Teste aberto de Sipuleucel-T administrado a pacientes de vigilância ativa para câncer de próstata recém-diagnosticado (ProVent)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Dendreon
Um estudo randomizado de fase 3, aberto, de Sipuleucel-T administrado a pacientes em vigilância ativa para câncer de próstata recém-diagnosticado
O estudo ProVent é um estudo randomizado, aberto, projetado para avaliar a eficácia do sipuleucel-T na redução da progressão do câncer de próstata não metastático de menor risco em comparação com indivíduos acompanhados em vigilância ativa como padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo ProVent é projetado para observar indivíduos que recebem sipuleucel-T em comparação com indivíduos de controle seguidos em AS. O estudo incluirá indivíduos sendo acompanhados por AS e inicialmente diagnosticados dentro de 12 meses antes da triagem com adenocarcinoma de próstata de grau 1 ou 2 ISUP.
A fase de triagem começará na conclusão do processo de consentimento informado e continuará até a randomização. Após a conclusão das avaliações de triagem, os indivíduos elegíveis serão randomizados 2:1 para o braço sipuleucel-T ou para o braço controle. Os indivíduos randomizados para o braço sipuleucel-T receberão o produto conforme descrito no rótulo aprovado do sipuleucel-T.
Os indivíduos serão submetidos à sua primeira leucaférese dentro de 60 dias após a randomização.
Indivíduos randomizados para o braço de controle serão acompanhados em AS. A Fase Ativa começará na randomização e continuará até a conclusão da visita do estudo da Fase Ativa (dentro de 30 dias da Biópsia 2). Uma vez que um indivíduo do sipuleucel-T ou dos braços de controle conclua o final da visita da Fase Ativa, ele entrará na Fase de Acompanhamento e concluirá as visitas da Fase de Acompanhamento a cada 6 meses, a partir de sua última visita da Fase Ativa. As visitas da Fase de Acompanhamento terminam quando o último sujeito inscrito conclui a Biópsia 2 e termina a visita da Fase Ativa ou até que o estudo seja encerrado pelo patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
532
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Institute of Urology
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona - East Office
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urological Associates, PA
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Skyline Urology
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Foothills Urology- Golden Office
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Advanced Urology Institute of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Healthsystem
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Gottlieb Memorial Hospital
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60431
- Advanced Urology Associates
-
Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Comprehensive Urologic Care
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Clinical Research Corp.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, PC
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The Urology Group
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Adult Pediatric Urology and Urogynecology - Omaha
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-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New York
-
Melville, New York, Estados Unidos, 11747
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC (AMP)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Associated Urologists of North Carolina - Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group - Norwood Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
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-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. A idade é ≥ 18 anos
- 2. Consentimento informado por escrito fornecido antes do início dos procedimentos do estudo
- 3. Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente diagnosticado inicialmente ≤12 meses de Triagem. Todas as lâminas de biópsia com informações do assunto redigidas devem ser enviadas para o BICR.
- 4. Diagnóstico de câncer de próstata determinado pelo BICR como um dos seguintes: 4a. ISUP Grade Group 1 com 3 ou mais núcleos positivos de uma biópsia sistemática (≥10 núcleos) 4b. ISUP Grade Group 1 com ≥ 1 núcleo positivo com ≥ 50% de envolvimento de câncer de uma biópsia sistemática (≥ 10 núcleos) 4c. ISUP Grade Group 1 de 3 ou mais núcleos positivos de qualquer combinação de núcleos de uma biópsia sistemática (≥10 núcleos) e biópsia direcionada por RM (nota: vários núcleos de cada lesão direcionada por RM contarão como 1 núcleo) 4d. ISUP Grade Group 1 de uma biópsia sistemática negativa (≥10 núcleos) e um núcleo positivo direcionado de MRI com ≥50% de envolvimento de câncer 4e. ISUP Grade Group 2 de uma biópsia sistemática (≥10 núcleos) com <50% do número total de quaisquer núcleos positivos para câncer 4f. ISUP Grade Group 2 de uma biópsia sistemática negativa (≥10 núcleos) e núcleo(s) alvo de MRI positivo para Gleason 3+4 (ver nota abaixo) 4g. ISUP Grade Group 2 de qualquer combinação de núcleos de uma biópsia sistemática (≥10 núcleos) e biópsia direcionada por RM (ver nota abaixo)
Observação para 4f e 4g: o número total de núcleos positivos deve ser <50% do total de núcleos tanto da biópsia sistemática quanto das lesões direcionadas por RM; cada lesão alvo de ressonância magnética, independentemente de múltiplos núcleos positivos, contará como 1 núcleo para o número total de núcleos positivos, por exemplo, 4 lesões direcionadas com 2 núcleos positivos cada adicionarão apenas 4 à contagem total de núcleos.
- 5. O sujeito concorda com o padrão de atendimento para frequência de biópsia de 2 biópsias de próstata em estudo e para fornecer tecido de biópsia para análise de desfecho do estudo.
- 6. Expectativa de vida estimada ≥ 10 anos
- 7. Candidato para terapia curativa primária (por exemplo, cirurgia ou radiação) se ocorrer progressão do câncer de próstata
- 8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- 9. Testes basais adequados de função hematológica, renal e hepática, conforme evidenciado por resultados de testes laboratoriais dentro dos seguintes intervalos ≤ 30 dias antes da randomização Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3,0 x 10^6 células/mL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^6 células/mL Contagem de plaquetas ≥ 1,0 x10^5 células/uL Hemoglobina (Hgb) ≥ 10,0 g/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) Alanina aminotransferase (ALT) ) ≤ 2,0 x LSN Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x LSN
Critério de exclusão:
- 1. Terapia anterior para câncer de próstata (local ou sistêmico)
- 2. Qualquer procedimento cirúrgico prostático anterior que altere significativamente a anatomia da próstata (a critério do Monitor Médico do patrocinador)
- 3. Qualquer produto experimental recebido para câncer de próstata
- 4. O espécime da biópsia da próstata revela características neuroendócrinas ou de pequenas células
- 5. A pontuação primária de Gleason é ≥ 4 ou qualquer padrão de Gleason 5
- 6. Qualquer evidência de doença localmente avançada, regional ou metastática, incluindo linfonodomegalia regional e distante (nódulos ≥1,5 cm no eixo curto são considerados patológicos e mensuráveis)
- 7. História de evento cerebrovascular (CVE) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- 8. O sujeito usou um inibidor de 5-alfa-redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida) continuamente por ≥ 6 meses e dentro de 6 meses antes da triagem do estudo
- 9. O indivíduo tem um histórico de qualquer outra malignidade em estágio I-IV, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas. O sujeito deve estar livre de doença e fora de qualquer tratamento relacionado à malignidade por pelo menos 5 anos.
- 10. O sujeito tem uso anterior dentro de 30 dias do estudo Triagem de qualquer tratamento ou produto fitoterápico, dietético ou alternativo contra o câncer, como PC-SPES (ou produto PC-x), saw palmetto, cetoconazol, um nutracêutico contendo estrogênio , ou calcitriol em alta dose (>0,5 μg/dia). O Investigador considerará as terapias fitoterápicas caso a caso para determinar se elas se enquadram na categoria de medicamentos proibidos com base em seu potencial para propriedades hormonais, anticâncer ou anticâncer.
- 11. Necessidade de terapia imunossupressora crônica sistêmica (por exemplo, anticorpos monoclonais anti-fator de necrose tumoral alfa, glicocorticóides)
- 12. Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada ao seguinte: infecção contínua ou ativa (bacteriana, viral ou fúngica), insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação III-IV de Nova York) ou angina pectoris instável nos últimos 6 meses, ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, bem como qualquer condição que impediria um indivíduo de se submeter a leucaférese (por exemplo, nos 6 meses anteriores: infarto do miocárdio, procedimento de cardiologia intervencionista, como angioplastia ou colocação de stent, embolia pulmonar ou veia profunda trombose).
- 13. Hipogonadal (T <175 ng/dL) ou em terapia contínua de reposição de testosterona
- 14. Sorologia positiva para HIV-1, HIV-2 ou HTLV-1, HTLV-2
- 15. Hepatite B ou C ativa
- 16. Qualquer intervenção médica, qualquer outra condição ou qualquer outra circunstância que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico do patrocinador, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Tratamento: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T é uma imunoterapia celular autóloga disponível na forma de suspensão para infusão intravenosa.
Os participantes randomizados para o braço sipuleucel-T receberão 3 infusões de sipuleucel-T em intervalos de aproximadamente 2 semanas.
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Sipuleucel-T é um produto celular autólogo que consiste em células apresentadoras de antígeno (APCs) carregadas com proteína de fusão recombinante composta por PAP ligada a GM-CSF (PA2024), uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada a granulócitos-macrófagos fator estimulador de colônias (GM-CSF).
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Sem intervenção: Braço de Controle: Vigilância Ativa
Os participantes randomizados para o braço de controle serão acompanhados na Vigilância Ativa descrita no cronograma de eventos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Sipuleucel-T medida como a porcentagem de indivíduos sem reclassificação histológica (atualização do grupo Gleason).
Prazo: Depois que todos os participantes tiverem completado pelo menos 3 anos após a randomização
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Porcentagem de participantes sem reclassificação histológica (atualização do grupo Gleason) dentro de 36 meses após a randomização, conforme determinado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) o O upgrade é definido como participantes na randomização com Grupo de Grau 1 da Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP) (Gleason 3+3) atualizados para Grupo de Grau 2 (Gleason 3+4) ou superior ou participantes na randomização com Grupo de Grau 2 atualizados para Grupo de série 3 (Gleason 4+3) ou superior. |
Depois que todos os participantes tiverem completado pelo menos 3 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadeem Sheikh, PhD, Dendreon Pharmaceuticals, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P17-1
- ProVent (Outro identificador: Dendreon Pharmaceuticals LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .