Open-label studie av Sipuleucel-T administrerat till aktiv övervakningspatienter för nydiagnostiserad prostatacancer (ProVent)
30 september 2024 uppdaterad av: Dendreon
En randomiserad fas 3, öppen studie av Sipuleucel-T administrerat till patienter med aktiv övervakning för nydiagnostiserad prostatacancer
ProVent-studien är en randomiserad, öppen studie utformad för att bedöma effekten av sipuleucel-T för att minska progressionen av icke-metastaserande prostatacancer med lägre risk jämfört med försökspersoner som följs på aktiv övervakning som standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ProVent-studien är utformad för att titta på patienter som får sipuleucel-T jämfört med kontrollpersoner som följs på AS. Studien kommer att registrera försökspersoner som följs av AS och initialt diagnostiseras inom 12 månader före screening med antingen ISUP Grade Group 1 eller 2 adenocarcinoma i prostatan.
Screeningfasen börjar när processen för informerat samtycke har slutförts och fortsätter till randomisering. Efter att screeningbedömningar är klara kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras 2:1 till sipuleucel-T-armen eller kontrollarmen. Försökspersoner som randomiserats till sipuleucel-T-armen kommer att få produkten enligt beskrivningen på den sipuleucel-T-godkända etiketten.
Försökspersoner kommer att genomgå sin första leukaferes inom 60 dagar efter randomisering.
Ämnen som randomiserats till kontrollarmen kommer att följas på AS. Den aktiva fasen börjar vid randomisering och fortsätter genom att avsluta studiebesöket i den aktiva fasen (inom 30 dagar efter biopsi 2). När en försöksperson från antingen sipuleucel-T eller kontrollarm slutför slutet av besöket i den aktiva fasen, kommer de att gå in i uppföljningsfasen och genomföra besök i uppföljningsfasen var sjätte månad från och med det senaste besöket i den aktiva fasen. Uppföljningsfasbesöken avslutas när den senast inskrivna försökspersonen genomför biopsi 2 och avslutar besöket i den aktiva fasen eller tills studien avslutas av sponsorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
532
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Skyline Urology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
- Research by Design
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Wichita Urology Group Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Melville, New York, Förenta staterna, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster Urology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder är ≥ 18 år
- 2. Skriftligt informerat samtycke lämnats innan studieförfarandet inleds
- 3. Histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata som initialt diagnostiserades ≤12 månaders screening. Alla biopsiobjektglas med redigerad ämnesinformation måste lämnas in för BICR.
- 4. Prostatacancerdiagnos bestäms av BICR som något av följande: 4a. ISUP Grade Group 1 med 3 eller fler kärnor positiva från en systematisk (≥10 kärnor) biopsi 4b. ISUP Grade Group 1 med ≥ 1 kärna positiv med ≥50 % cancerinblandning från en systematisk (≥10 kärnor) biopsi 4c. ISUP Grade Group 1 från 3 eller fler positiva kärnor från valfri kombination av kärnor från en systematisk (≥10 kärnor) biopsi och MRT-riktad biopsi (observera: flera kärnor från varje MRT-riktad lesion räknas som 1 kärna) 4d. ISUP Grade Group 1 från en negativ systematisk (≥10 kärnor) biopsi och en MRT-riktad kärnpositiv med ≥50 % cancerinblandning 4e. ISUP Grade Group 2 från en systematisk (≥10 kärnor) biopsi med <50 % av det totala antalet kärnor som är positiva för cancer 4f. ISUP Grade Group 2 från en negativ systematisk (≥10 kärnor) biopsi och MRT-riktade kärnor positiva för Gleason 3+4 (se anmärkning nedan) 4g. ISUP Grade Group 2 från valfri kombination av kärnor från en systematisk (≥10 kärnor) biopsi och MRT-riktad biopsi (se notering nedan)
Notera för 4f och 4g: det totala antalet positiva kärnor måste vara <50 % av det totala antalet kärnor från både den systematiska biopsien och MRI-målinriktade lesioner; varje MRT-målinriktad lesion, oavsett flera positiva kärnor, kommer var och en att räknas som 1 kärna för det totala antalet positiva kärnor, t.ex. 4 riktade lesioner med 2 positiva kärnor vardera kommer bara att lägga till 4 till det totala antalet kärnor.
- 5. Försökspersonen samtycker till standardvård för biopsifrekvens av 2 prostatabiopsier i studien och att tillhandahålla biopsivävnad för studiens slutpunktsanalys.
- 6. Beräknad livslängd ≥ 10 år
- 7. Kandidat för primär kurativ terapi (t.ex. operation eller strålning) om prostatacancerprogression inträffar
- 8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
- 9. Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktionstester vid utgångsläget, vilket framgår av laboratorietestresultat inom följande intervall ≤30 dagar före randomisering Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 celler/ml Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 celler/mL Trombocytantal ≥ 1,0 x10^5 celler/uL Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL Totalt bilirubin ≤ Alan (ALN) normal gräns (ALN) normal (ALN-transferas) ) ≤ 2,0 x ULN aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,0 x ULN
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare behandling för prostatacancer (lokal eller systemisk)
- 2. Alla tidigare prostatakirurgiska ingrepp som väsentligt förändrar prostatans anatomi (efter bedömning av sponsorns medicinska monitor)
- 3. Alla undersökningsprodukter mot prostatacancer
- 4. Prostatabiopsiprov avslöjar neuroendokrina eller småcelliga egenskaper
- 5. Primär Gleason-poäng är ≥ 4 eller något Gleason-mönster 5
- 6. Alla tecken på lokalt avancerad, regional eller metastatisk sjukdom, inklusive regional och avlägsna lymfkörtelförstoring (noder ≥1,5 cm i den korta axeln anses vara patologiska och mätbara)
- 7. En historia av en cerebrovaskulär händelse (CVE) eller transient ischemisk attack (TIA)
- 8. Försökspersonen har använt en 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid eller dutasterid) kontinuerligt i ≥ 6 månader och inom 6 månader före studiescreening
- 9. Personen har tidigare haft någon annan malignitet i stadium I-IV, förutom basal- eller skivepitelcancer. Försökspersonen måste vara sjukdomsfri och avstängd all malignitetsrelaterad behandling i minst 5 år.
- 10. Försökspersonen har tidigare använts inom 30 dagar efter studien Screening av valfri ört-, diet- eller alternativ anti-cancerbehandling eller produkt, såsom PC-SPES (eller PC-x-produkt), sågpalmetto, ketokonazol, ett östrogeninnehållande näringsämne , eller hög dos kalcitriol (>0,5 μg/dag). Utredaren kommer att överväga växtbaserade terapier från fall till fall för att avgöra om de faller inom kategorin förbjudna läkemedel baserat på deras potential för hormonella eller anti-cancer eller anti-cancer egenskaper.
- 11. Behov av systemisk kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. anti-tumörnekrosfaktor alfa monoklonala antikroppar, glukokortikoider)
- 12. Okontrollerad, samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till följande: pågående eller aktiv infektion (bakteriell, viral eller svamp), symptomatisk hjärtsvikt (New York Classification III-IV) eller instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna, eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven såväl som alla tillstånd som skulle hindra en patient från att genomgå leukaferes (t.ex. inom de senaste 6 månaderna: hjärtinfarkt, interventionell kardiologisk procedur såsom angioplastik eller stentplacering, lungemboli eller djup ven trombos).
- 13. Hypogonadal (T <175 ng/dL) eller på kontinuerlig testosteronersättningsterapi
- 14. Positiv serologi för HIV-1, HIV-2 eller HTLV-1, HTLV-2
- 15. Aktiv hepatit B eller C
- 16. Varje medicinskt ingripande, något annat tillstånd eller någon annan omständighet som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, kan äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T är en autolog cellulär immunterapi tillgänglig som suspension för intravenös infusion.
Deltagare som randomiserats till sipuleucel-T-armen kommer att få 3 infusioner av sipuleucel-T med cirka 2-veckors intervall.
|
Sipuleucel-T är en autolog cellprodukt som består av antigenpresenterande celler (APC) laddade med rekombinant fusionsprotein sammansatt av PAP kopplat till GM-CSF (PA2024), ett rekombinant fusionsprotein som består av prostatasyrafosfatas (PAP), kopplat till granulocytmakrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF).
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Aktiv övervakning
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att följas på Active Surveillance som beskrivs i evenemangsschemat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Sipuleucel-T mätt som andelen försökspersoner utan histologisk omklassificering (Gleason Group Upgrade).
Tidsram: När alla deltagare har genomfört minst 3 år efter randomisering
|
Procentandel av deltagare utan histologisk omklassificering (Gleason-gruppuppgradering) inom 36 månader efter randomisering som fastställts av Blinded Independent Central Review (BICR) o Uppgradering definieras som deltagare vid randomisering med antingen International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group 1 (Gleason 3+3) uppgraderad till Grade Group 2 (Gleason 3+4) eller högre eller deltagare vid randomisering med Grade Group 2 uppgraderad till Betygsgrupp 3 (Gleason 4+3) eller högre. |
När alla deltagare har genomfört minst 3 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (Faktisk)
27 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P17-1
- ProVent (Annan identifierare: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .