administrert til pasienter under aktiv overvåking for nylig diagnostisert prostatakreft
ProVent-studien er en randomisert, åpen studie designet for å vurdere effekten av sipuleucel-T for å redusere progresjonen av lavere risiko for ikke-metastatisk prostatakreft sammenlignet med forsøkspersoner fulgt på aktiv overvåking som standardbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ProVent-studien er designet for å se på personer som mottar sipuleucel-T sammenlignet med kontrollpersoner fulgt på AS. Studien vil inkludere forsøkspersoner som følges av AS og som først blir diagnostisert innen 12 måneder før screening med enten ISUP Grade Group 1 eller 2 adenokarsinom i prostata.
Screeningfasen vil begynne når den informerte samtykkeprosessen er fullført og fortsetter til randomisering. Etter at screeningsvurderinger er fullført, vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert 2:1 til sipuleucel-T-armen eller kontrollarmen. Forsøkspersoner som er randomisert til sipuleucel-T-armen vil motta produktet som beskrevet i sipuleucel-T-godkjent etikett.
Forsøkspersonene vil gjennomgå sin første leukaferese innen 60 dager etter randomisering.
Emner randomisert til kontrollarmen vil bli fulgt på AS. Den aktive fasen vil begynne ved randomisering og fortsetter til slutten av studiebesøket i den aktive fasen (innen 30 dager etter biopsi 2). Når et forsøksperson fra enten sipuleucel-T eller kontrollarmen fullfører slutten av besøket i den aktive fasen, vil de gå inn i oppfølgingsfasen og fullføre besøk i oppfølgingsfasen hver 6. måned fra det siste besøket i den aktive fasen. Oppfølgingsfasebesøkene avsluttes når den siste påmeldte forsøkspersonen fullfører biopsi 2 og avslutter besøket i den aktive fase eller til studien avsluttes av sponsoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
532
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research by Design
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Wichita Urology Group Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Melville, New York, Forente stater, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder er ≥ 18 år
- 2. Skriftlig informert samtykke gitt før igangsetting av studieprosedyrer
- 3. Histologisk påvist adenokarsinom i prostata som initialt ble diagnostisert ≤12 måneder med screening. Alle biopsiobjektglass med redigert emneinformasjon skal sendes inn for BICR.
- 4. Prostatakreftdiagnose bestemt av BICR som en av følgende: 4a. ISUP Grade Group 1 med 3 eller flere kjerner positive fra en systematisk (≥10 kjerner) biopsi 4b. ISUP Grade Group 1 med ≥ 1 kjernepositiv med ≥50 % kreftinvolvering fra en systematisk (≥10 kjerner) biopsi 4c. ISUP Grade Group 1 fra 3 eller flere positive kjerner fra en hvilken som helst kombinasjon av kjerner fra en systematisk (≥10 kjerner) biopsi og MR-målrettet biopsi (merk: flere kjerner fra hver MR-målrettet lesjon vil telle som 1 kjerne) 4d. ISUP Grade Group 1 fra en negativ systematisk (≥10 kjerner) biopsi og en MR-målrettet kjernepositiv med ≥50 % kreftinvolvering 4e. ISUP Grade Group 2 fra en systematisk (≥10 kjerner) biopsi med <50 % av det totale antallet av eventuelle kjerner positive for kreft 4f. ISUP Grade Group 2 fra en negativ systematisk (≥10 kjerner) biopsi og MR-målrettet(e) kjerne(r) positive for Gleason 3+4 (se merknad nedenfor) 4g. ISUP Grade Group 2 fra en hvilken som helst kombinasjon av kjerner fra en systematisk (≥10 kjerner) biopsi og MR-målrettet biopsi (se merknad nedenfor)
Merknad for 4f og 4g: det totale antallet positive kjerner må være <50 % av totale kjerner fra både den systematiske biopsien og MR-målrettede lesjoner; hver MR-målrettet lesjon, uavhengig av flere positive kjerner, vil hver telle som 1 kjerne for det totale antallet positive kjerner, f.eks. vil 4 målrettede lesjoner med 2 positive kjerner hver bare legge til 4 til det totale kjerneantallet.
- 5. Forsøkspersonen samtykker til standard omsorg for biopsifrekvens for 2 prostatabiopsier i studien og å gi biopsivev for studiens endepunktsanalyse.
- 6. Estimert forventet levealder ≥ 10 år
- 7. Kandidat for primær kurativ terapi (f.eks. kirurgi eller stråling) hvis prostatakreftprogresjon oppstår
- 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- 9. Tilstrekkelig baseline hematologiske, nyre- og leverfunksjonstester som dokumentert av laboratorietestresultater innenfor følgende områder ≤30 dager før randomisering Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 celler/mL Absolutt antall nøytrofile celler (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 celler/mL Blodplateantall ≥ 1,0 x10^5 celler/uL Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Total bilirubin ≤ Alan på 1,5 x ULN-transferase-grense ) ≤ 2,0 x ULN Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere behandling for prostatakreft (lokal eller systemisk)
- 2. Enhver tidligere prostatakirurgisk prosedyre som vesentlig endrer anatomien til prostata (etter skjønn fra sponsors medisinske monitor)
- 3. Ethvert undersøkelsesprodukt mottatt for prostatakreft
- 4. Prostatabiopsiprøve avslører nevroendokrine eller småcellede egenskaper
- 5. Primær Gleason-poengsum er ≥ 4 eller et hvilket som helst Gleason-mønster 5
- 6. Ethvert bevis på lokalt avansert, regional eller metastatisk sykdom, inkludert regional og fjern lymfeknuteforstørrelse (knuter ≥1,5 cm i den korte aksen anses som patologiske og målbare)
- 7. En historie med en cerebrovaskulær hendelse (CVE) eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- 8. Forsøkspersonen har brukt en 5-alfa-reduktasehemmer (f.eks. finasterid eller dutasterid) kontinuerlig i ≥ 6 måneder og innen 6 måneder før studiescreening
- 9. Personen har en historie med annen malignitet i stadium I-IV, bortsett fra basal eller plateepitelhudkreft. Pasienten må være sykdomsfri og ikke behandlet med malignitet i minst 5 år.
- 10. Forsøkspersonen har tidligere brukt innen 30 dager etter studien Screening av enhver urte-, kostholds- eller alternativ anti-kreftbehandling eller produkt, slik som PC-SPES (eller PC-x-produkt), sagpalme, ketokonazol, et østrogenholdig næringsmiddel , eller høydose kalsitriol (>0,5 μg/dag). Etterforskeren vil vurdere urteterapier fra sak til sak for å avgjøre om de faller inn i kategorien forbudte medisiner basert på deres potensial for hormonelle eller anti-kreft eller anti-kreft egenskaper.
- 11. Behov for systemisk kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. anti-tumor nekrose faktor alfa monoklonale antistoffer, glukokortikoider)
- 12. Ukontrollert, samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til følgende: pågående eller aktiv infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Classification III-IV) eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene, eller psykiatrisk sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav, så vel som enhver tilstand som vil utelukke en person fra å gjennomgå leukaferese (f.eks. i løpet av de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, intervensjonskardiologisk prosedyre som angioplastikk eller stentplassering, lungeemboli eller dyp vene trombose).
- 13. Hypogonadal (T <175 ng/dL) eller på kontinuerlig testosteronerstatningsterapi
- 14. Positiv serologi for HIV-1, HIV-2 eller HTLV-1, HTLV-2
- 15. Aktiv hepatitt B eller C
- 16. Enhver medisinsk intervensjon, enhver annen tilstand eller enhver annen omstendighet som, etter etterforskerens eller sponsors medisinske monitor, kan kompromittere overholdelse av studiekravene eller på annen måte kompromittere studiens mål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T er en autolog cellulær immunterapi tilgjengelig som en suspensjon for intravenøs infusjon.
Deltakere randomisert til sipuleucel-T-armen vil motta 3 infusjoner av sipuleucel-T med ca. 2 ukers mellomrom.
|
Sipuleucel-T er et autologt celleprodukt som består av antigenpresenterende celler (APC) lastet med rekombinant fusjonsprotein sammensatt PAP koblet til GM-CSF (PA2024), et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av prostatasyrefosfatase (PAP), koblet til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Aktiv overvåking
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil bli fulgt på Active Surveillance beskrevet i hendelsesplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Sipuleucel-T målt som prosentandelen av forsøkspersoner uten histologisk omklassifisering (Gleason Group Upgrade).
Tidsramme: Når alle deltakerne har fullført minst 3 år etter randomisering
|
Prosentandel av deltakere uten histologisk omklassifisering (Gleason-gruppeoppgradering) innen 36 måneder etter randomisering som bestemt av Blinded Independent Central Review (BICR) o Oppgradering er definert som deltakere ved randomisering med enten International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group 1 (Gleason 3+3) oppgradert til Grade Group 2 (Gleason 3+4) eller høyere eller deltakere ved randomisering med Grade Group 2 oppgradert til Karaktergruppe 3 (Gleason 4+3) eller høyere. |
Når alle deltakerne har fullført minst 3 år etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17-1
- ProVent (Annen identifikator: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .