Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Sipuleucelu-T podávaná pacientům s aktivním dohledem pro nově diagnostikovanou rakovinu prostaty (ProVent)

30. září 2024 aktualizováno: Dendreon

Randomizovaná fáze 3, otevřená studie Sipuleucelu-T podávaná pacientům pod aktivním dohledem pro nově diagnostikovanou rakovinu prostaty

Studie ProVent je randomizovaná, otevřená studie navržená tak, aby zhodnotila účinnost sipuleucelu-T při snižování progrese nemetastatického karcinomu prostaty s nižším rizikem ve srovnání se subjekty sledovanými v rámci aktivního sledování jako standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ProVent je navržena tak, aby sledovala subjekty, které dostávají sipuleucel-T, ve srovnání s kontrolními subjekty sledovanými na AS. Do studie budou zařazeni subjekty, které budou sledovány AS au nichž byla diagnostikována během 12 měsíců před screeningem buď adenokarcinom prostaty stupně 1 nebo 2 ISUP.

Screeningová fáze začne po dokončení procesu informovaného souhlasu a pokračuje až do randomizace. Po dokončení screeningových hodnocení budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 2:1 do ramene sipuleucel-T nebo kontrolního ramene. Subjekty randomizované do ramene sipuleucel-T obdrží produkt, jak je popsán na schváleném štítku sipuleucel-T.

Subjekty podstoupí svou první leukaferézu do 60 dnů od randomizace.

Subjekty randomizované do kontrolní větve budou sledovány na AS. Aktivní fáze začne při randomizaci a pokračuje dokončením návštěvy na konci studie aktivní fáze (do 30 dnů od biopsie 2). Jakmile subjekt z ramene sipuleucel-T nebo kontrolního ramene dokončí návštěvu na konci aktivní fáze, vstoupí do fáze následného sledování a dokončí návštěvy ve fázi sledování každých 6 měsíců počínaje jeho poslední návštěvou aktivní fáze. Návštěvy v následné fázi končí, když poslední zařazený subjekt dokončí biopsii 2 a skončí návštěva aktivní fáze nebo dokud není studie ukončena sponzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

532

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Institute of Urology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona - East Office
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urological Associates, PA
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Foothills Urology- Golden Office
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Advanced Urology Institute of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Gottlieb Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60431
        • Advanced Urology Associates
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Clinical Research Corp.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology Group Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The Urology Group
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New York
      • Melville, New York, Spojené státy, 11747
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group - Norwood Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Urology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk je ≥ 18 let
  • 2. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před zahájením studijních postupů
  • 3. Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty původně diagnostikovaný ≤ 12 měsíců screeningu. Všechny bioptické preparáty s redigovanými informacemi o subjektu musí být předloženy k BICR.
  • 4. Diagnóza karcinomu prostaty stanovená BICR jako jedna z následujících: 4a. ISUP Grade Group 1 se 3 nebo více vzorky pozitivními ze systematické (≥10 vzorků) biopsie 4b. ISUP Grade Group 1 s ≥ 1 pozitivním jádrem s ≥ 50 % rakovinným postižením ze systematické (≥ 10 jader) biopsie 4c. ISUP Grade Group 1 ze 3 nebo více pozitivních jader z libovolné kombinace jader ze systematické (≥10 jader) biopsie a biopsie cílené na MRI (poznámka: více jader z každé léze cílené na MRI se bude počítat jako 1 jádro) 4d. ISUP Grade Group 1 z negativní systematické (≥10 vzorků) biopsie a MRI cílené na jádro pozitivní s ≥50% postižením rakoviny 4e. ISUP Grade Group 2 ze systematické (≥10 vzorků) biopsie s <50 % z celkového počtu jakýchkoli vzorků pozitivních na rakovinu 4f. ISUP Grade Group 2 z negativní systematické (≥10 jader) biopsie a MRI cílené jádro(a) pozitivní na Gleason 3+4 (viz poznámka níže) 4g. ISUP Grade Group 2 z jakékoli kombinace vzorků ze systematické (≥10 jader) biopsie a biopsie cílené na MRI (viz poznámka níže)

Poznámka pro 4f a 4g: celkový počet pozitivních jader musí být <50 % z celkového počtu jader jak ze systematické biopsie, tak z lézí cílených na MRI; každá léze cílená na MRI, bez ohledu na více pozitivních jader, se každá bude počítat jako 1 jádro pro celkový počet pozitivních jader, např. 4 cílené léze se 2 pozitivními jádry, každá přidá pouze 4 k celkovému počtu jader.

  • 5. Subjekt souhlasí se standardní péčí o frekvenci biopsií 2 biopsií prostaty během studie a s poskytnutím bioptické tkáně pro analýzu koncového bodu studie.
  • 6. Předpokládaná délka života ≥ 10 let
  • 7. Kandidát na primární kurativní terapii (např. chirurgii nebo ozařování), pokud dojde k progresi rakoviny prostaty
  • 8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • 9. Adekvátní výchozí hematologické, renální a jaterní testy, jak dokládají výsledky laboratorních testů v následujících rozmezích ≤ 30 dní před randomizací Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 buněk/ml Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 buněk/ml Počet krevních destiček ≥ 1,0 x 10^5 buněk/ul Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní mez normální hodnoty Atranslanin AL (UL aminotransferáza) ) ≤ 2,0 x ULN Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • 1. Dřívější léčba rakoviny prostaty (lokální nebo systémová)
  • 2. Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na prostatě, který významně mění anatomii prostaty (dle uvážení sponzora Medical Monitor)
  • 3. Jakýkoli hodnocený přípravek obdržený pro rakovinu prostaty
  • 4. Vzorek biopsie prostaty odhalí neuroendokrinní nebo malobuněčné rysy
  • 5. Primární Gleasonovo skóre je ≥ 4 nebo jakýkoli Gleasonův vzor 5
  • 6. Jakékoli známky lokálně pokročilého, regionálního nebo metastatického onemocnění, včetně regionálního a vzdáleného zvětšení lymfatických uzlin (uzliny ≥1,5 cm v krátké ose jsou považovány za patologické a měřitelné)
  • 7. Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVE) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • 8. Subjekt používal inhibitor 5-alfa-reduktázy (např. finasterid nebo dutasterid) nepřetržitě po dobu ≥ 6 měsíců a během 6 měsíců před screeningem studie
  • 9. Subjekt má v anamnéze jakoukoli jinou malignitu stadia I-IV, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Subjekt musí být bez onemocnění a bez jakékoli léčby související s malignitou po dobu alespoň 5 let.
  • 10. Subjekt předtím užíval do 30 dnů od studie Screening jakékoli bylinné, dietní nebo alternativní protirakovinné léčby nebo produktu, jako je PC-SPES (nebo produkt PC-x), saw palmetto, ketokonazol, nutraceutikum obsahující estrogen nebo vysoká dávka kalcitriolu (>0,5 μg/den). Zkoušející zváží bylinné terapie případ od případu, aby určil, zda spadají do kategorie zakázaných léků na základě jejich potenciálu pro hormonální nebo protirakovinné nebo protirakovinné vlastnosti.
  • 11. Potřeba systémové chronické imunosupresivní terapie (např. monoklonální protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa, glukokortikoidy)
  • 12. Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na následující: probíhající nebo aktivní infekce (bakteriální, virové nebo plísňové), symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Classification III-IV) nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců, nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků, stejně jako jakýkoli stav, který by bránil subjektu podstoupit leukaferézu (např. během předchozích 6 měsíců: infarkt myokardu, intervenční kardiologický postup, jako je angioplastika nebo umístění stentu, plicní embolie nebo hluboké žíly trombóza).
  • 13. Hypogonadální (T <175 ng/dl) nebo na kontinuální substituční terapii testosteronem
  • 14. Pozitivní sérologie na HIV-1, HIV-2 nebo HTLV-1, HTLV-2
  • 15. Aktivní hepatitida B nebo C
  • 16. Jakýkoli lékařský zásah, jakýkoli jiný stav nebo jakákoli jiná okolnost, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře sponzora mohla ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčná imunoterapie dostupná jako suspenze pro intravenózní infuzi. Účastníci randomizovaní do ramene sipuleucel-T dostanou 3 infuze sipuleucelu-T v přibližně 2týdenních intervalech.
Biologický: sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt skládající se z buněk prezentujících antigen (APC) naložených rekombinantním fúzním proteinem složeným PAP spojeným s GM-CSF (PA2024), rekombinantním fúzním proteinem složeným z prostatické kyselé fosfatázy (PAP), navázaným na granulocyt-makrofág kolonie stimulující faktor (GM-CSF).
Žádný zásah: Ovládací rameno: Aktivní dohled
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou sledováni v rámci aktivního dohledu popsaného v plánu akcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Sipuleucelu-T měřená jako procento subjektů bez histologické reklasifikace (upgrade skupiny Gleason).
Časové okno: Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 3 roky po randomizaci

Procento účastníků bez histologické reklasifikace (upgrade Gleasonovy skupiny) během 36 měsíců od randomizace, jak bylo stanoveno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)

o Upgrade je definován jako účastníci randomizace buď se skupinou 1. stupně Mezinárodní společnosti urologické patologie (ISUP) (Gleason 3+3) povýšenou na skupinu 2 (Gleason 3+4) nebo vyšší, nebo účastníci randomizace se skupinou 2. stupně upgradovanou na Skupina 3 (Gleason 4+3) nebo vyšší.
Jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 3 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P17-1
  • ProVent (Jiný identifikátor: Dendreon Pharmaceuticals LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prostaty

Klinické studie na sipuleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit